Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Dostarlimab bij deelnemers met onbehandelde lokaal gevorderde rectumkanker in China (China AZUR-1)

14 november 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, eenarmige, open-label studie met dostarlimab-monotherapie bij deelnemers met onbehandeld stadium II/III dMMR/MSI-H lokaal gevorderde rectumkanker in China

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van dostarlimab monotherapie te evalueren bij Chinese deelnemers met lokaal gevorderde Mismatch-repair deficiënte (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rectumkanker die geen eerdere behandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch bevestigd stadium II tot III (T3-T4, N0 of T willekeurig, N+), lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom
  • Deelnemer heeft radiologisch en endoscopisch evalueerbare ziekte
  • Deelnemer heeft een tumor die door centrale beoordeling kan worden gecategoriseerd als dMMR of MSI-H

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft metastatische ziekte op afstand
  • De deelnemer heeft eerder bestralingstherapie, systemische therapie of een operatie ondergaan voor de behandeling van rectumkanker
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 2 jaar is verergerd of actieve behandeling vereist
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was
  • Heeft bij eerdere immunotherapie een van de volgende klachten gehad: elke irAE ≥ graad 3, immuungerelateerde ernstige neurologische voorvallen van welke graad dan ook (bijv. myastheniesyndroom/myasthenia gravis, encefalitis, Guillain Barré-syndroom of myelitis transversa), exfoliatieve dermatitis van welke aard dan ook graad [SJS (Stevens-Johnson Syndroom, TEN (Toxische Epidermale Necrolyse), DRESS (Medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen)], of myocarditis van welke graad dan ook. Niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen zijn niet exclusief
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Heeft een orgaan- of stamceltransplantatie ondergaan of is van plan deze te ontvangen waarbij gebruik wordt gemaakt van donorstamcellen (allogene stamceltransplantatie)
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische en/of anafylactische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen, fusie-eiwitten of bekende allergieën voor dostarlimab of de hulpstoffen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dostarlimab-monotherapie
Deelnemers krijgen dostarlimab als monotherapie.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 12 maanden (cCR12), zoals beoordeeld door de Independent Central Review (ICR)
Tijdsspanne: 18 maanden
cCR12 wordt bereikt wanneer een deelnemer een volledige klinische respons (cCR) handhaaft, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling (ICR), gedurende 12 maanden vanaf de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 12 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 18 maanden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke respons na 5 jaar (DSS5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DSS5 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat niet sterft als gevolg van een ziekte die wordt bestudeerd 5 jaar na de eerste dosis studie-interventie.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 24 maanden (cCR24), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 30 maanden
cCR24 wordt bereikt wanneer een deelnemer cCR handhaaft zoals beoordeeld door ICR gedurende 24 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 24 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 30 maanden.
30 maanden
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 36 maanden (cCR36), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 42 maanden
cCR36 wordt bereikt wanneer een deelnemer cCR handhaaft zoals beoordeeld door ICR gedurende 36 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 36 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 42 maanden.
42 maanden
Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar (EFS3), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS3 wordt gedefinieerd als deelnemers die in leven zijn gebleven en vrij zijn van ziekteprogressie, met uitsluiting van chirurgie, lokaal recidief en recidief op afstand drie jaar na de eerste dosis studieinterventie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot een van de volgende gebeurtenissen, waaronder progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal recidief, recidief op afstand (allemaal zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 77 maanden
Aantal deelnemers met cCR12 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 18 maanden
cCR12 wordt bereikt wanneer een deelnemer de door de onderzoeker beoordeelde cCR gedurende 12 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie handhaaft. De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 12 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 18 maanden.
18 maanden
Aantal deelnemers met cCR24 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 30 maanden
cCR24 wordt bereikt wanneer een deelnemer de door de onderzoeker beoordeelde cCR gedurende 24 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie handhaaft. De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 24 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 30 maanden.
30 maanden
Aantal deelnemers met cCR36 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 42 maanden
cCR36 wordt bereikt wanneer een deelnemer de door de onderzoeker beoordeelde cCR handhaaft gedurende 36 maanden vanaf de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 36 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 42 maanden.
42 maanden
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 37 weken
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een partiële respons (PR), bijna volledige respons (nCR) of cCR bereikt bij post-intervention disease assessment (PIDA) of ten minste 4 weken maar niet langer dan 8 weken na PIDA voor deelnemers met nCR of onvolledige klinische respons (iCR) (PIDA 2), zoals beoordeeld door ICR.
Tot 37 weken
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 37 weken
ORR by Investigator wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een PR, nCR of cCR behaalt bij PIDA.
Tot 37 weken
Orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het orgaanbehoudpercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat geen enkele rectumkankeroperatie heeft ondergaan, noch als primaire behandeling, noch voor lokaal recidief, of bij wie geen permanent colostomie is aangelegd, op enig moment tot 3 jaar.
Tot 3 jaar
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot het overlijden als gevolg van de onderzochte ziekte.
Tot ongeveer 77 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 77 maanden
Totale overleving na 5 jaar (OS5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS5 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat vijf jaar na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie nog in leven is.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en bijwerkingen die leiden tot overlijden of stopzetting van de onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Tot ongeveer 77 maanden
Serumconcentratie van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Tot ongeveer 77 maanden
Concentratie aan het einde van de infusie (C-EOI) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Tot ongeveer 77 maanden
Dalconcentratie (C-dal) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Tot ongeveer 77 maanden
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Tot ongeveer 77 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren