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Un estudio de dostarlimab en participantes con cáncer de recto localmente avanzado no tratado en China (China AZUR-1)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase 2, de un solo brazo, con monoterapia con dostarlimab en participantes con cáncer de recto localmente avanzado dMMR / MSI-H en estadio II/III no tratado en China

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la monoterapia con dostarlimab en participantes chinos con cáncer de recto localmente avanzado deficiente en reparación de desajustes (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) que no han recibido tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Porcelana, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene adenocarcinoma de recto localmente avanzado en estadio II a III confirmado histológicamente (T3-T4, N0 o T cualquiera, N+)
  • El participante tiene una enfermedad evaluable radiológica y endoscópicamente.
  • El participante tiene un tumor que puede clasificarse como dMMR o MSI-H mediante evaluación central

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene enfermedad metastásica a distancia.
  • El participante ha recibido radioterapia, terapia sistémica o cirugía previa para el tratamiento del cáncer de recto.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes síntomas con inmunoterapia previa: cualquier irAE ≥ Grado 3, eventos neurológicos graves relacionados con el sistema inmunitario de cualquier grado (p. ej., síndrome miasténico/miastenia gravis, encefalitis, síndrome de Guillain Barré o mielitis transversa), dermatitis exfoliativa de cualquier grado [SJS (síndrome de Stevens-Johnson, TEN (necrólisis epidérmica tóxica), DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)] o miocarditis de cualquier grado. Las anomalías de laboratorio no clínicamente significativas no son excluyentes.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Ha recibido o planea recibir un trasplante de órgano o de células madre que utiliza células madre de un donante (alotrasplante de células madre)
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión o alergias conocidas al dostarlimab o sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con dostarlimab
Los participantes recibirán dostarlimab como monoterapia.
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Otros nombres:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica completa sostenida durante 12 meses (cCR12) según la evaluación de la Revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: 18 meses
cCR12 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según la evaluación de una revisión central independiente (ICR) durante 12 meses desde la primera evaluación de la enfermedad después de la última dosis de la intervención del estudio. El cálculo del plazo incluye 6 meses (9 ciclos de dostarlimab, cada ciclo dura 21 días) más 12 meses adicionales de tiempo de evaluación, lo que suma un total de 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta específica de la enfermedad a los 5 años (DSS5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DSS5 se define como el número de participantes que no mueren debido a la enfermedad en estudio a los 5 años de la primera dosis de la intervención del estudio.
Hasta 5 años
Número de participantes con respuesta clínica completa sostenida durante 24 meses (cCR24) según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: 30 meses
cCR24 se logra cuando un participante mantiene cCR según lo evaluado por ICR durante 24 meses después de la primera evaluación de su enfermedad después de la última dosis de la intervención del estudio. El cálculo del plazo incluye 6 meses (9 ciclos de dostarlimab, cada ciclo dura 21 días) más 24 meses adicionales de tiempo de evaluación, lo que suma un total de 30 meses.
30 meses
Número de participantes con respuesta clínica completa sostenida durante 36 meses (cCR36) según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: 42 meses
cCR36 se logra cuando un participante mantiene cCR según lo evaluado por ICR durante 36 meses después de la primera evaluación de la enfermedad después de la última dosis de la intervención del estudio. El cálculo del plazo incluye 6 meses (9 ciclos de dostarlimab, cada ciclo dura 21 días) más 36 meses adicionales de tiempo de evaluación, lo que suma un total de 42 meses.
42 meses
Número de participantes con supervivencia libre de eventos a los 3 años (EFS3) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 años
EFS3 se define como participantes que permanecieron vivos y libres de progresión de la enfermedad, excluyendo la cirugía, la recurrencia local y la recurrencia a distancia a los 3 años de la primera dosis de la intervención del estudio según la evaluación del investigador.
3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
La SSC se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos, incluida la progresión de la enfermedad que impide la cirugía, la recurrencia local, la recurrencia a distancia (todas según la evaluación del investigador) o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 77 meses
Número de participantes con cCR12 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 18 meses
La cCR12 se logra cuando un participante mantiene la cCR según la evaluación del investigador durante 12 meses desde la primera evaluación de la enfermedad después de la última dosis de la intervención del estudio. El cálculo del plazo incluye 6 meses (9 ciclos de dostarlimab, cada ciclo dura 21 días) más 12 meses adicionales de tiempo de evaluación, lo que suma un total de 18 meses.
18 meses
Número de participantes con cCR24 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 30 meses
cCR24 se logra cuando un participante mantiene cCR según la evaluación del investigador durante 24 meses desde la primera evaluación de la enfermedad después de la última dosis de la intervención del estudio. El cálculo del plazo incluye 6 meses (9 ciclos de dostarlimab, cada ciclo dura 21 días) más 24 meses adicionales de tiempo de evaluación, lo que suma un total de 30 meses.
30 meses
Número de participantes con cCR36 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 42 meses
cCR36 se logra cuando un participante mantiene cCR según la evaluación del investigador durante 36 meses desde la primera evaluación de la enfermedad después de la última dosis de la intervención del estudio. El cálculo del plazo incluye 6 meses (9 ciclos de dostarlimab, cada ciclo dura 21 días) más 36 meses adicionales de tiempo de evaluación, lo que suma un total de 42 meses.
42 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 37 Semanas
La ORR se define como el número de participantes que lograron una respuesta parcial (PR), una respuesta casi completa (nCR) o una cCR en la evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA) o al menos 4 semanas pero no más de 8 semanas después de PIDA para participantes con nCR o respuesta clínica incompleta (iCR) (PIDA 2) según la evaluación de ICR.
Hasta 37 Semanas
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 37 Semanas
La ORR por investigador se define como el número de participantes que logran un PR, nCR o cCR en PIDA.
Hasta 37 Semanas
Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de preservación de órganos se define como el número de participantes que no se sometieron a ninguna cirugía de cáncer de recto, ya sea como tratamiento primario o para recurrencia local, o a quienes no se les creó una colostomía permanente, en ningún momento hasta 3 años.
Hasta 3 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
DSS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte debido a la enfermedad en estudio.
Hasta aproximadamente 77 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 77 meses
Supervivencia global a los 5 años (OS5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS5 se define como el número de participantes que están vivos 5 años después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y EA que provocaron la muerte o la interrupción de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
Hasta aproximadamente 77 meses
Concentración sérica de dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
Hasta aproximadamente 77 meses
Concentración al final de la infusión (C-EOI) de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
Hasta aproximadamente 77 meses
Concentración mínima (C-minera) de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
Hasta aproximadamente 77 meses
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
Hasta aproximadamente 77 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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