心不全および心腎症候群患者の機能的能力に対する教師付きトレーニングプログラムの効果 (Train-CR)
心不全および心腎症候群患者の機能的能力に対する監視付きトレーニングプログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は非常に蔓延している臨床症状であり、主に併存疾患のある高齢者が罹患します。 このうち、慢性腎臓病は特に頻度が高く、疾患管理を複雑にし、予後を悪化させます。 心不全患者の監督下トレーニングプログラムにより、機能的能力が向上し、入院が減少しました。 しかし、心不全および心腎症候群の患者に対する監督下トレーニングプログラムの効果に関する証拠はほとんどありません。 この研究の目的は、HF および心腎症候群の患者を対象とした 12 週間の監視付き運動プログラムのピーク酸素消費量 (peakVO2) に対する効果を評価することです。
これは前向き研究であり、評価者には盲検化され、標準的な管理のみを受ける群と、単一施設で実施されるトレーニングプログラム（有酸素運動と筋力運動を組み合わせたもの）と組み合わせて受ける群に無作為（1：1）に割り付けられる。 無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目（ピークVO2）は、12週目に心肺運動検査と心エコー検査（echo-CPET）を組み合わせて評価されます。 心不全および心腎症候群および機能クラス NYHA II-III を有する外来患者が登録されます。 患者 26 名（13私たちの仮説を検証するには、腕ごとに）が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Fernández, PhD
- 電話番号：+34 961973536
- メール：patricia.fernandez@incliva.es
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
コンタクト：
- Patricia Fernández, PhD
- 電話番号：+34961973536
- メール：patricia.fernandez@incliva.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2021年心不全ESCガイドラインに従って心不全と診断された患者。
- 心腎症候群の証拠。非常に高リスクの慢性腎臓病 (CKD) の併存として定義される (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 30 ml/min/1.73m2) または eGFR 30 ～ 44 ml/分/1.73m2 および尿アルブミン-クレアチニン比[uACR] >30 mg/g)または急速進行性CKD(1年間で>5 ml/分/1.73m2の損失)。
- 過去 1 か月間、症状が安定した心不全患者 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス II ～ III/IV)。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 有効なベースライン心肺運動テストを実施できない。
- 主な症状要因と考えられる重大な原発性重度の弁膜症。
- CPET中の狭心症または虚血の兆候。
- 原発性心筋症。
- 心臓移植。
- 余命1年未満のその他の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
この部門に割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、自宅での有酸素トレーニングや筋力トレーニングの明確な推奨を受けることになります。
|
|
|
アクティブコンパレータ：有酸素運動と筋力トレーニングの監修付き
この部門に割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、監視付きの有酸素運動および筋力トレーニングを受けます。
|
中強度から高強度のインターバル有酸素トレーニングと中強度から高強度の筋力トレーニングを監督。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク酸素消費量
時間枠：研究者らは、ベースライン (0 週目) と 12 週目のピーク酸素消費量を評価します。
|
主要結果：12週間後のグループ間のピーク酸素消費量の変化。 説明： ピーク酸素消費量（最大機能能力とも呼ばれます）は、半仰臥位の自転車エルゴメーター（負荷心エコー検査と組み合わせた）での増分的および症状限定的な心肺運動テストを使用して評価されます。作業負荷は10ワットから始まり、スロープで徐々に増加します。プロトコルは 1 分ごとに 10 ワットずつ増加します。 ピーク酸素消費量 (PeakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の VO2 の最高値として定義されます。 ピーク酸素消費量の測定単位: mL/kg/min (これは、心肺運動テストから直接報告された測定値であり、集計または導出された計算ではありません)。 |
研究者らは、ベースライン (0 週目) と 12 週目のピーク酸素消費量を評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：研究者は、ベースライン (0 週目) と 12 週目にカンザスシティ心筋症アンケートを評価します。
|
カンザスシティ心筋症アンケートには、症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感 (心不全の管理方法についての患者の理解) の 7 つの領域に対応する 23 項目が含まれています。
すべてのカンザスシティ心筋症アンケートのドメインは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24、非常に悪いから悪い。 25 から 49、悪いから普通。 50 ～ 74、まあまあ～良好。 75 ～ 100、良好から良好。
5 ポイントの変化は小さいが臨床的に重要な変化とみなされ、10 ポイントと 20 ポイントの変化は中程度から大、大から非常に大きな臨床的変化とみなされます。
|
研究者は、ベースライン (0 週目) と 12 週目にカンザスシティ心筋症アンケートを評価します。
|
|
変変性指数
時間枠：研究者らは、ベースライン (0 週目) と 12 週目に変性指数を評価します。
|
副次結果：12週目におけるグループ間の変時性反応の変化。
説明: 変時性指数は、運動に対する心拍数の反応を評価するための最大心肺運動試験で計算される指数です。
変時性指数は、最大運動時の心拍数、安静時の心拍数、年齢を含めて次の式で評価されます。
変時性指数: (ピーク心拍数 - 安静時心拍数) / [220 - 年齢 - 安静時心拍数)]。
変時性指数には測定単位がありません。
|
研究者らは、ベースライン (0 週目) と 12 週目に変性指数を評価します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：研究者は、ベースライン (0 週目) と 12 週目の年齢を評価します。
|
評価時の年齢。変時性指数をさらに計算するために使用されます。 単位: 年。 |
研究者は、ベースライン (0 週目) と 12 週目の年齢を評価します。
|
|
ピーク心拍数
時間枠：研究者は、ベースライン (0 週目) と 12 週目のピーク心拍数を評価します。
|
ピーク心拍数は、最大心肺運動テストの運動終了時の心拍数として定義され、変時性指数をさらに計算するために使用されます。 単位: 1 分あたりの拍数。 |
研究者は、ベースライン (0 週目) と 12 週目のピーク心拍数を評価します。
|
|
安静時の心拍数
時間枠：研究者らは、ベースライン (0 週目) と 12 週目の安静時の心拍数を評価します。
|
安静時の心拍数は、最大心肺運動テストの開始時の心拍数として定義され、変時性指数をさらに計算するために使用されます。 単位: 1 分あたりの拍数。 |
研究者らは、ベースライン (0 週目) と 12 週目の安静時の心拍数を評価します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo Núñez Marín, MD、Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)