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中国の未治療の局所進行直腸がんの参加者におけるドスターリマブの研究 (China AZUR-1)

2025年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline

中国の未治療のステージ II/III dMMR/MSI-H 局所進行直腸がんの参加者を対象としたドスターリマブ単剤療法による第 2 相単群非盲検臨床試験

この研究の主な目的は、これまで治療を受けていない局所進行性ミスマッチ修復欠損（dMMR）/高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）直腸がんの中国人参加者におけるドスターリマブ単剤療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • GSK Investigational Site
      • Jinan、中国、250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming、中国、650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的にステージ II ～ III (T3 ～ T4、N0、または T 任意、N+) の局所進行性直腸腺癌と確認されています。
  • 参加者は放射線学的および内視鏡的に評価可能な疾患を患っている
  • 参加者は中央評価により dMMR または MSI-H に分類できる腫瘍を患っている

除外基準:

  • 参加者は遠隔転移疾患を患っている
  • 参加者は直腸がんの管理のために以前に放射線療法、全身療法、または手術を受けている
  • 過去 2 年以内に進行した、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある
  • 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
  • 以前の免疫療法で以下のいずれかを経験している：グレード3以上のirAE、あらゆるグレードの免疫関連の重度の神経学的イベント（例、筋無力症候群/重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群、または横断性脊髄炎）、いずれかの症状の剥離性皮膚炎グレード[SJS（スティーブンス・ジョンソン症候群、TEN（中毒性表皮壊死融解症））、DRESS（好酸球増加症および全身症状を伴う薬疹）]、または任意のグレードの心筋炎。 臨床的に重大ではない臨床検査値の異常は除外されません
  • 間質性肺炎または肺炎の病歴がある
  • ドナー幹細胞を使用した臓器移植または幹細胞移植（同種幹細胞移植）を受けたことがある、または受ける予定がある
  • キメラ、ヒト、またはヒト化抗体、融合タンパク質、またはドスターリマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーに対する重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー反応の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドスターリマブ単剤療法
参加者はドスターリマブを単剤療法として投与されます。
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
他の名前：
  • TSR-042
  • GSK4057190A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査会 (ICR) による評価による、12 か月間持続した完全臨床応答 (cCR12) を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
cCR12は、参加者が試験介入の最終投与後の最初の疾患評価から12か月間、独立中央審査（ICR）によって評価される完全臨床応答（cCR）を維持した場合に達成されます。 期間の計算には、6 か月 (ドスターリマブの 9 サイクル、各サイクルは 21 日間続く) と追加の 12 か月の評価時間が含まれ、合計 18 か月になります。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年での疾患特異的反応 (DSS5)
時間枠：5年まで
DSS5 は、研究介入の初回投与から 5 年後に、研究中の疾患が原因で死亡していない参加者の数として定義されます。
5年まで
ICRによる評価による24か月間持続した完全臨床奏効（cCR24）を示した参加者の数
時間枠：30ヶ月
cCR24は、参加者が試験介入の最終投与後の最初の疾患評価後、ICRによって評価されたcCRを24か月間維持した場合に達成されます。 期間の計算には、6 か月 (ドスターリマブの 9 サイクル、各サイクルは 21 日間続く) と追加の 24 か月の評価時間が含まれ、合計 30 か月になります。
30ヶ月
ICRによる評価による36か月間持続した完全臨床奏効（cCR36）を示した参加者の数
時間枠：42ヶ月
cCR36は、参加者が試験介入の最終投与後の最初の疾患評価後、ICRによって評価されるcCRを36か月間維持した場合に達成されます。 期間の計算には、6 か月 (ドスターリマブの 9 サイクル、各サイクルは 21 日間続く) と追加の 36 か月の評価時間が含まれ、合計 42 か月になります。
42ヶ月
研究者が評価した3年無イベント生存期間（EFS3）を達成した参加者の数
時間枠：3年
EFS3は、治験責任医師の評価による最初の研究介入から3年後に生存しており、手術、局所再発、遠隔再発を妨げる疾患の進行がない参加者と定義される。
3年
調査員による評価によるイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：最長約77ヶ月
EFSは、治験介入の初回投与日から、手術が不可能な疾患の進行、局所再発、遠隔再発（すべて研究者が評価）、または何らかの原因による死亡を含む以下の事象のいずれかが起こるまでの時間として定義される。
最長約77ヶ月
研究者によって評価されたcCR12を有する参加者の数
時間枠：18ヶ月
cCR12は、参加者が研究介入の最後の投与後の最初の疾患評価から12か月間、治験責任医師によって評価されたcCRを維持した場合に達成されます。 期間の計算には、6 か月 (ドスターリマブの 9 サイクル、各サイクルは 21 日間続く) と追加の 12 か月の評価時間が含まれ、合計 18 か月になります。
18ヶ月
研究者によって評価された cCR24 を有する参加者の数
時間枠：30ヶ月
cCR24は、参加者が研究介入の最後の投与後の最初の疾患評価から24か月間、治験責任医師によって評価されたcCRを維持した場合に達成されます。 期間の計算には、6 か月 (ドスターリマブの 9 サイクル、各サイクルは 21 日間続く) と追加の 24 か月の評価時間が含まれ、合計 30 か月になります。
30ヶ月
研究者によって評価された cCR36 を有する参加者の数
時間枠：42ヶ月
cCR36は、参加者が研究介入の最終投与後の最初の疾患評価から36か月間、治験責任医師の評価によるcCRを維持した場合に達成されます。 期間の計算には、6 か月 (ドスターリマブの 9 サイクル、各サイクルは 21 日間続く) と追加の 36 か月の評価時間が含まれ、合計 42 か月になります。
42ヶ月
ICR によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：37週間まで
ORR は、介入後疾患評価 (PIDA) で部分奏効 (PR)、ほぼ完全奏効 (nCR)、または cCR を達成した参加者の数、または nCR またはICR によって評価された不完全臨床応答 (iCR) (PIDA 2)。
37週間まで
研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：37週間まで
研究者による ORR は、PIDA で PR、nCR、または cCR を達成した参加者の数として定義されます。
37週間まで
臓器保存率
時間枠：最長3年
臓器温存率は、最大 3 年間のいずれかの時点で、一次治療または局所再発のための直腸がん手術を受けなかった参加者、または永久人工肛門を作成しなかった参加者の数として定義されます。
最長3年
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：最長約77ヶ月
DSSは、研究介入の最初の投与日から研究対象の疾患による死亡までの時間として定義されます。
最長約77ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約77ヶ月
OSは、最初の研究介入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約77ヶ月
5 年後の全生存率 (OS5)
時間枠：最長5年
OS5は、最初の研究介入から5年後に生存している参加者の数として定義されます。
最長5年
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、免疫関連有害事象（irAE）、および死亡または研究介入の中止に至ったAEが発生した参加者の数。
時間枠：最長約77ヶ月
最長約77ヶ月
ドスターリマブの血清濃度
時間枠：最長約77ヶ月
最長約77ヶ月
Dostarlimab の注入終了時 (C-EOI) の濃度
時間枠：最長約77ヶ月
最長約77ヶ月
ドスタリマブのトラフ濃度 (C-トラフ)
時間枠：最長約77ヶ月
最長約77ヶ月
ドスターリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最長約77ヶ月
最長約77ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2027年10月24日

研究の完了 (推定)

2031年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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