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Um estudo de dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado não tratado na China (China AZUR-1)

14 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase 2, de braço único, com monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado dMMR/MSI-H em estágio II/III não tratado na China

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da monoterapia com dostarlimabe em participantes chineses com câncer retal localmente avançado com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) / alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) que não receberam tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante confirmou histologicamente Estágio II a III (T3-T4, N0 ou T any, N+), adenocarcinoma retal localmente avançado
  • O participante tem doença avaliável radiologicamente e endoscopicamente
  • O participante tem um tumor que pode ser categorizado como dMMR ou MSI-H por avaliação central

Critérios de exclusão:

  • O participante tem doença metastática à distância
  • O participante recebeu radioterapia, terapia sistêmica ou cirurgia prévia para tratamento de câncer retal
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Teve algum dos seguintes sintomas com imunoterapia anterior: qualquer irAE ≥ Grau 3, eventos neurológicos graves relacionados ao sistema imunológico de qualquer grau (por exemplo, síndrome miastênica/miastenia gravis, encefalite, síndrome de Guillain Barré ou mielite transversa), dermatite esfoliativa de qualquer grau [SJS (Síndrome de Stevens-Johnson, NET (Necrólise Epidérmica Tóxica), DRESS (Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos)] ou miocardite de qualquer grau. Anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas não são excludentes
  • Tem algum histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Recebeu ou planeja receber um transplante de órgão ou células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (transplante alogênico de células-tronco)
  • Tem histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou alergias conhecidas ao dostarlimabe ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com dostarlimabe
Os participantes receberão dostarlimabe como monoterapia.
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Outros nomes:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada durante 12 meses (cCR12), conforme avaliado pela Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: 18 meses
O cCR12 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pela revisão central independente (ICR) por 12 meses a partir da primeira avaliação da doença após a última dose da intervenção do estudo. O cálculo do prazo inclui 6 meses (9 ciclos de dostarlimabe, com cada ciclo durando 21 dias) mais 12 meses adicionais de tempo de avaliação, totalizando 18 meses.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta específica da doença em 5 anos (DSS5)
Prazo: Até 5 anos
DSS5 é definido como o número de participantes que não morreram devido à doença em estudo em 5 anos a partir da primeira dose da intervenção do estudo.
Até 5 anos
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 24 meses (cCR24), conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 30 meses
O cCR24 é alcançado quando um participante mantém o cCR conforme avaliado pelo ICR por 24 meses após a primeira avaliação da doença após a última dose da intervenção do estudo. O cálculo do prazo inclui 6 meses (9 ciclos de dostarlimabe, com cada ciclo durando 21 dias) mais 24 meses adicionais de tempo de avaliação, totalizando 30 meses.
30 meses
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 36 meses (cCR36), conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 42 meses
O cCR36 é alcançado quando um participante mantém o cCR conforme avaliado pelo ICR por 36 meses após a primeira avaliação da doença após a última dose da intervenção do estudo. O cálculo do prazo inclui 6 meses (9 ciclos de dostarlimabe, com cada ciclo durando 21 dias) mais 36 meses adicionais de tempo de avaliação, totalizando 42 meses.
42 meses
Número de participantes com sobrevivência livre de eventos aos 3 anos (EFS3), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 3 anos
EFS3 é definido como participantes que permaneceram vivos e livres de progressão da doença, impedindo cirurgia, recorrência local e recorrência distante 3 anos a partir da primeira dose da intervenção do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
3 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
EFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até qualquer um dos seguintes eventos, incluindo progressão da doença que impede cirurgia, recorrência local, recorrência distante (todas avaliadas pelo investigador) ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 77 meses
Número de participantes com cCR12 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 18 meses
O cCR12 é alcançado quando um participante mantém o cCR avaliado pelo investigador por 12 meses a partir da primeira avaliação da doença após a última dose da intervenção do estudo. O cálculo do prazo inclui 6 meses (9 ciclos de dostarlimabe, com cada ciclo durando 21 dias) mais 12 meses adicionais de tempo de avaliação, totalizando 18 meses.
18 meses
Número de participantes com cCR24 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 30 meses
O cCR24 é alcançado quando um participante mantém o cCR avaliado pelo investigador por 24 meses a partir da primeira avaliação da doença após a última dose da intervenção do estudo. O cálculo do prazo inclui 6 meses (9 ciclos de dostarlimabe, com cada ciclo durando 21 dias) mais 24 meses adicionais de tempo de avaliação, totalizando 30 meses.
30 meses
Número de participantes com cCR36 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 42 meses
O cCR36 é alcançado quando um participante mantém o cCR avaliado pelo investigador por 36 meses a partir da primeira avaliação da doença após a última dose da intervenção do estudo. O cálculo do prazo inclui 6 meses (9 ciclos de dostarlimabe, com cada ciclo durando 21 dias) mais 36 meses adicionais de tempo de avaliação, totalizando 42 meses.
42 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 37 semanas
ORR é definido como o número de participantes que alcançam uma resposta parcial (PR), resposta quase completa (nCR) ou cCR na avaliação da doença pós-intervenção (PIDA) ou pelo menos 4 semanas, mas não mais de 8 semanas após o PIDA para participantes com nCR ou resposta clínica incompleta (iCR) (PIDA 2) avaliada pelo ICR.
Até 37 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 37 semanas
ORR pelo Investigador é definido como o número de participantes que alcançam um PR, nCR ou cCR no PIDA.
Até 37 semanas
Taxa de preservação de órgãos
Prazo: Até 3 anos
A Taxa de Preservação de Órgãos é definida como o número de participantes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia de câncer retal, seja como tratamento primário ou para recorrência local, ou que não tiveram uma colostomia permanente criada, em qualquer momento até 3 anos.
Até 3 anos
Sobrevivência Específica da Doença (DSS)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
DSS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a morte devido à doença em estudo.
Até aproximadamente 77 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 77 meses
Sobrevivência geral em 5 anos (OS5)
Prazo: Até 5 anos
OS5 é definido como o número de participantes vivos 5 anos após a primeira dose da intervenção do estudo.
Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e EAs que levam à morte ou descontinuação da intervenção do estudo.
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
Até aproximadamente 77 meses
Concentração sérica de Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
Até aproximadamente 77 meses
Concentração no final da infusão (C-EOI) de Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
Até aproximadamente 77 meses
Concentração mínima (C-vale) de Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
Até aproximadamente 77 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
Até aproximadamente 77 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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