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Eine Studie zu Dostarlimab bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs in China (China AZUR-1)

14. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II/III dMMR/MSI-H in China

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Dostarlimab-Monotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Mismatch-Repair-Mangel (dMMR)/Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) zu bewerten, die zuvor keine Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom im Stadium II bis III (T3-T4, N0 oder T beliebig, N+).
  • Der Teilnehmer hat eine radiologisch und endoskopisch auswertbare Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat einen Tumor, der nach zentraler Beurteilung als dMMR oder MSI-H kategorisiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Fernmetastasierung
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Strahlentherapie, eine systemische Therapie oder eine Operation zur Behandlung von Rektumkrebs erhalten
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat bei einer vorherigen Immuntherapie Folgendes erlebt: irAE ≥ Grad 3, immunbedingte schwere neurologische Ereignisse jeglichen Grades (z. B. myasthenes Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis jeglicher Art Grad [SJS (Stevens-Johnson-Syndrom, TEN (toxische epidermale Nekrolyse), DRESS (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)] oder Myokarditis jeglichen Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschlusskriterium
  • Hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Hat eine Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten oder plant eine solche, bei der Spenderstammzellen verwendet werden (allogene Stammzelltransplantation)
  • Hat in der Vergangenheit schwere allergische und/oder anaphylaktische Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder bekannte Allergien gegen Dostarlimab oder seine Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Dostarlimab als Monotherapie.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 12 Monate (cCR12), bewertet durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 12 Monate lang ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 12 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 18 Monate.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Ansprechen nach 5 Jahren (DSS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DSS5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention nicht an einer Krankheit in der Studie sterben.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 24 Monate (cCR24), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer nach seiner ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 24 Monate lang die durch ICR ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 24 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 30 Monate.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 36 Monate (cCR36), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer nach der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 36 Monate lang die durch ICR ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 36 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 42 Monate.
42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben nach 3 Jahren (EFS3), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS3 ist definiert als Teilnehmer, die 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention nach Einschätzung des Prüfarztes am Leben blieben und keine Krankheitsprogression aufwiesen, die eine Operation, ein Lokalrezidiv oder ein Fernrezidiv ausschließt.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zu einem der folgenden Ereignisse, einschließlich Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, Lokalrezidiv, Fernrezidiv (alle nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis ca. 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR12 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention die vom Prüfarzt ermittelte cCR 12 Monate lang aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 12 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 18 Monate.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR24 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 24 Monate lang die vom Prüfarzt ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 24 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 30 Monate.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR36 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 36 Monate lang die vom Prüfarzt ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 36 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 42 Monate.
42 Monate
Vom ICR bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) oder bei Teilnehmern mit nCR oder mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen nach PIDA eine teilweise Remission (PR), eine nahezu vollständige Remission (nCR) oder eine cCR erreichen unvollständiges klinisches Ansprechen (iCR) (PIDA 2), bewertet durch ICR.
Bis zu 37 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
ORR nach Prüfer ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei PIDA eine PR, nCR oder cCR erreichen.
Bis zu 37 Wochen
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Organerhaltungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die sich zu keinem Zeitpunkt bis zu 3 Jahren einer Rektumkarzinomoperation unterzogen haben, weder zur primären Behandlung noch wegen eines Lokalrezidivs, oder bei denen keine dauerhafte Kolostomie angelegt wurde.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
DSS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aufgrund der untersuchten Krankheit.
Bis ca. 77 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 77 Monate
Gesamtüberleben nach 5 Jahren (OS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention noch am Leben sind.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (IRAE) und UE, die zum Tod oder zum Abbruch der Studienintervention führen.
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Serumkonzentration von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Konzentration am Ende der Infusion (C-EOI) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Talkonzentration (C-Tal) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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