Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvotun harjoitusohjelman vaikutukset toimintakykyyn potilailla, joilla on HF ja sydänsyndrooma (Train-CR)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Valvotun harjoitusohjelman vaikutukset sydämen vajaatoimintaa ja sydän- ja munuaisoireyhtymää sairastavien potilaiden toimintakykyyn

Tämä on arvioijalle sokkoutettu tulevaisuudentutkimus, satunnaistettu (1:1) saamaan normaalia hoitoa yksinään tai yhdistettynä harjoitusohjelmaan (aerobinen yhdistettynä voimaharjoituksiin), joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti. Ensisijainen päätetapahtuma (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä yhdistettynä kaikukardiografiaan (echo-CPET) viikon 12 kohdalla. Mukaan otetaan avohoitopotilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kardiorenaalinen oireyhtymä ja toiminnallinen luokka NYHA II-III. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80%, 20 %:n häviönopeus ja vähintään delta-muutos keskimääräisessä huippuVO2:ssa: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 26 potilaalla (13 per käsi) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on erittäin yleinen kliininen kokonaisuus, joka vaikuttaa pääasiassa ikääntyneisiin ihmisiin, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia. Näistä krooninen munuaissairaus on erityisen yleinen, mikä vaikeuttaa taudin hallintaa ja huonontaa ennustetta. Valvotut koulutusohjelmat HF-potilaille ovat parantaneet toimintakykyä ja vähentäneet sairaalahoitoja. Todisteet ovat kuitenkin niukat valvotun harjoitusohjelman vaikutuksista HF- ja kardiorenaalioireyhtymää sairastaviin potilaisiin. Tämän työn tavoitteena on arvioida 12 viikon ohjatun harjoitusohjelman vaikutusta HF- ja sydänsyndroomapotilailla hapenkulutuksen huippuun (peakVO2).

Tämä on arvioijalle sokkoutettu tulevaisuudentutkimus, satunnaistettu (1:1) saamaan normaalia hoitoa yksinään tai yhdistettynä harjoitusohjelmaan (aerobinen yhdistettynä voimaharjoituksiin), joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti. Ensisijainen päätetapahtuma (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä yhdistettynä kaikukardiografiaan (echo-CPET) viikon 12 kohdalla. Mukaan otetaan avohoitopotilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kardiorenaalinen oireyhtymä ja toiminnallinen luokka NYHA II-III. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80%, 20 %:n häviönopeus ja vähintään delta-muutos keskimääräisessä huippuVO2:ssa: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 26 potilaalla (13 per käsi) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.
  • Todisteet kardiorenaalisesta oireyhtymästä, joka määritellään samanaikaisesti esiintyväksi erittäin suuren riskin krooniseksi munuaissairaudeksi (CKD) (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 tai eGFR 30 - 44 ml/min/1,73 m2 ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde [uACR] >30 mg/g) tai nopeasti etenevä krooninen munuaistauti (häviö >5 ml/min/1,73 m2 yhdessä vuodessa).
  • Stabiilit oireelliset sydämen vajaatoimintapotilaat (New York Heart Associationin toimintaluokka II-III/IV) viimeisen kuukauden aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa kelvollista perustason kardiopulmonaalista rasitustestiä.
  • Merkittävä primaarinen vakava läppäsairaus, jota pidetään pääasiallisena oireena.
  • Angina pectoris tai merkkejä iskemiasta CPET:n aikana.
  • Primaariset kardiomyopatiat.
  • Sydämensiirto.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sekä selkeät suositukset kotona suoritettavaan aerobiseen ja voimaharjoitteluun.
Active Comparator: Valvottu aerobinen ja voimaharjoittelu
Tähän käsivarteen sijoitetut potilaat saavat tavallista hoitoa sekä valvottua aerobista ja voimaharjoittelua.
Käyttäytyminen: Valvottua aerobista ja voimaharjoittelua
Valvottua keski-intensiivistä intervalliaerobista harjoittelua sekä kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat huippuhapenkulutuksen lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.

Ensisijainen tulos: muutokset huippuhapenkulutuksessa ryhmien välillä 12 viikon kohdalla.

Kuvaus:

Huippuhapenkulutus (tunnetaan myös maksimaalisena toimintakapasiteetina) arvioidaan käyttämällä inkrementaalista ja oirerajoitettua kardiopulmonaalista rasitustestiä puolimakaavaan polkupyöräergometriin (yhdessä stressin kaikukardiografiaan) alkaen 10 watin työkuormasta ja nostamalla asteittain ramppia. protokollaa 10 watin askelin minuutin välein. Huippuhapenkulutus (PeakVO2) määritellään korkeimmaksi VO2-arvoksi harjoituksen viimeisen 20 sekunnin aikana.

Huippuhapenkulutuksen mittayksikkö: ml/kg/min (tämä on suoraan raportoitu mitta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä, ei aggregoitu tai johdettu laskelma).
Tutkijat arvioivat huippuhapenkulutuksen lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire sisältää 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintymistiheys, oireiden rasitus, oireiden vakaus, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus (potilaan ymmärrys sydämen vajaatoiminnan hallinnasta). Kaikki Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn alueet skaalataan 0:sta 100:aan, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24, erittäin huonosta huonoon; 25-49, huonosta kohtuulliseen; 50-74, kohtuullisesta hyvään; ja 75-100, hyvästä erinomaiseen. 5 pisteen muutos katsotaan pieneksi, mutta kliinisesti tärkeäksi muutokseksi, kun taas 10 ja 20 pisteen muutokset katsotaan kohtalaisiksi suuriksi ja suurista erittäin suuriksi kliinisiksi muutoksiksi.
Tutkijat arvioivat Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
Kronotrooppinen indeksi
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat kronotrooppisen indeksin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
Toissijainen tulos: muutokset kronotrooppisessa vasteessa ryhmien välillä 12 viikon kohdalla. Kuvaus: Kronotrooppinen indeksi on indeksi, joka lasketaan maksimaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä sykevasteen arvioimiseksi. Kronotrooppinen indeksi arvioidaan seuraavalla kaavalla, mukaan lukien syke huippukunnossa, syke levossa ja ikä. Kronotrooppinen indeksi: (huippusyke-leposyke)/ [220-ikä-leposyke)]. Kronotrooppisella indeksillä ei ole mittayksikköjä.
Tutkijat arvioivat kronotrooppisen indeksin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat iän lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.

Arviointihetken ikä, jota käytetään kronotrooppisen indeksin edelleen laskemiseen.

Yksiköt: vuotta.
Tutkijat arvioivat iän lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
Huippusyke
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat huippusykkeen lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.

Huippusyke määritellään sykkeeksi maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin harjoituksen lopussa, ja sitä käytetään kronotrooppisen indeksin edelleen laskemiseen.

Yksiköt: lyöntiä minuutissa.
Tutkijat arvioivat huippusykkeen lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
Syke levossa
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat sykkeen levossa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.

Syke levossa määritellään sykkeeksi maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin alussa, ja sitä käytetään edelleen kronotrooppisen indeksin laskemiseen.

Yksiköt: lyöntiä minuutissa.
Tutkijat arvioivat sykkeen levossa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Train-CR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Valvottua aerobista ja voimaharjoittelua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa