Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et superviseret træningsprogram på funktionel kapacitet hos patienter med HF og kardiorenalt syndrom (Train-CR)

10. oktober 2024 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter af et superviseret træningsprogram på funktionel kapacitet hos patienter med hjertesvigt og kardiorenalt syndrom

Dette er en prospektiv undersøgelse, blindet for evaluatoren, randomiseret (1:1) til at modtage standardstyring alene eller kombineret med et træningsprogram (aerobic kombineret med styrkeøvelser), der vil blive udført i et enkelt center. Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest kombineret med ekkokardiografi (ekko-CPET) efter 12 uger. Ambulante patienter med hjertesvigt og kardiorenalt syndrom og funktionsklasse NYHA II-III vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 20 % og mindst en deltaændring af gennemsnitlig peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] af 26 patienter (13 per arm) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en meget udbredt klinisk enhed, der overvejende rammer ældre mennesker med komorbiditet. Blandt disse er kronisk nyresygdom særlig hyppig, hvilket komplicerer sygdomsbehandling og forværrer prognosen. Superviserede træningsprogrammer hos patienter med HF har forbedret funktionsevne og reduceret indlæggelser. Evidensen er dog sparsom med hensyn til effekterne af et superviseret træningsprogram på patienter med HF og kardiorenalt syndrom. Dette arbejde har til formål at evaluere effekten af ​​et superviseret træningsprogram i 12 uger hos patienter med HF og kardiorenalt syndrom på maksimalt iltforbrug (peakVO2).

Dette er en prospektiv undersøgelse, blindet for evaluatoren, randomiseret (1:1) til at modtage standardstyring alene eller kombineret med et træningsprogram (aerobic kombineret med styrkeøvelser), der vil blive udført i et enkelt center. Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest kombineret med ekkokardiografi (ekko-CPET) efter 12 uger. Ambulante patienter med hjertesvigt og kardiorenalt syndrom og funktionsklasse NYHA II-III vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 20 % og mindst en deltaændring af gennemsnitlig peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] af 26 patienter (13 per arm) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvigt.
  • Evidens for kardiorenalt syndrom, defineret som samtidig meget højrisiko kronisk nyresygdom (CKD) (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73m2 eller eGFR 30 til 44 ml/min/1,73m2 og Urin Albumin-Creatinin Ratio [uACR] >30 mg/g) eller hurtigt fremadskridende CKD (tab på >5 ml/min/1,73m2 på et år).
  • Stabile symptomatisk hjertesvigtpatienter (New York Heart Association funktionsklasse II-III/IV) i løbet af den sidste måned.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre en gyldig baseline kardiopulmonal træningstest.
  • Betydelig primær alvorlig klapsygdom, der betragtes som den vigtigste symptomdriver.
  • Anstrengelsesangina eller tegn på iskæmi under CPET.
  • Primære kardiomyopatier.
  • Hjertetransplantation.
  • Enhver anden komorbiditet med en forventet levetid på mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus eksplicitte anbefalinger til hjemmebaseret aerobic- og styrketræning.
Aktiv komparator: Overvåget aerobic plus styrketræning
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus overvåget aerobic og styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Overvåget aerobic plus styrketræning
Overvåget moderat til høj intensitet interval aerob træning plus moderat til høj intensitet styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere maksimalt iltforbrug ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Primært resultat: ændringer i maksimalt iltforbrug mellem grupper efter 12 uger.

Beskrivelse:

Maksimal iltforbrug (også kendt som maksimal funktionel kapacitet) vil blive evalueret ved hjælp af inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et semi-liggende cykelergometer (koblet med stressekkokardiografi), begyndende med en arbejdsbelastning på 10 watt og gradvist stigende i en rampe protokol i intervaller på 10 watt hvert 1. minut. Maksimalt iltforbrug (PeakVO2) er defineret som den højeste værdi af VO2 i løbet af de sidste 20 sekunders træning.

Måleenhed for maksimalt iltforbrug: mL/kg/min (dette er et direkte rapporteret mål fra den kardiopulmonale træningstest, ikke en aggregeret eller afledt beregning).
Efterforskerne vil evaluere maksimalt iltforbrug ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire omfatter 23 punkter, der kortlægger sig på 7 domæner: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og selveffektivitet (patientens forståelse af, hvordan man håndterer deres hjertesvigt). Alle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-domæner er skaleret fra 0 til 100, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24, meget dårlig til dårlig; 25 til 49, fattig til retfærdig; 50 til 74, rimelig til god; og 75 til 100, god til fremragende. En ændring på 5 point anses for at være en lille, men klinisk vigtig ændring, hvorimod ændringer på 10 og 20 point betragtes som moderate til store og store til meget store kliniske ændringer.
Efterforskerne vil evaluere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Kronotropisk indeks
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere det kronotropiske indeks ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Sekundært resultat: ændringer i kronotropisk respons mellem grupper efter 12 uger. Beskrivelse: Kronotropisk indeks er et indeks, der beregnes i en maksimal kardiopulmonal træningstest for at vurdere pulsrespons på træning. Det kronotropiske indeks evalueres ved hjælp af følgende formel, inklusive puls ved maksimal indsats, puls i hvile og alder. Kronotropisk indeks: (spidspuls-hvilepuls)/ [220-alder-hvilepuls)]. Det kronotropiske indeks har ingen måleenheder.
Efterforskerne vil evaluere det kronotropiske indeks ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere alderen ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Alder på tidspunktet for vurderingen, der vil blive brugt til yderligere at beregne kronotropisk indeks.

Enheder: år.
Efterforskerne vil evaluere alderen ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Maksimal puls
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere toppuls ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Maksimal puls er defineret som puls ved slutningen af ​​træningen af ​​den maksimale kardiopulmonale træningstest og vil blive brugt til yderligere at beregne kronotropisk indeks.

Enheder: slag i minuttet.
Efterforskerne vil evaluere toppuls ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Puls i hvile
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere hjertefrekvensen i hvile ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Hjertefrekvens i hvile defineres som hjertefrekvens ved begyndelsen af ​​den maksimale kardiopulmonale træningstest og vil blive brugt til yderligere at beregne kronotropisk indeks.

Enheder: slag i minuttet.
Efterforskerne vil evaluere hjertefrekvensen i hvile ved baseline (uge 0) og i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Train-CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Overvåget aerobic plus styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner