심부전 및 심신증후군 환자의 기능적 능력에 대한 감독 훈련 프로그램의 효과 (Train-CR)
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 동반 질환이 있는 노인들에게 주로 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 임상 실체입니다. 그 중에서도 특히 만성신장질환이 빈번하게 발생해 질병관리가 복잡해지고 예후가 악화된다. 심부전 환자의 감독 훈련 프로그램은 기능적 능력을 향상시키고 입원을 감소시켰습니다. 그러나 심부전 및 심신증후군 환자에 대한 감독 훈련 프로그램의 효과에 관한 증거는 부족합니다. 이 연구의 목표는 심부전 및 심신 증후군 환자의 12주 동안 감독 운동 프로그램이 최고 산소 소비량(peakVO2)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 평가자를 맹검화하고 무작위(1:1)로 표준 관리를 단독으로 받거나 훈련 프로그램(유산소 운동과 근력 운동을 결합한 것)을 결합하여 단일 센터에서 실시하는 전향적 연구입니다. 무작위 배정 후, 환자는 임상적으로 평가됩니다. 1차 종료점(peakVO2)은 12주차에 심초음파검사(echo-CPET)와 결합된 심폐 운동 검사를 통해 평가됩니다. 심부전 및 심신 증후군 및 기능 등급 NYHA II-III을 앓고 있는 외래 환자가 등록됩니다. 26명의 환자(13 팔당)은 우리의 가설을 테스트하는 데 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Fernández, PhD
- 전화번호: +34 961973536
- 이메일: patricia.fernandez@incliva.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
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연락하다:
- Patricia Fernández, PhD
- 전화번호: +34961973536
- 이메일: patricia.fernandez@incliva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전에 대한 2021 ESC 지침에 따라 심부전 진단을 받은 환자.
- 매우 위험도가 높은 만성 신장 질환(CKD)(예상 사구체 여과율[eGFR] <30 ml/min/1.73m2)이 공존하는 것으로 정의되는 심신 증후군의 증거 또는 eGFR 30~44ml/분/1.73m2 및 소변 알부민-크레아티닌 비율[uACR] >30 mg/g) 또는 빠르게 진행되는 CKD(1년에 >5 ml/min/1.73m2 손실).
- 지난 한 달 동안 안정적인 증상이 있는 심부전 환자(뉴욕 심장 협회 기능 등급 II-III/IV).
- 연령 ≥ 18세.
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 유효한 기본 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 주요 증상의 원인으로 간주되는 심각한 원발성 판막 질환.
- CPET 동안 협심증 또는 허혈 징후가 나타납니다.
- 원발성 심근병증.
- 심장 이식.
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 동반질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
이 부문에 배정된 환자는 일반적인 치료와 더불어 가정 기반 유산소 운동 및 근력 운동에 대한 명시적인 권장 사항을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 감독된 유산소 운동과 근력 운동
이 팔에 배정된 환자는 일반적인 관리와 감독 하에 유산소 운동 및 근력 운동을 받게 됩니다.
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중간 강도부터 높은 강도까지의 간격 유산소 훈련과 중간 강도부터 높은 강도의 근력 훈련을 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량
기간: 연구자들은 기준선(0주차)과 12주차의 최대 산소 소비량을 평가할 것입니다.
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1차 결과: 12주차 그룹 간 최대 산소 소비량의 변화. 설명: 최대 산소 소비량(최대 기능 용량이라고도 함)은 10와트의 작업부하부터 시작하여 경사로에서 점차적으로 증가하는 반누운 자전거 인체공학계(부하 심장초음파 검사와 결합)에 대한 증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트를 사용하여 평가됩니다. 1분마다 10와트씩 증가하는 프로토콜입니다. 최대 산소 소비량(PeakVO2)은 운동 마지막 20초 동안의 가장 높은 VO2 값으로 정의됩니다. 최대 산소 소비량 측정 단위: mL/kg/min(이는 심폐 운동 테스트에서 직접 보고된 측정값이며 집계되거나 파생된 계산이 아닙니다). |
연구자들은 기준선(0주차)과 12주차의 최대 산소 소비량을 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 캔자스시티 심근병증 설문지를 평가할 것입니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지에는 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 한계, 사회적 한계, 삶의 질 및 자기 효능(심부전 관리 방법에 대한 환자의 이해) 등 7개 영역에 매핑되는 23개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 캔자스시티 심근병증 설문지 영역은 0에서 100까지 확장되며, 여기서 점수는 건강 상태를 다음과 같이 나타냅니다: 0에서 24, 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49, 불량에서 보통까지; 50~74, 양호~보통; 75에서 100까지, 좋음부터 탁월함까지.
5점의 변화는 작지만 임상적으로 중요한 변화로 간주되는 반면, 10점과 20점의 변화는 중간에서 큰 변화, 크거나 매우 큰 임상 변화로 간주됩니다.
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연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 캔자스시티 심근병증 설문지를 평가할 것입니다.
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크로노트로픽 인덱스
기간: 연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 시간변위 지수를 평가할 것입니다.
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2차 결과: 12주차 그룹 간 만성 반응의 변화.
설명: 시간방성 지수는 운동에 대한 심박수 반응을 평가하기 위해 최대 심폐 운동 테스트에서 계산된 지수입니다.
크로노트로픽 지수는 최대 활동 시 심박수, 휴식 시 심박수 및 연령을 포함하여 다음 공식으로 평가됩니다.
크로노트로픽 지수: (최고 심박수-휴식 심박수)/[220세-휴식 심박수)].
크로노트로픽 지수에는 측정 단위가 없습니다.
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연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 시간변위 지수를 평가할 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 연령을 평가할 것입니다.
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시간변위 지수를 추가로 계산하는 데 사용되는 평가 시점의 연령입니다. 단위: 년. |
연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 연령을 평가할 것입니다.
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최고 심박수
기간: 연구자들은 기준선(0주차)과 12주차의 최고 심박수를 평가할 것입니다.
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최고 심박수는 최대 심폐 운동 검사의 운동이 끝날 때의 심박수로 정의되며 추가 시간 시간 지수를 계산하는 데 사용됩니다. 단위: 분당 비트수. |
연구자들은 기준선(0주차)과 12주차의 최고 심박수를 평가할 것입니다.
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안정시 심박수
기간: 연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 안정 시 심박수를 평가할 예정입니다.
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휴식 시 심박수는 최대 심폐 운동 검사 시작 시 심박수로 정의되며 추가로 시간성 지수를 계산하는 데 사용됩니다. 단위: 분당 비트수. |
연구자들은 기준선(0주차)과 12주차에 안정 시 심박수를 평가할 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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