Effekter av ett övervakat träningsprogram på funktionsförmåga hos patienter med HF och kardiorenalt syndrom (Train-CR)
Effekter av ett övervakat träningsprogram på funktionsförmåga hos patienter med hjärtsvikt och kardiorenalt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en mycket utbredd klinisk enhet som främst drabbar äldre personer med komorbiditeter. Bland dessa är kronisk njursjukdom särskilt frekvent, vilket komplicerar sjukdomshantering och försämrad prognos. Övervakade träningsprogram hos patienter med HF har förbättrad funktionsförmåga och minskat sjukhusvistelser. Bevisen är dock knapp när det gäller effekterna av ett övervakat träningsprogram på patienter med HF och kardiorenalt syndrom. Detta arbete syftar till att utvärdera effekten av ett övervakat träningsprogram under 12 veckor hos patienter med HF och kardiorenalt syndrom på maximal syreförbrukning (peakVO2).
Detta är en prospektiv studie, blindad för utvärderaren, randomiserad (1:1) för att få standardhantering ensam eller i kombination med ett träningsprogram (aerobic kombinerat med styrkeövningar) som kommer att genomföras i ett enda center. Efter randomisering kommer patienter att utvärderas kliniskt. Det primära effektmåttet (peakVO2) kommer att bedömas genom kardiopulmonell träningstestning kombinerat med ekokardiografi (eko-CPET) efter 12 veckor. Ambulatoriska patienter med hjärtsvikt och kardiorenalt syndrom och funktionsklass NYHA II-III kommer att inkluderas. En uppskattning av provstorleken [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en förlusthastighet på 20 % och åtminstone en deltaförändring av medeltopp VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] av 26 patienter (13 per arm) skulle vara nödvändigt för att testa vår hypotes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Fernández, PhD
- Telefonnummer: +34 961973536
- E-post: patricia.fernandez@incliva.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Kontakt:
- Patricia Fernández, PhD
- Telefonnummer: +34961973536
- E-post: patricia.fernandez@incliva.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med hjärtsvikt enligt 2021 ESC-riktlinjer för hjärtsvikt.
- Bevis på kardiorenalt syndrom, definierat som samexisterande kronisk njursjukdom med mycket hög risk (CKD) (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73m2 eller eGFR 30 till 44 ml/min/1,73 m2 och Urin Albumin-Creatinine Ratio [uACR] >30 mg/g) eller snabbt progressiv CKD (förlust av >5 ml/min/1,73m2 på ett år).
- Stabila symtomatiska hjärtsviktspatienter (New York Heart Association funktionsklass II-III/IV) under den senaste månaden.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att utföra ett giltigt baslinjetest för kardiopulmonell träning.
- Betydande primär allvarlig klaffsjukdom som anses vara den främsta symtomföraren.
- Ansträngning angina eller tecken på ischemi under CPET.
- Primära kardiomyopatier.
- Hjärttransplantation.
- Alla andra komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sedvanlig vård plus uttryckliga rekommendationer för hembaserad aerobic och styrketräning.
|
|
|
Aktiv komparator: Övervakad aerobic plus styrketräning
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sedvanlig vård plus övervakad aerob och styrketräning.
|
Övervakad måttlig till högintensiv aerob intervallträning plus måttlig till högintensiv styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera maximal syreförbrukning vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Primärt resultat: förändringar i maximal syreförbrukning mellan grupper vid 12 veckor. Beskrivning: Maximal syreförbrukning (även känd som maximal funktionell kapacitet) kommer att utvärderas med hjälp av inkrementella och symtombegränsade kardiopulmonella träningstestningar på en semi-supin cykelergometer (tillsammans med stressekokardiografi), som börjar med en arbetsbelastning på 10 watt och ökar gradvis i en ramp protokoll med 10-watts steg var 1 minut. Topp syreförbrukning (PeakVO2) definieras som det högsta värdet av VO2 under de sista 20 sekunderna av träningen. Måttenhet för maximal syreförbrukning: mL/kg/min (detta är ett direkt rapporterat mått från hjärt- och lungansträngningstestningen, inte en aggregerad eller härledd beräkning). |
Utredarna kommer att utvärdera maximal syreförbrukning vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire innehåller 23 objekt som kartläggs till 7 domäner: symtomfrekvens, symtombörda, symtomstabilitet, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, livskvalitet och själveffektivitet (patientens förståelse för hur man hanterar sin hjärtsvikt).
Alla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-domäner skalas från 0 till 100, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24, mycket dålig till dålig; 25 till 49, dålig till rättvis; 50 till 74, rättvist till bra; och 75 till 100, bra till utmärkt.
En förändring på 5 poäng anses vara en liten men kliniskt viktig förändring, medan förändringar på 10 och 20 poäng anses vara måttliga till stora och stora till mycket stora kliniska förändringar.
|
Utredarna kommer att utvärdera Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
|
Kronotropiskt index
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera kronotropiskt index vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Sekundärt utfall: förändringar i kronotropisk respons mellan grupper efter 12 veckor.
Beskrivning: Kronotropiskt index är ett index som beräknas i ett maximalt kardiopulmonellt träningstest för att bedöma hjärtfrekvenssvaret på träning.
Det kronotropiska indexet utvärderas med följande formel, inklusive hjärtfrekvens vid maximal ansträngning, hjärtfrekvens vid vila och ålder.
Kronotropiskt index: (topppuls-vilopuls)/ [220-ålder-vilopuls)].
Det kronotropiska indexet har inga måttenheter.
|
Utredarna kommer att utvärdera kronotropiskt index vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldras
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera ålder vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.
|
Ålder vid bedömningsögonblicket som kommer att användas för att ytterligare beräkna kronotropiskt index. Enheter: år. |
Utredarna kommer att utvärdera ålder vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.
|
|
Topppuls
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera topppuls vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Topppuls definieras som hjärtfrekvens vid slutet av träningen av den maximala kardiopulmonella träningstestningen och kommer att användas för att ytterligare beräkna kronotropiskt index. Enheter: slag per minut. |
Utredarna kommer att utvärdera topppuls vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
|
Puls i vila
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera hjärtfrekvensen i vila vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Hjärtfrekvens i vila definieras som hjärtfrekvens i början av den maximala kardiopulmonella träningstestningen och kommer att användas för att ytterligare beräkna kronotropiskt index. Enheter: slag per minut. |
Utredarna kommer att utvärdera hjärtfrekvensen i vila vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Train-CR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .