Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un programma di formazione supervisionato sulla capacità funzionale in pazienti con scompenso cardiaco e sindrome cardiorenale (Train-CR)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effetti di un programma di formazione supervisionato sulla capacità funzionale in pazienti con insufficienza cardiaca e sindrome cardiorenale

Si tratta di uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, randomizzato (1:1) per ricevere la gestione standard da sola o combinata con un programma di allenamento (aerobico combinato con esercizi di forza) che sarà svolto in un unico centro. Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (picco VO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare combinato con ecocardiografia (eco-CPET) a 12 settimane. Verranno arruolati pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca e sindrome cardiorenale e classe funzionale NYHA II-III. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 20% e almeno una variazione delta del picco VO2 medio: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] di 26 pazienti (13 per braccio) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è un’entità clinica ad alta prevalenza che colpisce prevalentemente gli anziani con comorbidità. Tra queste, la malattia renale cronica è particolarmente frequente, complicando la gestione della malattia e peggiorando la prognosi. I programmi di formazione supervisionata nei pazienti con scompenso cardiaco hanno migliorato la capacità funzionale e ridotto i ricoveri ospedalieri. Tuttavia, le prove sono scarse riguardo agli effetti di un programma di allenamento supervisionato su pazienti con scompenso cardiaco e sindrome cardiorenale. Questo lavoro si propone di valutare l'effetto di un programma di esercizi supervisionati per 12 settimane in pazienti con scompenso cardiaco e sindrome cardiorenale sul picco di consumo di ossigeno (peakVO2).

Si tratta di uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, randomizzato (1:1) per ricevere la gestione standard da sola o combinata con un programma di allenamento (aerobico combinato con esercizi di forza) che sarà svolto in un unico centro. Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (picco VO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare combinato con ecocardiografia (eco-CPET) a 12 settimane. Verranno arruolati pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca e sindrome cardiorenale e classe funzionale NYHA II-III. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 20% e almeno una variazione delta del picco VO2 medio: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] di 26 pazienti (13 per braccio) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca secondo le linee guida ESC 2021 per l'insufficienza cardiaca.
  • Evidenza di sindrome cardiorenale, definita come coesistente malattia renale cronica (CKD) ad altissimo rischio (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 o eGFR da 30 a 44 ml/min/1,73 m2 e rapporto albumina-creatinina urinaria [uACR] >30 mg/g) o insufficienza renale cronica rapidamente progressiva (perdita di >5 ml/min/1,73 m2 in un anno).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica stabile (classe funzionale II-III/IV della New York Heart Association) durante l'ultimo mese.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare di base valido.
  • Grave malattia valvolare primaria significativa, considerata il principale fattore determinante dei sintomi.
  • Angina da sforzo o segni di ischemia durante CPET.
  • Cardiomiopatie primitive.
  • Trapianto cardiaco.
  • Qualsiasi altra comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali oltre a raccomandazioni esplicite per l'allenamento aerobico e di forza a domicilio.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico e di forza supervisionato
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali più un allenamento aerobico e di forza supervisionato.
Comportamentale: Allenamento aerobico e di forza supervisionato
Allenamento aerobico supervisionato a intervalli di intensità da moderata ad alta più allenamento di forza da moderato ad alta intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno il picco del consumo di ossigeno al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

Risultato primario: cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno tra i gruppi a 12 settimane.

Descrizione:

Il consumo di picco di ossigeno (noto anche come capacità funzionale massima) sarà valutato utilizzando test da sforzo cardiopolmonare incrementali e limitati dai sintomi su un cicloergometro semi-supino (accoppiato con un'ecocardiografia da stress), iniziando con un carico di lavoro di 10 Watt e aumentando gradualmente secondo una rampa protocollo con incrementi di 10 Watt ogni minuto. Il picco di consumo di ossigeno (PeakVO2) è definito come il valore più alto di VO2 durante gli ultimi 20 secondi di esercizio.

Unità di misura del consumo massimo di ossigeno: mL/kg/min (si tratta di una misura riportata direttamente dal test da sforzo cardiopolmonare, non di un calcolo aggregato o derivato).
Gli investigatori valuteranno il picco del consumo di ossigeno al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City comprende 23 elementi che corrispondono a 7 domini: frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, qualità della vita e autoefficacia (la comprensione del paziente su come gestire la propria insufficienza cardiaca). Tutti i domini del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24, da molto scarso a scarso; da 25 a 49, da scarso a discreto; da 50 a 74, da discreto a buono; e da 75 a 100, da buono a eccellente. Un cambiamento di 5 punti è considerato un cambiamento piccolo ma clinicamente importante, mentre cambiamenti di 10 e 20 punti sono considerati cambiamenti clinici da moderati a grandi e da grandi a molto grandi.
Gli investigatori valuteranno il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Indice cronotropico
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno l'indice cronotropo al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Risultato secondario: cambiamenti nella risposta cronotropa tra i gruppi a 12 settimane. Descrizione: L'indice cronotropico è un indice calcolato in un test da sforzo cardiopolmonare massimale per valutare la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio. L'indice cronotropo viene valutato mediante la seguente formula, comprendente la frequenza cardiaca al picco di sforzo, la frequenza cardiaca a riposo e l'età. Indice cronotropo: (frequenza cardiaca di picco-frequenza cardiaca a riposo)/[frequenza cardiaca a riposo a 220 anni)]. L'indice cronotropo non ha unità di misura.
Gli investigatori valuteranno l'indice cronotropo al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno l'età al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

Età al momento della valutazione che verrà utilizzata per calcolare ulteriormente l'indice cronotropo.

Unità: anni.
Gli investigatori valuteranno l'età al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Frequenza cardiaca di picco
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno la frequenza cardiaca di picco al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

La frequenza cardiaca di picco è definita come la frequenza cardiaca al termine dell'esercizio del test da sforzo cardiopolmonare massimale e verrà utilizzata per calcolare ulteriormente l'indice cronotropo.

Unità: battiti al minuto.
Gli investigatori valuteranno la frequenza cardiaca di picco al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno la frequenza cardiaca a riposo al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

La frequenza cardiaca a riposo è definita come la frequenza cardiaca all'inizio del test da sforzo cardiopolmonare massimale e verrà utilizzata per calcolare ulteriormente l'indice cronotropo.

Unità: battiti al minuto.
Gli investigatori valuteranno la frequenza cardiaca a riposo al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Train-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Allenamento aerobico e di forza supervisionato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi