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Effets d'un programme d'entraînement supervisé sur la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'IC ​​et du syndrome cardiorénal (Train-CR)

10 octobre 2024 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effets d'un programme d'entraînement supervisé sur la capacité fonctionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de syndrome cardiorénal

Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle pour l'évaluateur, randomisée (1 : 1) pour recevoir une prise en charge standard seule ou combinée à un programme d'entraînement (aérobic combiné à des exercices de force) qui sera réalisé dans un seul centre. Après randomisation, les patients seront évalués cliniquement. Le critère d'évaluation principal (peakVO2) sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire associé à une échocardiographie (écho-CPET) à 12 semaines. Patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque et de syndrome cardiorénal et de classe fonctionnelle NYHA II-III seront inscrits. Une estimation de la taille de l'échantillon [alfa : 0,05, puissance : 80 %, un taux de perte de 20 % et au moins un changement delta du pic moyen VO2 : +2,4 mL/kg/min (SD±2)] de 26 patients (13 par bras) serait nécessaire pour tester notre hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est une entité clinique très répandue qui touche majoritairement les personnes âgées présentant des comorbidités. Parmi celles-ci, les maladies rénales chroniques sont particulièrement fréquentes, compliquant la prise en charge de la maladie et aggravant le pronostic. Les programmes de formation supervisés chez les patients atteints d'IC ​​ont amélioré la capacité fonctionnelle et réduit les hospitalisations. Cependant, les preuves sont rares concernant les effets d'un programme d'entraînement supervisé sur les patients atteints d'IC ​​et de syndrome cardiorénal. Ce travail vise à évaluer l'effet d'un programme d'exercices supervisé pendant 12 semaines chez les patients atteints d'IC ​​et de syndrome cardiorénal sur la consommation maximale d'oxygène (peakVO2).

Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle pour l'évaluateur, randomisée (1 : 1) pour recevoir une prise en charge standard seule ou combinée à un programme d'entraînement (aérobic combiné à des exercices de force) qui sera réalisé dans un seul centre. Après randomisation, les patients seront évalués cliniquement. Le critère d'évaluation principal (peakVO2) sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire associé à une échocardiographie (écho-CPET) à 12 semaines. Patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque et de syndrome cardiorénal et de classe fonctionnelle NYHA II-III seront inscrits. Une estimation de la taille de l'échantillon [alfa : 0,05, puissance : 80 %, un taux de perte de 20 % et au moins un changement delta du pic moyen VO2 : +2,4 mL/kg/min (SD±2)] de 26 patients (13 par bras) serait nécessaire pour tester notre hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque selon les directives ESC 2021 pour l'insuffisance cardiaque.
  • Preuve de syndrome cardiorénal, défini comme une maladie rénale chronique (IRC) coexistante à très haut risque (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <30 ml/min/1,73 m2 ou DFGe 30 à 44 ml/min/1,73 m2 et rapport albumine-créatinine urinaire [uACR] > 30 mg/g) ou une maladie rénale chronique à évolution rapide (perte > 5 ml/min/1,73 m2 en un an).
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique stable (classe fonctionnelle II-III/IV de la New York Heart Association) au cours du dernier mois.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité d'effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire de base valide.
  • Maladie valvulaire grave et primaire considérée comme le principal symptôme.
  • Angine d’effort ou signes d’ischémie pendant le CPET.
  • Cardiomyopathies primaires.
  • Transplantation cardiaque.
  • Toute autre comorbidité avec une espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels ainsi que des recommandations explicites pour l'entraînement aérobique et musculaire à domicile.
Comparateur actif: Entraînement aérobie et musculation supervisé
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels ainsi qu'un entraînement aérobique et musculaire supervisé.
Comportemental: Entraînement aérobique et musculation supervisé
Entraînement aérobique par intervalles supervisé d'intensité modérée à élevée et entraînement de force d'intensité modérée à élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Les enquêteurs évalueront la consommation maximale d'oxygène au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

Résultat principal : changements dans la consommation maximale d'oxygène entre les groupes à 12 semaines.

Description:

La consommation maximale d'oxygène (également connue sous le nom de capacité fonctionnelle maximale) sera évaluée à l'aide de tests d'effort cardio-pulmonaire progressifs et limités par les symptômes sur un vélo ergomètre semi-couché (couplé à une échocardiographie d'effort), en commençant par une charge de travail de 10 watts et en augmentant progressivement dans une rampe. protocole par incréments de 10 watts toutes les minutes. La consommation maximale d'oxygène (PeakVO2) est définie comme la valeur la plus élevée de VO2 au cours des 20 dernières secondes d'exercice.

Unité de mesure de la consommation maximale d'oxygène : mL/kg/min (il s'agit d'une mesure directement rapportée à partir des tests d'effort cardiopulmonaire, et non d'un calcul agrégé ou dérivé).
Les enquêteurs évalueront la consommation maximale d'oxygène au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Les enquêteurs évalueront le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City comprend 23 éléments qui correspondent à 7 domaines : fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité (la compréhension du patient de la façon de gérer son insuffisance cardiaque). Tous les domaines du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sont évalués sur une échelle de 0 à 100, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24, de très mauvais à mauvais ; 25 à 49 ans, pauvre à passable ; 50 à 74, passable à bon ; et 75 à 100, bon à excellent. Un changement de 5 points est considéré comme un changement mineur mais cliniquement important, tandis que des changements de 10 et 20 points sont considérés comme des changements cliniques modérés à importants et importants à très importants.
Les enquêteurs évalueront le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Indice chronotrope
Délai: Les enquêteurs évalueront l'indice chronotrope au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Résultat secondaire : changements dans la réponse chronotrope entre les groupes à 12 semaines. La description: L'indice chronotrope est un indice calculé lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire maximal pour évaluer la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice. L'indice chronotrope est évalué par la formule suivante, incluant la fréquence cardiaque à l'effort maximal, la fréquence cardiaque au repos et l'âge. Indice chronotrope : (fréquence cardiaque maximale-fréquence cardiaque au repos)/[220-âge-fréquence cardiaque au repos)]. L'indice chronotrope n'a pas d'unité de mesure.
Les enquêteurs évalueront l'indice chronotrope au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Les enquêteurs évalueront l'âge au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

Âge au moment de l'évaluation qui sera utilisé pour calculer davantage l'indice chronotrope.

Unités : années.
Les enquêteurs évalueront l'âge au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Les enquêteurs évalueront la fréquence cardiaque maximale au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

La fréquence cardiaque maximale est définie comme la fréquence cardiaque à la fin de l'exercice de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximale et sera utilisée pour calculer davantage l'indice chronotrope.

Unités : battements par minute.
Les enquêteurs évalueront la fréquence cardiaque maximale au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Les enquêteurs évalueront la fréquence cardiaque au repos au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

La fréquence cardiaque au repos est définie comme la fréquence cardiaque au début de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal et sera utilisée pour calculer davantage l'indice chronotrope.

Unités : battements par minute.
Les enquêteurs évalueront la fréquence cardiaque au repos au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Train-CR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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