Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dostarlimabitutkimus Kiinassa potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (China AZUR-1)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus dostarlimabimonoterapialla osallistujille, joilla on hoitamaton vaiheen II/III dMMR/MSI-H paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä Kiinassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida dostarlimabin monoterapian vaikutusta kiinalaisiin osallistujiin, joilla on paikallisesti edennyt epäsuhtakorjauspuutos (dMMR) / mikrosatelliitti-epävakaus (MSI-H) peräsuolen syöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kiina, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu vaiheen II–III (T3-T4, N0 tai T any, N+), paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma
  • Osallistujalla on radiologisesti ja endoskooppisesti arvioitava sairaus
  • Osallistujalla on kasvain, joka voidaan luokitella dMMR:ksi tai MSI-H:ksi keskitetyn arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on etämetastaattinen sairaus
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa sädehoitoa, systeemistä hoitoa tai leikkausta peräsuolen syövän hoitoon
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • on kokenut jonkin seuraavista aiemman immunoterapian aikana: mikä tahansa irAE ≥ aste 3, minkä tahansa asteen immuuniperäiset vakavat neurologiset tapahtumat (esim. myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, enkefaliitti, Guillain Barrén oireyhtymä tai transversaalinen myeliitti), minkä tahansa eksfoliatiivinen ihottuma aste [SJS (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, TEN (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), DRESS (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita))] tai minkä tahansa asteen sydänlihastulehdus. Ei-kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat eivät ole poissulkevia
  • Onko sinulla aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • on saanut tai suunnittelee saavansa elin- tai kantasolusiirtoa, jossa käytetään luovuttajien kantasoluja (allogeeninen kantasolusiirto)
  • hänellä on ollut vakavia allergisia ja/tai anafylaktisia reaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai tunnetusti allergioita dostarlimabille tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dostarlimabin monoterapia
Osallistujat saavat dostarlimabia monoterapiana.
Biologinen: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Muut nimet:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 12 kuukauden ajan (cCR12) Independent Central Review (ICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
cCR12 saavutetaan, kun osallistuja säilyttää täydellisen kliinisen vasteen (cCR) riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) arvioituna 12 kuukauden ajan ensimmäisestä sairauden arvioinnista viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Aikataululaskenta sisältää 6 kuukautta (9 dostarlimabisykliä, joista jokainen sykli kestää 21 päivää) plus 12 kuukauden lisäarviointiaika, yhteensä 18 kuukautta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen vaste 5 vuoden iässä (DSS5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DSS5 määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka eivät kuole tutkimuksen kohteena olevaan sairauteen viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 24 kuukauden ajan (cCR24) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
cCR24 saavutetaan, kun osallistuja ylläpitää cCR:ää ICR:llä arvioituna 24 kuukauden ajan ensimmäisen sairausarvioinnin jälkeen viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Aikataululaskenta sisältää 6 kuukautta (9 dostarlimabisykliä, joista jokainen sykli kestää 21 päivää) plus 24 kuukauden lisäarviointiaika, yhteensä 30 kuukautta.
30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 36 kuukauden ajan (cCR36) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 42 kuukautta
cCR36 saavutetaan, kun osallistuja ylläpitää cCR:ää ICR:llä arvioituna 36 kuukauden ajan ensimmäisen sairauden arvioinnin jälkeen viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Aikataululaskenta sisältää 6 kuukautta (9 dostarlimabisykliä, joista jokainen sykli kestää 21 päivää) plus 36 kuukauden lisäarviointiaika, joka on yhteensä 42 kuukautta.
42 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on tapahtumavapaa selviytyminen 3 vuoden kohdalla (EFS3) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS3 määritellään osallistujiksi, jotka pysyivät hengissä ja ilman taudin etenemistä, mikä esti leikkauksen, paikallisen uusiutumisen ja etäisen uusiutumisen 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta tutkijan arvioiden mukaan.
3 vuotta
Event Free Survival (EFS) Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista, mukaan lukien leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen uusiutuminen, etäinen uusiutuminen (kaikki tutkijan arvioiden mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 77 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR12
Aikaikkuna: 18 kuukautta
cCR12 saavutetaan, kun osallistuja säilyttää tutkijan arvioiman cCR:n 12 kuukauden ajan ensimmäisestä sairauden arvioinnista viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Aikataululaskenta sisältää 6 kuukautta (9 dostarlimabisykliä, joista jokainen sykli kestää 21 päivää) plus 12 kuukauden lisäarviointiaika, yhteensä 18 kuukautta.
18 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR24
Aikaikkuna: 30 kuukautta
cCR24 saavutetaan, kun osallistuja säilyttää tutkijan arvioiman cCR:n 24 kuukauden ajan ensimmäisestä sairauden arvioinnista viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Aikataululaskenta sisältää 6 kuukautta (9 dostarlimabisykliä, joista jokainen sykli kestää 21 päivää) sekä 24 kuukauden lisäarviointiajan, yhteensä 30 kuukautta.
30 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR36
Aikaikkuna: 42 kuukautta
cCR36 saavutetaan, kun osallistuja säilyttää tutkijan arvioiman cCR:n 36 kuukauden ajan ensimmäisestä sairauden arvioinnista viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Aikataululaskenta sisältää 6 kuukautta (9 dostarlimabisykliä, joista jokainen sykli kestää 21 päivää) plus 36 kuukauden lisäarviointiaika, joka on yhteensä 42 kuukautta.
42 kuukautta
ICR:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR), lähes täydellisen vasteen (nCR) tai cCR:n taudin jälkeisessä arvioinnissa (PIDA) tai vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa PIDA:n jälkeen osallistujille, joilla on nCR tai cCR. epätäydellinen kliininen vaste (iCR) (PIDA 2) ICR:llä arvioituna.
Jopa 37 viikkoa
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
ORR by Investigator määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat PR-, nCR- tai cCR-arvon PIDA:ssa.
Jopa 37 viikkoa
Elinten säilymisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Elinten säilyvyysaste määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joille ei tehty mitään peräsuolen syövän leikkausta ensisijaisena hoitona tai paikallisen uusiutumisen vuoksi tai joille ei ole luotu pysyvää kolostomiaa milloin tahansa enintään 3 vuoteen.
Jopa 3 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
DSS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tutkimuksen kohteena olevasta sairaudesta johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 77 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 77 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden iässä (OS5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS5 määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat elossa 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia tai tutkimuksen lopettamiseen.
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
Jopa noin 77 kuukautta
Dostarlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
Jopa noin 77 kuukautta
Dostarlimabin pitoisuus infuusion lopussa (C-EOI).
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
Jopa noin 77 kuukautta
Dostarlimabin alhainen pitoisuus (C-trough).
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
Jopa noin 77 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on anti-Drug Anti-bodies (ADA) dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
Jopa noin 77 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa