Dostarlimab vizsgálata kezeletlen lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél Kínában (China AZUR-1)
2025. november 14. frissítette: GlaxoSmithKline
2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat Dostarlimab monoterápiával kezeletlen II/III. stádiumú dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő résztvevőknél Kínában
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a dostarlimab monoterápia hatásának értékelése olyan kínai résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott Mismatch-repair deficiens (dMMR)/magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) végbélrákja van, akik nem részesültek előzetes kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kína, 400010
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510655
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kína, 250117
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Kína, 650106
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek szövettanilag igazolt II-III. stádiuma (T3-T4, N0 vagy T any, N+), lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma
- A résztvevőnek radiológiailag és endoszkóposan értékelhető betegsége van
- A résztvevőnek daganata van, amely központi értékeléssel dMMR vagy MSI-H kategóriába sorolható
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő távoli áttétes betegségben szenved
- A résztvevő korábban sugárterápiában, szisztémás terápiában vagy műtéten részesült a végbélrák kezelésére
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Korábbi immunterápia során az alábbiak bármelyikét tapasztalta: bármely irAE ≥ 3. fokozat, bármilyen fokú immunrendszerrel összefüggő súlyos neurológiai esemény (pl. myastheniás szindróma/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-szindróma vagy transzverzális myelitis), bármilyen exfoliatív dermatitis fokozatú [SJS (Stevens-Johnson-szindróma, TEN (toxikus epidermális nekrolízis), DRESS (kábítószer-kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel)]), vagy bármilyen fokozatú szívizomgyulladás. A nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések nem kizáróak
- Bármilyen kórtörténetében szerepel intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
- donor őssejteket használó szerv- vagy őssejt-transzplantációban részesült vagy azt tervezi (allogén őssejt-transzplantáció)
- Súlyos allergiás és/vagy anafilaxiás reakciója volt kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel, fúziós fehérjékkel szemben, vagy ismert allergiája a dostarlimabbal vagy segédanyagaival szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dostarlimab monoterápia
A résztvevők dostarlimab-ot kapnak monoterápiaként.
|
Dostarlimab kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Independent Central Review (ICR) által értékelt résztvevők száma 12 hónapig tartósan teljes klinikai válaszreakcióval (cCR12)
Időkeret: 18 hónap
|
A cCR12 érték akkor érhető el, ha a résztvevő a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő első betegségértékeléstől számított 12 hónapig teljes klinikai választ (cCR) tart a független központi felülvizsgálat (ICR) alapján.
Az időkeret számítása 6 hónapot tartalmaz (9 dostarlimab ciklus, mindegyik ciklus 21 napig tart), plusz további 12 hónapos értékelési idő, ami összesen 18 hónapot jelent.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség-specifikus válasz 5 éves korban (DSS5)
Időkeret: Akár 5 év
|
A DSS5 azon résztvevők számát jelenti, akik nem halnak meg a vizsgált betegség miatt a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 5 év elteltével.
|
Akár 5 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik 24 hónapig tartósan teljes klinikai választ mutattak (cCR24), az ICR szerint
Időkeret: 30 hónap
|
A cCR24 akkor érhető el, ha a résztvevő a vizsgálati beavatkozás utolsó dózisa utáni első betegségfelmérésétől számított 24 hónapig fenntartja az ICR által értékelt cCR-t.
Az időkeret számítása 6 hónapot tartalmaz (9 dostarlimab ciklus, mindegyik ciklus 21 napig tart), plusz további 24 hónapos értékelési idő, ami összesen 30 hónapot jelent.
|
30 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik 36 hónapig tartósan teljes klinikai választ mutattak (cCR36), az ICR szerint
Időkeret: 42 hónap
|
A cCR36 akkor érhető el, ha a résztvevő a vizsgálati beavatkozás utolsó dózisa utáni első betegségfelmérés után 36 hónapig fenntartja az ICR által értékelt cCR-t.
Az időkeret számítása 6 hónapot tartalmaz (9 dostarlimab ciklus, mindegyik ciklus 21 napig tart), plusz további 36 hónapos értékelési idő, ami összesen 42 hónapot jelent.
|
42 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek eseménymentes túlélése volt 3 év után (EFS3), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 3 év
|
Az EFS3 olyan résztvevők, akik életben maradtak, és mentesek a betegség progressziójától, amely kizárta a műtétet, a helyi kiújulást és a távoli kiújulást a vizsgálati beavatkozás első dózisától számított 3 év elteltével, a vizsgáló értékelése szerint.
|
3 év
|
|
Event Free Survival (EFS) az Investigator értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Az EFS a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a következő események bármelyikéig eltelt idő, beleértve a betegség előrehaladását, amely kizárja a műtétet, a helyi kiújulást, a távoli kiújulást (a vizsgáló értékelése szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
A cCR12-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: 18 hónap
|
A cCR12 akkor érhető el, ha a résztvevő a vizsgáló által értékelt cCR-t 12 hónapig fenntartja a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő első betegségfelméréstől számítva.
Az időkeret számítása 6 hónapot tartalmaz (9 dostarlimab ciklus, mindegyik ciklus 21 napig tart), plusz további 12 hónapos értékelési idő, ami összesen 18 hónapot jelent.
|
18 hónap
|
|
A cCR24-ben szenvedő résztvevők száma a nyomozó által értékelve
Időkeret: 30 hónap
|
A cCR24 akkor érhető el, ha a résztvevő a vizsgáló által értékelt cCR-t 24 hónapig fenntartja a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő első betegségfelméréstől számítva.
Az időkeret számítása 6 hónapot (9 dostarlimab ciklus, mindegyik ciklus 21 napig tart) és további 24 hónapos értékelési időt tartalmaz, ami összesen 30 hónapot jelent.
|
30 hónap
|
|
A cCR36-ban szenvedő résztvevők száma a nyomozó által értékelve
Időkeret: 42 hónap
|
A cCR36 akkor érhető el, ha a résztvevő a vizsgáló által értékelt cCR-t a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő első betegségfelméréstől számított 36 hónapig fenntartja.
Az időkeret számítása 6 hónapot tartalmaz (9 dostarlimab ciklus, mindegyik ciklus 21 napig tart), plusz további 36 hónapos értékelési idő, ami összesen 42 hónapot jelent.
|
42 hónap
|
|
Az ICR által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 37 hétig
|
Az ORR azon résztvevők száma, akik részleges választ (PR), közel teljes választ (nCR) vagy cCR-t érnek el a beavatkozás utáni betegségértékelés (PIDA) során, vagy legalább 4 héttel, de legfeljebb 8 héttel a PIDA után az nCR-ben vagy inkomplett klinikai válasz (iCR) (PIDA 2) az ICR alapján.
|
Akár 37 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: Akár 37 hétig
|
Az ORR by Investigator azon résztvevők száma, akik PR, nCR vagy cCR-t értek el a PIDA-ban.
|
Akár 37 hétig
|
|
Szervmegőrzési arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A szervmegőrzési arány azon résztvevők számát jelenti, akik nem estek át semmilyen végbélrák-műtéten sem elsődleges kezelésként, sem lokális kiújulás miatt, vagy akiknél nem alakítottak ki állandó kolosztómiát, legfeljebb 3 évig.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
A DSS a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a vizsgált betegség miatti halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Az OS meghatározása az első adag vizsgálati beavatkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
Teljes túlélés 5 év alatt (OS5)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az OS5-öt a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 5 év elteltével életben lévő résztvevők száma határozza meg.
|
Akár 5 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) és halálhoz vagy a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető nemkívánatos események fordultak elő.
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
|
A Dostarlimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
|
A dostarlimab koncentrációja az infúzió végén (C-EOI).
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
|
Dostarlimab mélyponti koncentrációja (C-mélység).
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Körülbelül 77 hónapig
|
|
|
A Dostarlimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 77 hónapig
|
Körülbelül 77 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .