Efectos de un programa de entrenamiento supervisado sobre la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca y síndrome cardiorenal (Train-CR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una entidad clínica altamente prevalente que afecta predominantemente a personas mayores con comorbilidades. Entre ellas, la enfermedad renal crónica es particularmente frecuente, lo que complica el manejo de la enfermedad y empeora el pronóstico. Los programas de entrenamiento supervisado en pacientes con IC han mejorado la capacidad funcional y reducido las hospitalizaciones. Sin embargo, la evidencia es escasa sobre los efectos de un programa de entrenamiento supervisado en pacientes con IC y síndrome cardiorrenal. Este trabajo tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de ejercicio supervisado durante 12 semanas en pacientes con IC y síndrome cardiorenal sobre el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico).
Se trata de un estudio prospectivo, cegado para el evaluador, aleatorizado (1:1) para recibir manejo estándar solo o combinado con un programa de entrenamiento (aeróbico combinado con ejercicios de fuerza) que se llevará a cabo en un único centro. Después de la aleatorización, los pacientes serán evaluados clínicamente. El criterio de valoración principal (VO2 máximo) se evaluará mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar combinada con ecocardiografía (eco-CPET) a las 12 semanas. Se inscribirán pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca y síndrome cardiorenal y clase funcional NYHA II-III. Una estimación del tamaño de la muestra [alfa: 0,05, potencia: 80 %, una tasa de pérdida del 20 % y al menos un cambio delta del VO2 máximo medio: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] de 26 pacientes (13 por brazo) sería necesario para probar nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Fernández, PhD
- Número de teléfono: +34 961973536
- Correo electrónico: patricia.fernandez@incliva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Contacto:
- Patricia Fernández, PhD
- Número de teléfono: +34961973536
- Correo electrónico: patricia.fernandez@incliva.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca según las directrices de la ESC de 2021 para insuficiencia cardíaca.
- Evidencia de síndrome cardiorenal, definido como enfermedad renal crónica (ERC) coexistente de muy alto riesgo (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2 o TFGe de 30 a 44 ml/min/1,73 m2 y Cociente Albúmina-Creatinina en Orina [uACR] >30 mg/g) o ERC rápidamente progresiva (pérdida >5 ml/min/1,73m2 en un año).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática estable (clase funcional II-III/IV de la New York Heart Association) durante el último mes.
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial válida.
- Enfermedad valvular primaria grave significativa que se considera el principal síntoma.
- Angina de esfuerzo o signos de isquemia durante CPET.
- Miocardiopatías primarias.
- Trasplante cardíaco.
- Cualquier otra comorbilidad con una esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la atención habitual más recomendaciones explícitas para entrenamiento aeróbico y de fuerza en el hogar.
|
|
|
Comparador activo: Entrenamiento aeróbico y de fuerza supervisado.
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la atención habitual además de entrenamiento aeróbico y de fuerza supervisado.
|
Entrenamiento aeróbico en intervalos supervisado de intensidad moderada a alta más entrenamiento de fuerza de intensidad moderada a alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán el consumo máximo de oxígeno al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
Resultado primario: cambios en el consumo máximo de oxígeno entre grupos a las 12 semanas. Descripción: El consumo máximo de oxígeno (también conocido como capacidad funcional máxima) se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar incrementales y limitadas por síntomas en una bicicleta ergómetro semisupina (junto con ecocardiografía de estrés), comenzando con una carga de trabajo de 10 vatios y aumentando gradualmente en una rampa. protocolo en incrementos de 10 vatios cada 1 minuto. El consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) se define como el valor más alto de VO2 durante los últimos 20 segundos de ejercicio. Unidad de medida del consumo máximo de oxígeno: ml/kg/min (esta es una medida informada directamente de la prueba de ejercicio cardiopulmonar, no un cálculo agregado o derivado). |
Los investigadores evaluarán el consumo máximo de oxígeno al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City incluye 23 ítems que se asignan a 7 dominios: frecuencia de los síntomas, carga de los síntomas, estabilidad de los síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia (la comprensión del paciente sobre cómo controlar su insuficiencia cardíaca).
Todos los dominios del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City tienen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24, de muy pobre a pobre; 25 a 49, de pobre a regular; 50 a 74, regular a bueno; y 75 a 100, de bueno a excelente.
Un cambio de 5 puntos se considera un cambio pequeño pero clínicamente importante, mientras que los cambios de 10 y 20 puntos se consideran cambios clínicos de moderados a grandes y de grandes a muy grandes.
|
Los investigadores evaluarán el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
|
Índice cronotrópico
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán el índice cronotrópico al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
Resultado secundario: cambios en la respuesta cronotrópica entre grupos a las 12 semanas.
Descripción: El índice cronotrópico es un índice calculado en una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo para evaluar la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio.
El índice cronotrópico se evalúa mediante la siguiente fórmula, incluyendo la frecuencia cardíaca en esfuerzo máximo, la frecuencia cardíaca en reposo y la edad.
Índice cronotrópico: (frecuencia cardíaca máxima-frecuencia cardíaca en reposo)/ [frecuencia cardíaca en reposo de 220 años)].
El índice cronotrópico no tiene unidades de medida.
|
Los investigadores evaluarán el índice cronotrópico al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la edad al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
Edad en el momento de la evaluación que se utilizará para calcular aún más el índice cronotrópico. Unidades: años. |
Los investigadores evaluarán la edad al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
|
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la frecuencia cardíaca máxima al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
La frecuencia cardíaca máxima se define como la frecuencia cardíaca al final del ejercicio de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máxima y se utilizará para calcular aún más el índice cronotrópico. Unidades: latidos por minuto. |
Los investigadores evaluarán la frecuencia cardíaca máxima al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
|
Frecuencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la frecuencia cardíaca en reposo al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
La frecuencia cardíaca en reposo se define como la frecuencia cardíaca al comienzo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo y se utilizará para calcular aún más el índice cronotrópico. Unidades: latidos por minuto. |
Los investigadores evaluarán la frecuencia cardíaca en reposo al inicio (semana 0) y en la semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- Train-CR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento aeróbico y de fuerza supervisado.
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos
-
Federal University of PelotasActivo, no reclutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos