Efeitos de um programa de treinamento supervisionado na capacidade funcional de pacientes com IC e síndrome cardiorrenal (Train-CR)
Efeitos de um programa de treinamento supervisionado na capacidade funcional de pacientes com insuficiência cardíaca e síndrome cardiorrenal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma entidade clínica de alta prevalência que afeta predominantemente idosos com comorbidades. Entre estes, a doença renal crónica é particularmente frequente, complicando o manejo da doença e piorando o prognóstico. Programas de treinamento supervisionado em pacientes com IC melhoraram a capacidade funcional e reduziram as hospitalizações. No entanto, as evidências são escassas sobre os efeitos de um programa de treinamento supervisionado em pacientes com IC e síndrome cardiorrenal. Este trabalho tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de exercícios supervisionados por 12 semanas em pacientes com IC e síndrome cardiorrenal no pico de consumo de oxigênio (VO2pico).
Este é um estudo prospectivo, cego para o avaliador, randomizado (1:1) para receber tratamento padrão isolado ou combinado com um programa de treinamento (aeróbico combinado com exercícios de força) que será realizado em um único centro. Após a randomização, os pacientes serão avaliados clinicamente. O endpoint primário (VO2 máximo) será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar combinado com ecocardiografia (eco-CPET) em 12 semanas. Serão inscritos pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca e síndrome cardiorrenal e classe funcional NYHA II-III. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 80%, uma taxa de perda de 20% e pelo menos uma alteração delta do VO2 máximo médio: +2,4 mL/kg/min (DP±2)] de 26 pacientes (13 por braço) seria necessário para testar nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Fernández, PhD
- Número de telefone: +34 961973536
- E-mail: patricia.fernandez@incliva.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
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Contato:
- Patricia Fernández, PhD
- Número de telefone: +34961973536
- E-mail: patricia.fernandez@incliva.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da ESC de 2021 para Insuficiência Cardíaca.
- Evidência de síndrome cardiorrenal, definida como doença renal crônica (DRC) de risco muito alto coexistente (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73m2 ou TFGe 30 a 44 ml/min/1,73m2 e relação albumina-creatinina na urina [uACR] >30 mg/g) ou DRC rapidamente progressiva (perda >5 ml/min/1,73m2 em um ano).
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática estável (classe funcional II-III/IV da New York Heart Association) durante o último mês.
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar de base válido.
- Doença valvar primária grave significativa que é considerada o principal sintoma.
- Angina de esforço ou sinais de isquemia durante o TECP.
- Cardiomiopatias primárias.
- Transplante cardíaco.
- Qualquer outra comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes alocados neste braço receberão os cuidados habituais, além de recomendações explícitas para treinamento aeróbico e de força em casa.
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico supervisionado mais força
Os pacientes alocados neste braço receberão os cuidados habituais, além de treinamento aeróbico e de força supervisionado.
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Treinamento aeróbico intervalado supervisionado de moderada a alta intensidade, além de treinamento de força de moderada a alta intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Os investigadores avaliarão o consumo máximo de oxigênio no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Resultado primário: mudanças no pico de consumo de oxigênio entre os grupos em 12 semanas. Descrição: O consumo máximo de oxigênio (também conhecido como capacidade funcional máxima) será avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar incremental e limitado por sintomas em bicicleta ergométrica semi-supina (juntamente com ecocardiografia de estresse), começando com uma carga de trabalho de 10 Watts e aumentando gradualmente em uma rampa protocolo em incrementos de 10 Watts a cada 1 minuto. O consumo máximo de oxigênio (PicoVO2) é definido como o maior valor de VO2 durante os últimos 20 segundos de exercício. Unidade de medida do consumo máximo de oxigênio: mL/kg/min (esta é uma medida relatada diretamente do teste de esforço cardiopulmonar, não um cálculo agregado ou derivado). |
Os investigadores avaliarão o consumo máximo de oxigênio no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Os investigadores avaliarão o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City inclui 23 itens que mapeiam 7 domínios: frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia (a compreensão do paciente sobre como controlar sua insuficiência cardíaca).
Todos os domínios do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City são escalonados de 0 a 100, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24, muito ruim a ruim; 25 a 49, pobre a regular; 50 a 74, regular a bom; e 75 a 100, bom a excelente.
Uma alteração de 5 pontos é considerada uma alteração pequena, mas clinicamente importante, enquanto alterações de 10 e 20 pontos são consideradas alterações clínicas moderadas a grandes e grandes a muito grandes.
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Os investigadores avaliarão o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Índice cronotrópico
Prazo: Os investigadores avaliarão o índice cronotrópico no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Desfecho secundário: mudanças na resposta cronotrópica entre os grupos em 12 semanas.
Descrição: O índice cronotrópico é um índice calculado em um teste de exercício cardiopulmonar máximo para avaliar a resposta da frequência cardíaca ao exercício.
O índice cronotrópico é avaliado pela seguinte fórmula, incluindo frequência cardíaca no pico de esforço, frequência cardíaca em repouso e idade.
Índice cronotrópico: (frequência cardíaca de pico-frequência cardíaca em repouso)/ [frequência cardíaca em repouso até 220 anos)].
O índice cronotrópico não possui unidades de medida.
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Os investigadores avaliarão o índice cronotrópico no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Os investigadores avaliarão a idade no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Idade no momento da avaliação que será utilizada para posterior cálculo do índice cronotrópico. Unidades: anos. |
Os investigadores avaliarão a idade no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: Os investigadores avaliarão o pico da frequência cardíaca no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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A frequência cardíaca máxima é definida como a frequência cardíaca no final do exercício do teste de esforço cardiopulmonar máximo e será usada para calcular posteriormente o índice cronotrópico. Unidades: batidas por minuto. |
Os investigadores avaliarão o pico da frequência cardíaca no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Os investigadores avaliarão a frequência cardíaca em repouso no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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A frequência cardíaca em repouso é definida como a frequência cardíaca no início do teste de esforço cardiopulmonar máximo e será usada para calcular posteriormente o índice cronotrópico. Unidades: batidas por minuto. |
Os investigadores avaliarão a frequência cardíaca em repouso no início do estudo (semana 0) e na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome
- Síndrome Cardio-Renal
Outros números de identificação do estudo
- Train-CR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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