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Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiorenalem Syndrom (Train-CR)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die für den Gutachter verblindet und randomisiert (1:1) ist, um eine Standardbehandlung allein oder in Kombination mit einem Trainingsprogramm (Aerobic kombiniert mit Kraftübungen) zu erhalten, das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch untersucht. Der primäre Endpunkt (peakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests in Kombination mit Echokardiographie (Echo-CPET) bewertet. Eingeschrieben werden ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiorenalem Syndrom sowie der Funktionsklasse NYHA II–III. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alfa: 0,05, Trennschärfe: 80 %, eine Verlustrate von 20 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren Spitzen-VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] von 26 Patienten (13 pro Arm) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine weit verbreitete klinische Erkrankung, die vor allem ältere Menschen mit Komorbiditäten betrifft. Unter diesen ist die chronische Nierenerkrankung besonders häufig, was die Behandlung der Krankheit erschwert und die Prognose verschlechtert. Beaufsichtigte Trainingsprogramme bei Patienten mit Herzinsuffizienz haben die Funktionsfähigkeit verbessert und Krankenhausaufenthalte reduziert. Es gibt jedoch kaum Belege für die Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms auf Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiorenalem Syndrom. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirkung eines überwachten Trainingsprogramms über 12 Wochen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiorenalem Syndrom auf den maximalen Sauerstoffverbrauch (peakVO2) zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die für den Gutachter verblindet und randomisiert (1:1) ist, um eine Standardbehandlung allein oder in Kombination mit einem Trainingsprogramm (Aerobic kombiniert mit Kraftübungen) zu erhalten, das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch untersucht. Der primäre Endpunkt (peakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests in Kombination mit Echokardiographie (Echo-CPET) bewertet. Eingeschrieben werden ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiorenalem Syndrom sowie der Funktionsklasse NYHA II–III. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alfa: 0,05, Trennschärfe: 80 %, eine Verlustrate von 20 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren Spitzen-VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] von 26 Patienten (13 pro Arm) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2021 eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde.
  • Hinweise auf ein kardiorenales Syndrom, definiert als gleichzeitig bestehende chronische Nierenerkrankung (CKD) mit sehr hohem Risiko (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2). oder eGFR 30 bis 44 ml/min/1,73 m2 und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis [uACR] >30 mg/g) oder schnell fortschreitende CKD (Verlust von >5 ml/min/1,73 m2 in einem Jahr).
  • Patienten mit stabiler symptomatischer Herzinsuffizienz (Funktionsklasse II-III/IV der New York Heart Association) im letzten Monat.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen gültigen kardiopulmonalen Ausgangstest durchzuführen.
  • Signifikante primäre schwere Klappenerkrankung, die als Hauptsymptomauslöser gilt.
  • Anstrengungsangina oder Anzeichen einer Ischämie während der CPET.
  • Primäre Kardiomyopathien.
  • Herztransplantation.
  • Jede andere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege sowie explizite Empfehlungen für Aerobic- und Krafttraining zu Hause.
Aktiver Komparator: Betreutes Aerobic- und Krafttraining
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege sowie betreutes Aerobic- und Krafttraining.
Verhalten: Betreutes Aerobic- und Krafttraining
Beaufsichtigtes Intervall-Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität sowie Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Die Forscher bewerten den maximalen Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Primärer Endpunkt: Veränderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs zwischen den Gruppen nach 12 Wochen.

Beschreibung:

Der maximale Sauerstoffverbrauch (auch als maximale Funktionsfähigkeit bekannt) wird anhand inkrementeller und symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests auf einem halbliegenden Fahrradergometer (gekoppelt mit Stressechokardiographie) bewertet, beginnend mit einer Arbeitsbelastung von 10 Watt und schrittweise ansteigend Protokoll in 10-Watt-Schritten alle 1 Minute. Der maximale Sauerstoffverbrauch (PeakVO2) ist definiert als der höchste VO2-Wert während der letzten 20 Sekunden des Trainings.

Maßeinheit für den maximalen Sauerstoffverbrauch: ml/kg/min (dies ist eine direkt gemeldete Messung aus dem kardiopulmonalen Belastungstest, keine aggregierte oder abgeleitete Berechnung).
Die Forscher bewerten den maximalen Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Die Forscher werden den Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 auswerten.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire umfasst 23 Elemente, die sieben Bereichen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit, Symptomlast, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit (das Verständnis des Patienten, wie er mit seiner Herzinsuffizienz umgehen soll). Alle Domänen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire sind von 0 bis 100 skaliert, wobei die Bewertungen den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24, sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49, arm bis mittelmäßig; 50 bis 74, mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100, gut bis ausgezeichnet. Eine Veränderung um 5 Punkte gilt als kleine, aber klinisch wichtige Veränderung, während Veränderungen um 10 und 20 Punkte als mittlere bis große und große bis sehr große klinische Veränderungen gelten.
Die Forscher werden den Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 auswerten.
Chronotroper Index
Zeitfenster: Die Forscher bewerten den chronotropen Index zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der chronotropen Reaktion zwischen den Gruppen nach 12 Wochen. Beschreibung: Der chronotrope Index ist ein Index, der in einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest berechnet wird, um die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung zu beurteilen. Der chronotrope Index wird anhand der folgenden Formel ermittelt, die die Herzfrequenz bei Höchstanstrengung, die Herzfrequenz in Ruhe und das Alter umfasst. Chronotroper Index: (Spitzenherzfrequenz-Ruheherzfrequenz)/ [220-Alter-Ruheherzfrequenz)]. Der chronotrope Index hat keine Maßeinheiten.
Die Forscher bewerten den chronotropen Index zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Die Forscher bewerten das Alter zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Alter zum Zeitpunkt der Beurteilung, das zur weiteren Berechnung des chronotropen Index verwendet wird.

Einheiten: Jahre.
Die Forscher bewerten das Alter zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.
Höchste Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Forscher bewerten die maximale Herzfrequenz zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Die maximale Herzfrequenz ist als Herzfrequenz am Ende der Belastung des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests definiert und wird zur weiteren Berechnung des chronotropen Index verwendet.

Einheiten: Schläge pro Minute.
Die Forscher bewerten die maximale Herzfrequenz zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.
Herzfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Forscher bewerten die Ruheherzfrequenz zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Die Ruheherzfrequenz ist als Herzfrequenz zu Beginn des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests definiert und wird zur weiteren Berechnung des chronotropen Index verwendet.

Einheiten: Schläge pro Minute.
Die Forscher bewerten die Ruheherzfrequenz zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Train-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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