Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et overvåket treningsprogram på funksjonsevne hos pasienter med HF og kardiorenalt syndrom (Train-CR)

10. oktober 2024 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter av et overvåket treningsprogram på funksjonsevne hos pasienter med hjertesvikt og kardiorenalt syndrom

Dette er en prospektiv studie, blindet for evaluatoren, randomisert (1:1) til å motta standardbehandling alene eller kombinert med et treningsprogram (aerobic kombinert med styrkeøvelser) som vil bli utført i et enkelt senter. Etter randomisering vil pasientene bli klinisk evaluert. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting kombinert med ekkokardiografi (ekko-CPET) etter 12 uker. Ambulante pasienter med hjertesvikt og kardiorenalt syndrom og funksjonsklasse NYHA II-III vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tapsrate på 20 % og minst en deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] av 26 pasienter (13 per arm) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en svært utbredt klinisk enhet som hovedsakelig rammer eldre mennesker med komorbiditet. Blant disse er kronisk nyresykdom spesielt hyppig, noe som kompliserer sykdomsbehandling og forverrer prognosen. Veiledede treningsopplegg hos pasienter med HF har forbedret funksjonskapasitet og reduserte sykehusinnleggelser. Det er imidlertid lite bevis for effekten av et overvåket treningsprogram på pasienter med HF og kardiorenalt syndrom. Dette arbeidet tar sikte på å evaluere effekten av et overvåket treningsprogram i 12 uker hos pasienter med HF og kardiorenalt syndrom på maksimalt oksygenforbruk (peakVO2).

Dette er en prospektiv studie, blindet for evaluatoren, randomisert (1:1) til å motta standardbehandling alene eller kombinert med et treningsprogram (aerobic kombinert med styrkeøvelser) som vil bli utført i et enkelt senter. Etter randomisering vil pasientene bli klinisk evaluert. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting kombinert med ekkokardiografi (ekko-CPET) etter 12 uker. Ambulante pasienter med hjertesvikt og kardiorenalt syndrom og funksjonsklasse NYHA II-III vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tapsrate på 20 % og minst en deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] av 26 pasienter (13 per arm) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hjertesvikt i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt.
  • Bevis for kardiorenalt syndrom, definert som samtidig svært høyrisiko kronisk nyresykdom (CKD) (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73m2 eller eGFR 30 til 44 ml/min/1,73m2 og Urin Albumin-Creatinine Ratio [uACR] >30 mg/g) eller raskt progressiv CKD (tap på >5 ml/min/1,73m2 på ett år).
  • Stabile symptomatisk hjertesviktpasienter (New York Heart Association funksjonsklasse II-III/IV) i løpet av den siste måneden.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre en gyldig baseline kardiopulmonal treningstest.
  • Betydelig primær alvorlig klaffesykdom som regnes som den viktigste symptomdriveren.
  • Anstrengelsesangina eller tegn på iskemi under CPET.
  • Primære kardiomyopatier.
  • Hjertetransplantasjon.
  • Enhver annen komorbiditet med forventet levealder på mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss eksplisitte anbefalinger for hjemmebasert aerobic- og styrketrening.
Aktiv komparator: Overvåket aerobic pluss styrketrening
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss overvåket aerobic- og styrketrening.
Atferdsmessig: Overvåket aerobic pluss styrketrening
Overvåket moderat til høy intensitet intervall aerobic trening pluss moderat til høy intensitet styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Etterforskerne vil evaluere topp oksygenforbruk ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Primært resultat: endringer i maksimalt oksygenforbruk mellom grupper ved 12 uker.

Beskrivelse:

Maksimalt oksygenforbruk (også kjent som maksimal funksjonell kapasitet) vil bli evaluert ved hjelp av inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting på et semi-liggende sykkelergometer (kombinert med stressekkokardiografi), som begynner med en arbeidsbelastning på 10 watt og øker gradvis i en rampe protokoll med 10-watts trinn hvert 1. minutt. Maksimalt oksygenforbruk (PeakVO2) er definert som den høyeste verdien av VO2 i løpet av de siste 20 sekundene av trening.

Måleenhet for maksimalt oksygenforbruk: mL/kg/min (dette er et direkte rapportert mål fra kardiopulmonal treningstesting, ikke en aggregert eller utledet beregning).
Etterforskerne vil evaluere topp oksygenforbruk ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Etterforskerne vil evaluere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inkluderer 23 elementer som kartlegges til 7 domener: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og selveffektivitet (pasientens forståelse av hvordan han skal håndtere hjertesvikt). Alle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-domener er skalert fra 0 til 100, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24, svært dårlig til dårlig; 25 til 49, dårlig til rettferdig; 50 til 74, grei til god; og 75 til 100, bra til utmerket. En endring på 5 poeng anses å være en liten, men klinisk viktig endring, mens endringer på 10 og 20 poeng anses som moderate til store og store til veldig store kliniske endringer.
Etterforskerne vil evaluere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Kronotropisk indeks
Tidsramme: Etterforskerne vil evaluere kronotropisk indeks ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Sekundært utfall: endringer i kronotropisk respons mellom grupper etter 12 uker. Beskrivelse: Kronotropisk indeks er en indeks beregnet i en maksimal kardiopulmonal treningstesting for å vurdere hjertefrekvensrespons på trening. Den kronotropiske indeksen er evaluert ved hjelp av følgende formel, inkludert hjertefrekvens ved maksimal innsats, hjertefrekvens ved hvile og alder. Kronotropisk indeks: (topppuls-hvilepuls)/ [220-alder-hvilepuls)]. Den kronotropiske indeksen har ingen måleenheter.
Etterforskerne vil evaluere kronotropisk indeks ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Etterforskerne vil evaluere alder ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Alder i vurderingsøyeblikket som vil bli brukt til videre beregning av kronotropisk indeks.

Enheter: år.
Etterforskerne vil evaluere alder ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Topppuls
Tidsramme: Etterforskerne vil evaluere topppuls ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Maksimal hjertefrekvens er definert som hjertefrekvens ved slutten av treningen av den maksimale kardiopulmonale treningstesten og vil bli brukt til å beregne kronotropisk indeks videre.

Enheter: slag per minutt.
Etterforskerne vil evaluere topppuls ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Hjertefrekvens i hvile
Tidsramme: Etterforskerne vil evaluere hjertefrekvensen i hvile ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Hjertefrekvens i hvile er definert som hjertefrekvens ved begynnelsen av maksimal kardiopulmonal treningstesting og vil bli brukt til å beregne kronotropisk indeks videre.

Enheter: slag per minutt.
Etterforskerne vil evaluere hjertefrekvensen i hvile ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Train-CR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Overvåket aerobic pluss styrketrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere