监督训练计划对心力衰竭和心肾综合征患者功能能力的影响 (Train-CR)
研究概览
详细说明
心力衰竭（HF）是一种非常普遍的临床疾病，主要影响患有合并症的老年人。 其中，慢性肾脏病尤其常见，使疾病管理复杂化并恶化预后。 心力衰竭患者的监督培训计划提高了功能能力并减少了住院率。 然而，关于监督训练计划对心力衰竭和心肾综合征患者的影响的证据很少。 这项工作旨在评估心衰合并心肾综合征患者 12 周的监督运动计划对峰值耗氧量 (peakVO2) 的影响。
这是一项前瞻性研究，评估者采用盲法，随机（1:1）接受单独的标准管理或与将在单个中心进行的训练计划（有氧运动结合力量练习）相结合。 随机分组后，将对患者进行临床评估。 主要终点 (peakVO2) 将在 12 周时通过心肺运动测试结合超声心动图 (echo-CPET) 进行评估。 患有心力衰竭和心肾综合征且功能分级为 NYHA II-III 的门诊患者将被纳入。 26 名患者 (13每只手臂）对于检验我们的假设是必要的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patricia Fernández, PhD
- 电话号码：+34 961973536
- 邮箱：patricia.fernandez@incliva.es
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
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接触：
- Patricia Fernández, PhD
- 电话号码：+34961973536
- 邮箱：patricia.fernandez@incliva.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 2021 年 ESC 心力衰竭指南诊断为心力衰竭的患者。
- 心肾综合征的证据，定义为共存极高风险慢性肾脏病 (CKD)（估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 ml/min/1.73m2 或 eGFR 30 至 44 毫升/分钟/1.73 平方米 尿白蛋白肌酐比值 [uACR] >30 mg/g）或快速进展的 CKD（一年内损失 >5 ml/min/1.73m2）。
- 上个月症状稳定的心力衰竭患者（纽约心脏协会功能分级 II-III/IV）。
- 年龄≥18岁。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法进行有效的基线心肺运动测试。
- 显着的原发性严重瓣膜疾病被认为是主要症状驱动因素。
- CPET 期间出现劳累性心绞痛或缺血迹象。
- 原发性心肌病。
- 心脏移植。
- 预期寿命少于一年的任何其他合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时护理
分配到该臂的患者将接受常规护理以及家庭有氧和力量训练的明确建议。
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有源比较器：监督下的有氧加力量训练
分配到该臂的患者将接受常规护理以及监督下的有氧运动和力量训练。
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监督中到高强度间歇有氧训练加上中到高强度力量训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值耗氧量
大体时间：研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周时的峰值耗氧量。
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主要结果：第 12 周时各组间峰值耗氧量的变化。 描述： 峰值耗氧量（也称为最大功能能力）将通过半仰卧自行车测力计上增量和症状限制的心肺运动测试（结合负荷超声心动图）进行评估，从 10 瓦的工作负荷开始，逐渐增加。协议每 1 分钟增加 10 瓦。 峰值耗氧量 (PeakVO2) 定义为运动最后 20 秒内 VO2 的最高值。 峰值耗氧量的测量单位：mL/kg/min（这是心肺运动测试的直接报告测量值，不是聚合或派生计算）。 |
研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周时的峰值耗氧量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：研究人员将在基线（第 0 周）和第 12 周评估堪萨斯城心肌病问卷。
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堪萨斯城心肌病问卷包括 23 个项目，对应 7 个领域：症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能（患者对如何管理心力衰竭的理解）。
所有堪萨斯城心肌病问卷的范围从 0 到 100，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24，非常差到差； 25到49，差到一般； 50到74，一般到良好； 75 到 100，良好到优秀。
5分的变化被认为是小但临床上重要的变化，而10分和20分的变化被认为是中到大和大到非常大的临床变化。
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研究人员将在基线（第 0 周）和第 12 周评估堪萨斯城心肌病问卷。
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变时指数
大体时间：研究人员将在基线（第 0 周）和第 12 周评估变时指数。
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次要结果：12 周时各组之间变时性反应的变化。
描述：变时性指数是在最大心肺运动测试中计算的指数，用于评估心率对运动的反应。
变时性指数通过以下公式评估，包括峰值努力心率、静息心率和年龄。
变时性指数：（峰值心率-静息心率）/[220岁-静息心率）]。
变时性指数没有测量单位。
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研究人员将在基线（第 0 周）和第 12 周评估变时指数。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周时的年龄。
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评估时的年龄将用于进一步计算变时性指数。 单位：年。 |
研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周时的年龄。
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峰值心率
大体时间：研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周时的峰值心率。
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峰值心率定义为最大心肺运动测试运动结束时的心率，用于进一步计算变时性指数。 单位：每分钟节拍。 |
研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周时的峰值心率。
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休息时心率
大体时间：研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周的静息心率。
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静息心率定义为最大心肺运动测试开始时的心率，将用于进一步计算变时指数。 单位：每分钟节拍。 |
研究人员将评估基线（第 0 周）和第 12 周的静息心率。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gonzalo Núñez Marín, MD、Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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