A felügyelt edzésprogram hatása a szívelégtelenségben szenvedő és kardiorenális szindrómában szenvedő betegek funkcionális kapacitására (Train-CR)
A felügyelt edzésprogram hatásai a szívelégtelenségben és kardiorenális szindrómában szenvedő betegek funkcionális kapacitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egy nagyon elterjedt klinikai entitás, amely túlnyomórészt a társbetegségekkel küzdő idős embereket érinti. Ezek között különösen gyakori a krónikus vesebetegség, amely megnehezíti a betegség kezelését és rontja a prognózist. A szívelégtelenségben szenvedő betegek felügyelt edzésprogramja javította a funkcionális kapacitást és csökkentette a kórházi kezelések számát. A felügyelt edzésprogramnak a szívelégtelenségben és kardiorenális szindrómában szenvedő betegekre gyakorolt hatásait illetően azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a 12 hetes felügyelt edzésprogram hatását szívelégtelenségben és kardiorenális szindrómában szenvedő betegeknél a csúcs oxigénfogyasztásra (peakVO2).
Ez egy prospektív tanulmány, vak az értékelő számára, randomizált (1:1), hogy standard kezelést kapjon önmagában vagy egy edzésprogrammal kombinálva (aerobik és erősítő gyakorlatokkal kombinálva), amelyet egyetlen központban hajtanak végre. A randomizálást követően a betegeket klinikailag értékelik. Az elsődleges végpontot (peakVO2) a 12. héten echokardiográfiával (echo-CPET) kombinált kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik. Szívelégtelenségben és kardiorenális szindrómában szenvedő, NYHA II-III funkcionális osztályú ambuláns betegeket vonnak be. A minta méretének becslése [alfa: 0,05, teljesítmény: 80%, 20%-os veszteségarány és legalább az átlagos VO2 csúcs delta változása: +2,4 ml/kg/perc (SD±2)] 26 betegből (13) karonként) lenne szükséges hipotézisünk teszteléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Fernández, PhD
- Telefonszám: +34 961973536
- E-mail: patricia.fernandez@incliva.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Fernández, PhD
- Telefonszám: +34961973536
- E-mail: patricia.fernandez@incliva.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek a 2021-es ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint.
- A kardiorenális szindróma bizonyítéka, amelyet egyidejűleg fennálló nagyon magas kockázatú krónikus vesebetegségként (CKD) határoznak meg (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2 vagy eGFR 30-44 ml/perc/1,73m2 és vizelet albumin-kreatinin arány [uACR] >30 mg/g) vagy gyorsan progresszív CKD (egy év alatt >5 ml/perc/1,73 m2 veszteség).
- Stabil tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association II-III/IV funkcionális osztály) az elmúlt hónapban.
- Életkor ≥ 18 év.
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség érvényes kiindulási kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére.
- Jelentős elsődleges súlyos billentyűbetegség, amelyet a fő tünethajtónak tekintenek.
- Erőfeszítés angina vagy ischaemia jelei a CPET során.
- Elsődleges kardiomiopátiák.
- Szívátültetés.
- Bármilyen más, egy évnél rövidebb várható élettartamú társbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos ellátást, valamint kifejezetten ajánlásokat kapnak az otthoni aerob és erősítő edzéshez.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt aerob plusz erősítő edzés
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos ellátásban, valamint felügyelt aerob és erősítő edzésben részesülnek.
|
Felügyelt közepes és nagy intenzitású intervallum aerob edzés, valamint közepes és magas intenzitású erősítő edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: A kutatók értékelik a csúcs oxigénfogyasztást az alapvonalon (0. hét) és a 12. héten.
|
Elsődleges eredmény: a csúcs oxigénfogyasztás változása a csoportok között a 12. héten. Leírás: A csúcs oxigénfogyasztást (más néven maximális funkcionális kapacitást) növekményes és tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik félig fekvő kerékpár-ergométeren (stressz echokardiográfiával párosítva), 10 watt terheléstől kezdve, és fokozatosan emelkedik. protokoll 10 wattos lépésekben 1 percenként. A csúcs oxigénfogyasztás (PeakVO2) a VO2 legmagasabb értéke az edzés utolsó 20 másodpercében. A csúcs oxigénfogyasztás mértékegysége: ml/kg/perc (ez a kardiopulmonális terhelési tesztből közvetlenül közölt mérték, nem összesített vagy származtatott számítás). |
A kutatók értékelik a csúcs oxigénfogyasztást az alapvonalon (0. hét) és a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: A vizsgálók kiértékelik a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőívet a kiinduláskor (0. hét) és a 12. héten.
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 elemet tartalmaz, amelyek 7 tartományra utalnak: tünetek gyakorisága, tünetterhelés, tünetek stabilitása, fizikai korlátok, társadalmi korlátok, életminőség és önhatékonyság (a páciens megértése a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatban).
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire összes tartománya 0-tól 100-ig terjed, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig, nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig, szegénytől szépig; 50–74, méltányostól jóig; és 75-től 100-ig, jótól kiválóig.
Az 5 pontos változás kicsi, de klinikailag fontos változásnak minősül, míg a 10 és 20 pontos változás közepestől nagyig és nagytól nagyon nagyig terjedő klinikai változásnak minősül.
|
A vizsgálók kiértékelik a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőívet a kiinduláskor (0. hét) és a 12. héten.
|
|
Kronotróp index
Időkeret: A kutatók értékelik a kronotrop indexet az alapvonalon (0. hét) és a 12. héten.
|
Másodlagos eredmény: a kronotrop válasz változása a csoportok között a 12. héten.
Leírás: A kronotróp index egy olyan index, amelyet egy maximális kardiopulmonális terhelési teszt során számítanak ki, hogy értékeljék a pulzusszám edzésre adott válaszát.
A kronotróp indexet a következő képlettel értékeljük, beleértve a pulzusszámot csúcsterheléskor, pulzusszámot nyugalmi állapotban és az életkort.
Kronotróp index: (csúcs pulzus-nyugalmi pulzus)/ [220-életkor-nyugalmi pulzusszám)].
A kronotrop indexnek nincsenek mértékegységei.
|
A kutatók értékelik a kronotrop indexet az alapvonalon (0. hét) és a 12. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: A vizsgálók az életkort az alapvonalon (0. hét) és a 12. héten értékelik.
|
Életkor az értékelés pillanatában, amelyet a kronotróp index további kiszámításához használunk. Mértékegysége: év. |
A vizsgálók az életkort az alapvonalon (0. hét) és a 12. héten értékelik.
|
|
Csúcs szívverés
Időkeret: A vizsgálók a kiindulási értéknél (0. hét) és a 12. héten értékelik a pulzuscsúcsot.
|
A csúcspulzusszám meghatározása a maximális kardiopulmonális terhelési teszt edzés végén bekövetkező pulzusszám, és a kronotróp index további kiszámítására szolgál. Mértékegységek: ütés percenként. |
A vizsgálók a kiindulási értéknél (0. hét) és a 12. héten értékelik a pulzuscsúcsot.
|
|
Pulzusszám nyugalmi állapotban
Időkeret: A vizsgálók értékelik a szívfrekvenciát nyugalmi állapotban a kiinduláskor (0. hét) és a 12. héten.
|
A nyugalmi pulzusszám a maximális kardiopulmonális terhelési teszt kezdetén mért pulzusszám, és a kronotrop index további kiszámításához használható. Mértékegységek: ütés percenként. |
A vizsgálók értékelik a szívfrekvenciát nyugalmi állapotban a kiinduláskor (0. hét) és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szív elégtelenség
- Szindróma
- Cardio-renalis szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Train-CR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .