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중국에서 치료되지 않은 국소 진행성 직장암 참가자를 대상으로 한 Dostarlimab 연구 (China AZUR-1)

2025년 11월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

중국에서 치료받지 않은 2기/3기 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 참가자를 대상으로 Dostarlimab 단독요법을 사용한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구

본 연구의 주요 목표는 이전에 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 불일치 복구 결핍(dMMR)/고현미부수체 불안정성(MSI-H) 직장암을 앓고 있는 중국인 참가자를 대상으로 dostarlimab 단독 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, 중국, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, 중국, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 국소 진행성 직장 선암종인 2기~3기(T3-T4, N0 또는 T 모든, N+)를 확인했습니다.
  • 참가자는 방사선학적 및 내시경적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 중앙 평가에 의해 dMMR 또는 MSI-H로 분류될 수 있는 종양을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 원격 전이성 질환을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 이전에 직장암 관리를 위해 방사선 치료, 전신 치료 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요하거나 진행된 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 이전 면역요법에서 다음 중 하나를 경험한 경우: 모든 irAE ≥ 3등급, 모든 등급의 면역 관련 중증 신경학적 사건(예: 근무력증 증후군/중증근육무력증, 뇌염, 길랑 바레 증후군 또는 횡단 척수염), 박리성 피부염 등급 [SJS(스티븐스-존슨 증후군, TEN(독성 표피 괴사용해), DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진))] 또는 모든 등급의 심근염. 비임상적으로 유의미한 실험실 이상은 배제되지 않습니다.
  • 간질성 폐질환이나 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 기증자 줄기세포를 사용하는 장기 또는 줄기세포 이식(동종 줄기세포 이식)을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
  • 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 dostarlimab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dostarlimab 단독요법
참가자는 단독요법으로 도스타리맙을 받게 된다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR(Independent Central Review)에서 평가한 대로 12개월 동안 지속된 완전 임상 반응(cCR12)을 보인 참가자 수
기간: 18개월
cCR12는 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 첫 번째 질병 평가로부터 12개월 동안 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 평가된 완전한 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다. 기간 계산에는 6개월(도스타리맙 9주기, 각 주기는 21일 지속)에 추가 12개월의 평가 시간이 포함되어 총 18개월이 됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차 질병 특이적 반응(DSS5)
기간: 최대 5년
DSS5는 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 5년 동안 연구 중인 질병으로 인해 사망하지 않은 참가자의 수로 정의됩니다.
최대 5년
ICR 평가에 따라 24개월 동안 지속된 완전 임상 반응(cCR24)을 보인 참가자 수
기간: 30개월
cCR24는 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 첫 번째 질병 평가 후 24개월 동안 ICR에 의해 평가된 cCR을 유지할 때 달성됩니다. 기간 계산에는 6개월(도스타리맙 9주기, 각 주기는 21일 지속)과 추가 24개월의 평가 시간이 포함되어 총 30개월이 됩니다.
30개월
ICR 평가에 따라 36개월 동안 지속된 완전 임상 반응(cCR36)을 보인 참가자 수
기간: 42개월
cCR36은 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 첫 번째 질병 평가 후 36개월 동안 ICR에 의해 평가된 cCR을 유지할 때 달성됩니다. 기간 계산에는 6개월(도스타리맙 9주기, 각 주기는 21일 지속)에 추가 36개월의 평가 시간이 포함되어 총 42개월이 됩니다.
42개월
조사관이 평가한 3년 무사고 생존(EFS3) 참가자 수
기간: 3년
EFS3은 연구자가 평가한 첫 번째 연구 개입으로부터 3년 동안 생존하고 수술을 배제한 질병 진행, 국소 재발 및 원격 재발이 없는 참가자로 정의됩니다.
3년
조사자가 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 77개월
EFS는 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 국소 재발, 원격 재발(모두 연구자가 평가한 대로) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 77개월
연구자가 평가한 cCR12 참가자 수
기간: 18개월
cCR12는 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 첫 번째 질병 평가로부터 12개월 동안 연구자가 평가한 cCR을 유지할 때 달성됩니다. 기간 계산에는 6개월(도스타리맙 9주기, 각 주기는 21일 지속)에 추가 12개월의 평가 시간이 포함되어 총 18개월이 됩니다.
18개월
연구자가 평가한 cCR24 참가자 수
기간: 30개월
cCR24는 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 첫 번째 질병 평가로부터 24개월 동안 연구자가 평가한 cCR을 유지할 때 달성됩니다. 기간 계산에는 6개월(도스타리맙 9주기, 각 주기는 21일 지속)과 추가 24개월의 평가 시간이 포함되어 총 30개월이 됩니다.
30개월
연구자가 평가한 cCR36 참가자 수
기간: 42개월
cCR36은 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 첫 번째 질병 평가로부터 36개월 동안 연구자가 평가한 cCR을 유지할 때 달성됩니다. 기간 계산에는 6개월(도스타리맙 9주기, 각 주기는 21일 지속)에 추가 36개월의 평가 시간이 포함되어 총 42개월이 됩니다.
42개월
ICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 37주
ORR은 개입 후 질병 평가(PIDA)에서 부분 반응(PR), 거의 완전 반응(nCR) 또는 cCR을 달성하거나 nCR이 있는 참가자의 경우 PIDA 후 최소 4주에서 8주 이하를 달성한 참가자 수로 정의됩니다. ICR에 의해 평가된 불완전 임상 반응(iCR)(PIDA 2).
최대 37주
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 37주
연구자별 ORR은 PIDA에서 PR, nCR 또는 cCR을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
최대 37주
장기보존율
기간: 최대 3년
장기 보존율은 최대 3년 동안 일차 관리 또는 국소 재발을 위해 직장암 수술을 받지 않았거나 영구 결장루를 만들지 않은 참가자 수로 정의됩니다.
최대 3년
질병 특정 생존(DSS)
기간: 최대 약 77개월
DSS는 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 중인 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 77개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 77개월
전체생존(OS)은 첫 번째 연구 개입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 77개월
5년 전체 생존율(OS5)
기간: 최대 5년
OS5는 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 5년 동안 생존한 참가자의 수로 정의됩니다.
최대 5년
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 사망 또는 연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수.
기간: 최대 약 77개월
최대 약 77개월
Dostarlimab의 혈청 농도
기간: 최대 약 77개월
최대 약 77개월
Dostarlimab 주입 종료 시 농도(C-EOI)
기간: 최대 약 77개월
최대 약 77개월
Dostarlimab의 최저 농도(C-trough)
기간: 최대 약 77개월
최대 약 77개월
Dostarlimab에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 77개월
최대 약 77개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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