Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky řízeného tréninkového programu na funkční kapacitu u pacientů se srdečním selháním a kardiorenálním syndromem (Train-CR)

10. října 2024 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Jedná se o prospektivní studii, pro hodnotitele zaslepenou, randomizovanou (1:1) pro standardní management samostatně nebo v kombinaci s tréninkovým programem (aerobním kombinovaným se silovým cvičením), který bude prováděn v jediném centru. Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen kardiopulmonálním zátěžovým testováním v kombinaci s echokardiografií (echo-CPET) ve 12. týdnu. Budou zařazeni ambulantní pacienti se srdečním selháním a kardiorenálním syndromem a funkční třídou NYHA II-III. Odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 %, 20% míra ztrát a alespoň změna delta středního maxima VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] od 26 pacientů (13 na paži) by bylo nutné pro testování naší hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je vysoce převládající klinická jednotka, která postihuje převážně starší lidi s komorbiditami. Mezi nimi je zvláště časté chronické onemocnění ledvin, které komplikuje léčbu onemocnění a zhoršuje prognózu. Školicí programy pod dohledem u pacientů se srdečním selháním zlepšily funkční kapacitu a snížily počet hospitalizací. Důkazy o účincích školicího programu pod dohledem na pacienty se srdečním selháním a kardiorenálním syndromem jsou však vzácné. Tato práce si klade za cíl zhodnotit vliv cvičebního programu pod dohledem po dobu 12 týdnů u pacientů se srdečním selháním a kardiorenálním syndromem na maximální spotřebu kyslíku (peakVO2).

Jedná se o prospektivní studii, pro hodnotitele zaslepenou, randomizovanou (1:1) pro standardní management samostatně nebo v kombinaci s tréninkovým programem (aerobním kombinovaným se silovým cvičením), který bude prováděn v jediném centru. Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen kardiopulmonálním zátěžovým testováním v kombinaci s echokardiografií (echo-CPET) ve 12. týdnu. Budou zařazeni ambulantní pacienti se srdečním selháním a kardiorenálním syndromem a funkční třídou NYHA II-III. Odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 %, 20% míra ztrát a alespoň změna delta středního maxima VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] od 26 pacientů (13 na paži) by bylo nutné pro testování naší hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním podle pokynů ESC pro srdeční selhání z roku 2021.
  • Důkaz kardiorenálního syndromu, definovaného jako koexistující velmi vysoce rizikové chronické onemocnění ledvin (CKD) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR 30 až 44 ml/min/1,73 m2 a poměr albumin-kreatinin v moči [uACR] >30 mg/g) nebo rychle progredující CKD (ztráta >5 ml/min/1,73 m2 za jeden rok).
  • Stabilní pacienti se symptomatickým srdečním selháním (funkční třída II-III/IV New York Heart Association) během posledního měsíce.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést platný základní kardiopulmonální zátěžový test.
  • Významné primární závažné onemocnění chlopní, které je považováno za hlavní příčinu příznaků.
  • Námaha angina pectoris nebo známky ischemie během CPET.
  • Primární kardiomyopatie.
  • Transplantace srdce.
  • Jakákoli jiná komorbidita s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti přidělení do této paže obdrží obvyklou péči a jednoznačná doporučení pro domácí aerobní a silový trénink.
Aktivní komparátor: Aerobní plus silový trénink pod dohledem
Pacientům přiděleným do této paže bude poskytnuta obvyklá péče plus aerobní a silový trénink pod dohledem.
Behaviorální: Aerobní plus silový trénink pod dohledem
Intervalový aerobní trénink střední až vysoké intenzity pod dohledem plus silový trénink střední až vysoké intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí maximální spotřebu kyslíku na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Primární výsledek: změny ve vrcholné spotřebě kyslíku mezi skupinami ve 12. týdnu.

Popis:

Špičková spotřeba kyslíku (také známá jako maximální funkční kapacita) bude vyhodnocena pomocí přírůstkového a symptomově omezeného kardiopulmonálního zátěžového testování na cyklistickém ergometru v pololeže na zádech (ve spojení se zátěžovou echokardiografií), počínaje pracovní zátěží 10 wattů a postupně se zvyšující na rampě protokol s přírůstky 10 wattů každou 1 minutu. Maximální spotřeba kyslíku (PeakVO2) je definována jako nejvyšší hodnota VO2 během posledních 20 sekund cvičení.

Jednotka maximální spotřeby kyslíku: ml/kg/min (toto je přímo hlášená míra z testování kardiopulmonální zátěže, nikoli agregovaný nebo odvozený výpočet).
Vyšetřovatelé vyhodnotí maximální spotřebu kyslíku na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire obsahuje 23 položek, které mapují do 7 domén: frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost (pacientovo chápání toho, jak zvládat své srdeční selhání). Všechny domény Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire jsou škálovány od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24, velmi špatný až špatný; 25 až 49, chudí až spravedliví; 50 až 74, spravedlivé až dobré; a 75 až 100, dobrá až výborná. Změna o 5 bodů je považována za malou, ale klinicky významnou změnu, zatímco změny o 10 a 20 bodů za středně velké až velké a velké až velmi velké klinické změny.
Vyšetřovatelé vyhodnotí dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Chronotropní index
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí chronotropní index na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Sekundární výsledek: změny v chronotropní odpovědi mezi skupinami ve 12. týdnu. Popis: Chronotropní index je index vypočítaný při maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu k posouzení reakce srdeční frekvence na zátěž. Chronotropní index se vyhodnocuje podle následujícího vzorce, včetně srdeční frekvence při maximální námaze, srdeční frekvence v klidu a věku. Chronotropní index: (vrcholová tepová frekvence-klidová tepová frekvence)/ [220-věková-klidová tepová frekvence)]. Chronotropní index nemá žádné měrné jednotky.
Vyšetřovatelé vyhodnotí chronotropní index na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Výzkumníci vyhodnotí věk na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Věk v okamžiku hodnocení, který bude použit pro další výpočet chronotropního indexu.

Jednotky: roky.
Výzkumníci vyhodnotí věk na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí maximální srdeční frekvenci na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Špičková srdeční frekvence je definována jako srdeční frekvence na konci zátěže při testování maximální kardiopulmonální zátěže a bude použita k dalšímu výpočtu chronotropního indexu.

Jednotky: tepy za minutu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí maximální srdeční frekvenci na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Tepová frekvence v klidu
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí srdeční frekvenci v klidu na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Srdeční frekvence v klidu je definována jako srdeční frekvence na začátku testování maximální kardiopulmonální zátěže a bude použita k dalšímu výpočtu chronotropního indexu.

Jednotky: tepy za minutu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí srdeční frekvenci v klidu na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Train-CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aerobní plus silový trénink pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit