Влияние контролируемой программы тренировок на функциональные возможности пациентов с СН и кардиоренальным синдромом (Train-CR)
Влияние контролируемой программы тренировок на функциональные возможности пациентов с сердечной недостаточностью и кардиоренальным синдромом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) — широко распространенное клиническое заболевание, поражающее преимущественно пожилых людей с сопутствующими заболеваниями. Среди них особенно часто встречается хроническая болезнь почек, которая усложняет лечение заболевания и ухудшает прогноз. Программы обучения под наблюдением пациентов с СН улучшили функциональные возможности и сократили количество госпитализаций. Однако данных о влиянии контролируемой программы тренировок на пациентов с СН и кардиоренальным синдромом недостаточно. Целью данной работы является оценка влияния контролируемой программы упражнений в течение 12 недель у пациентов с СН и кардиоренальным синдромом на пиковое потребление кислорода (peakVO2).
Это проспективное исследование, слепое для оценщика, рандомизированное (1:1) для получения стандартного лечения отдельно или в сочетании с программой тренировок (аэробика в сочетании с силовыми упражнениями), которая будет проводиться в одном центре. После рандомизации пациенты будут проходить клиническое обследование. Первичная конечная точка (пик VO2) будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста в сочетании с эхокардиографией (эхо-CPET) через 12 недель. В исследование будут включены амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью и кардиоренальным синдромом II-III функционального класса по NYHA. Оценка размера выборки [альфа: 0,05, мощность: 80 %, степень потерь 20 % и, по крайней мере, дельта-изменение среднего пикового VO2: +2,4 мл/кг/мин (SD±2)] 26 пациентов (13 на группу) будет необходимо для проверки нашей гипотезы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Fernández, PhD
- Номер телефона: +34 961973536
- Электронная почта: patricia.fernandez@incliva.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Контакт:
- Patricia Fernández, PhD
- Номер телефона: +34961973536
- Электронная почта: patricia.fernandez@incliva.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ESC по сердечной недостаточности 2021 года.
- Признаки кардиоренального синдрома, определяемого как сопутствующее хроническое заболевание почек (ХБП) очень высокого риска (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2). или рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2 и соотношение альбумин-креатинин в моче [uACR] >30 мг/г) или быстро прогрессирующая ХБП (потеря >5 мл/мин/1,73 м2 за один год).
- Пациенты со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью (функциональный класс II-III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение последнего месяца.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить достоверный базовый кардиопульмональный тест с физической нагрузкой.
- Значительное первичное тяжелое поражение клапанов, которое считается основным фактором, вызывающим симптомы.
- Стенокардия усилия или признаки ишемии во время КПЕТ.
- Первичные кардиомиопатии.
- Трансплантация сердца.
- Любая другая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, помещенные в это отделение, получат обычный уход плюс четкие рекомендации по аэробным и силовым тренировкам на дому.
|
|
|
Активный компаратор: Контролируемые аэробные плюс силовые тренировки
Пациенты, помещенные в это отделение, будут получать обычный уход, а также аэробные и силовые тренировки под присмотром.
|
Контролируемые интервальные аэробные тренировки средней и высокой интенсивности плюс силовые тренировки средней и высокой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Исследователи оценят пиковое потребление кислорода на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Первичный результат: изменения пикового потребления кислорода между группами через 12 недель. Описание: Пиковое потребление кислорода (также известное как максимальная функциональная способность) будет оцениваться с помощью постепенного и ограниченного по симптомам кардиопульмонального нагрузочного теста на полулежачем велоэргометре (в сочетании со стресс-эхокардиографией), начиная с нагрузки в 10 Вт и постепенно увеличивая ее. протокол с шагом 10 Вт каждые 1 минуту. Пиковое потребление кислорода (PeakVO2) определяется как наибольшее значение VO2 за последние 20 секунд тренировки. Единица измерения пикового потребления кислорода: мл/кг/мин (это показатель, полученный непосредственно из сердечно-легочных нагрузочных тестов, а не совокупный или производный расчет). |
Исследователи оценят пиковое потребление кислорода на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: Исследователи оценят анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити включает 23 пункта, которые соответствуют 7 областям: частота симптомов, тяжесть симптомов, стабильность симптомов, физические ограничения, социальные ограничения, качество жизни и самоэффективность (понимание пациентом того, как справиться с сердечной недостаточностью).
Все разделы опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити имеют шкалу от 0 до 100, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24 — от очень плохого до плохого; от 25 до 49, от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74, от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100, от хорошего до отличного.
Изменение на 5 пунктов считается небольшим, но клинически важным изменением, тогда как изменения на 10 и 20 пунктов считаются клиническими изменениями от умеренных до больших и от больших до очень больших.
|
Исследователи оценят анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
|
Хронотропный индекс
Временное ограничение: Исследователи оценят хронотропный индекс на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Вторичный результат: изменения хронотропного ответа между группами через 12 недель.
Описание: Хронотропный индекс — это индекс, рассчитываемый при тестировании максимальной сердечно-легочной нагрузки для оценки реакции сердечного ритма на физическую нагрузку.
Хронотропный индекс оценивается по следующей формуле, включающей частоту сердечных сокращений при максимальной нагрузке, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и возраст.
Хронотропный индекс: (пиковая частота сердечных сокращений – частота сердечных сокращений в покое)/[220 – частота сердечных сокращений в покое)].
Хронотропный индекс не имеет единиц измерения.
|
Исследователи оценят хронотропный индекс на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Исследователи оценят возраст на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Возраст на момент оценки, который будет использоваться для дальнейшего расчета хронотропного индекса. Единицы: годы. |
Исследователи оценят возраст на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
|
Пиковая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исследователи оценят пиковую частоту сердечных сокращений на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Пиковая частота сердечных сокращений определяется как частота сердечных сокращений в конце нагрузки при максимальном кардиопульмональном нагрузочном тесте и будет использоваться для дальнейшего расчета хронотропного индекса. Единицы: удары в минуту. |
Исследователи оценят пиковую частоту сердечных сокращений на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
|
Частота пульса в состоянии покоя
Временное ограничение: Исследователи оценят частоту сердечных сокращений в состоянии покоя на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Частота сердечных сокращений в покое определяется как частота сердечных сокращений в начале максимальной сердечно-легочной нагрузки и будет использоваться для дальнейшего расчета хронотропного индекса. Единицы: удары в минуту. |
Исследователи оценят частоту сердечных сокращений в состоянии покоя на исходном уровне (0-я неделя) и на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Синдром
- Кардио-почечный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- Train-CR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Контролируемая аэробная плюс силовая тренировка
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный
-
Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional Andres BelloРекрутингПедиатрическое ожирение | Эффективность обученияЧили