Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu nadzorowanego treningu na wydolność funkcjonalną pacjentów z HF i zespołem sercowo-nerkowym (Train-CR)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wpływ programu nadzorowanego treningu na wydolność funkcjonalną pacjentów z niewydolnością serca i zespołem sercowo-nerkowym

Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla oceniającego, randomizowane (1:1) do grupy otrzymującej standardowe leczenie, samodzielnie lub w połączeniu z programem treningowym (aerobik połączony z ćwiczeniami siłowymi), który będzie realizowany w jednym ośrodku. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowy VO2) zostanie oceniony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego w połączeniu z echokardiografią (echo-CPET) po 12 tygodniach. Do badania będą przyjmowani pacjenci ambulatoryjni z niewydolnością serca i zespołem sercowo-nerkowym oraz klasą czynnościową NYHA II-III. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80%, współczynnik utraty 20% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 26 pacjentów (13 na ramię) byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest bardzo rozpowszechnioną jednostką kliniczną, która dotyka głównie osoby w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi. Wśród nich szczególnie częsta jest przewlekła choroba nerek, która komplikuje leczenie choroby i pogarsza rokowanie. Nadzorowane programy szkoleniowe u pacjentów z HF poprawiły wydolność funkcjonalną i zmniejszyły liczbę hospitalizacji. Niewiele jest jednak dowodów na wpływ nadzorowanego programu szkoleniowego na pacjentów z HF i zespołem sercowo-nerkowym. Niniejsza praca ma na celu ocenę wpływu nadzorowanego programu ćwiczeń przez 12 tygodni u pacjentów z HF i zespołem sercowo-nerkowym na szczytowe zużycie tlenu (peakVO2).

Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla oceniającego, randomizowane (1:1) do grupy otrzymującej standardowe leczenie, samodzielnie lub w połączeniu z programem treningowym (aerobik połączony z ćwiczeniami siłowymi), który będzie realizowany w jednym ośrodku. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowy VO2) zostanie oceniony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego w połączeniu z echokardiografią (echo-CPET) po 12 tygodniach. Do badania będą przyjmowani pacjenci ambulatoryjni z niewydolnością serca i zespołem sercowo-nerkowym oraz klasą czynnościową NYHA II-III. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80%, współczynnik utraty 20% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 26 pacjentów (13 na ramię) byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi niewydolności serca.
  • Objawy zespołu sercowo-nerkowego, definiowanego jako współistniejąca przewlekła choroba nerek (CKD) bardzo wysokiego ryzyka (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min/1,73m2 lub eGFR 30 do 44 ml/min/1,73 m2 i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu [uACR] >30 mg/g) lub szybko postępująca CKD (utrata >5 ml/min/1,73m2 w ciągu jednego roku).
  • Pacjenci ze stabilną objawową niewydolnością serca (klasa czynnościowa II-III/IV New York Heart Association) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Chcę wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wykonania prawidłowego podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
  • Znacząca pierwotna, ciężka choroba zastawkowa, uważana za główną przyczynę objawów.
  • Dławica wysiłkowa lub objawy niedokrwienia podczas CPET.
  • Pierwotne kardiomiopatie.
  • Przeszczep serca.
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz wyraźne zalecenia dotyczące domowego treningu aerobowego i siłowego.
Aktywny komparator: Nadzorowany trening aerobowy i siłowy
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz nadzorowany trening aerobowy i siłowy.
Behawioralne: Trening aerobowy pod kontrolą oraz siłowy
Nadzorowany trening aerobowy interwałowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności oraz trening siłowy o średniej do wysokiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Badacze ocenią szczytowe zużycie tlenu na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Główny wynik: zmiany w szczytowym zużyciu tlenu pomiędzy grupami po 12 tygodniach.

Opis:

Szczytowe zużycie tlenu (znane również jako maksymalna wydolność funkcjonalna) zostanie ocenione za pomocą przyrostowego i ograniczonego objawami badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej (w połączeniu z echokardiografią wysiłkową), zaczynając od obciążenia 10 watów i stopniowo zwiększając się w rampie protokołu w przyrostach co 10 W co 1 minutę. Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) definiuje się jako najwyższą wartość VO2 w ciągu ostatnich 20 sekund ćwiczeń.

Jednostka miary szczytowego zużycia tlenu: ml/kg/min (jest to bezpośrednio podawana miara z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, a nie zagregowane lub pochodne obliczenia).
Badacze ocenią szczytowe zużycie tlenu na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Badacze ocenią Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zawiera 23 pozycje powiązane z 7 domenami: częstość występowania objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności (zrozumienie przez pacjenta, jak radzić sobie z niewydolnością serca). Wszystkie domeny Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City są skalowane od 0 do 100, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24, od bardzo złego do złego; 25 do 49, od słabego do przeciętnego; 50 do 74, od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100, od dobrego do doskonałego. Zmiana o 5 punktów uważana jest za małą, ale istotną klinicznie zmianę, natomiast zmiany o 10 i 20 punktów uważa się za zmiany kliniczne umiarkowane do dużych i duże do bardzo dużych.
Badacze ocenią Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Indeks chronotropowy
Ramy czasowe: Badacze ocenią indeks chronotropowy na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Wynik drugorzędny: zmiany w odpowiedzi chronotropowej pomiędzy grupami po 12 tygodniach. Opis: Indeks chronotropowy to wskaźnik obliczany w maksymalnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym w celu oceny reakcji tętna na wysiłek. Indeks chronotropowy ocenia się za pomocą poniższego wzoru, uwzględniając tętno przy maksymalnym wysiłku, tętno w spoczynku i wiek. Indeks chronotropowy: (szczytowe tętno – tętno spoczynkowe)/ [tętno spoczynkowe 220 dla wieku)]. Indeks chronotropowy nie ma jednostek miary.
Badacze ocenią indeks chronotropowy na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Badacze ocenią wiek na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Wiek w momencie oceny, który posłuży do dalszego obliczenia indeksu chronotropowego.

Jednostki: lata.
Badacze ocenią wiek na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: Badacze ocenią szczytową częstość akcji serca na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Szczytowe tętno definiuje się jako tętno na koniec wysiłku w ramach maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i zostanie ono wykorzystane do dalszego obliczenia wskaźnika chronotropowego.

Jednostki: uderzenia na minutę.
Badacze ocenią szczytową częstość akcji serca na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Tętno w spoczynku
Ramy czasowe: Badacze ocenią częstość akcji serca w spoczynku na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Tętno w spoczynku definiuje się jako tętno na początku maksymalnego badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i zostanie ono wykorzystane do dalszego obliczenia wskaźnika chronotropowego.

Jednostki: uderzenia na minutę.
Badacze ocenią częstość akcji serca w spoczynku na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Train-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening aerobowy pod kontrolą oraz siłowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj