评估生活方式干预对肾移植受者体重变化、心脏代谢生物标志物和肾功能的影响的可行性和合理有效性 (HEAL)
2026年6月30日 更新者：John M. Jakicic, PhD、University of Kansas Medical Center
预防肾移植后体重增加和葡萄糖代谢受损：试点和可行性研究
这项临床试验的目的是了解对接受肾移植的患者进行研究是否可行，了解这些患者是否会完成选择性结果测量，并检查生活方式干预是否有助于预防体重增加。标准医疗护理。 它旨在回答的主要问题是：
- 招募并保留接受肾移植的患者参加一项研究，以将标准医疗护理与标准医疗护理加注重预防体重增加的生活方式干预进行比较是否可行？
- 参与者是否会参与干预措施并遵守干预措施的组成部分？
- 对于肾移植特有的不良事件的发生，不同的干预措施之间是否存在差异？
- 与单独使用标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会在预防体重增加方面产生更好的效果？
- 与单独标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对身体成分产生更好的影响？
- 与单独使用标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对空腹血糖产生更好的影响？
- 与单独使用标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对空腹胰岛素产生更好的效果？
- 与单独标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对胰岛素敏感性产生更好的影响？
- 标准医疗加上生活方式干预是否会比单独标准医疗对身体机能产生更好的效果？
- 与单独标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对健康相关的生活质量产生更好的影响？
- 与单独使用标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对饮食摄入的改变产生更好的效果？
- 与单独的标准医疗护理相比，标准医疗护理加上生活方式干预是否会产生初步效果，对身体活动和久坐行为产生更好的影响？
参与者将：
- 肾移植后，参与者将继续接受标准医疗护理。
- 仅接受标准医疗护理的参与者还将在第 6、12 和 18 周完成简短的监测访视。
- 接受生活方式干预的参与者将参加每周一次的干预课程，并建议改变他们的饮食和身体活动行为，以防止体重增加。
- 参与者将在研究开始时以及研究 6 个月后再次完成结果测量。
- 研究 6 个月后，参与者还将完成简短的干预并回答有关他们在研究中的经历的其他问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John M. Jakicic, PhD
- 电话号码：913-588-9078
- 邮箱：jjakicic@kumc.edu
学习地点
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
首席研究员：
- John M. Jakicic, PhD
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首席研究员：
- Diane Cibrik, MD
-
接触：
- HEAL Study
- 电话号码：913-588-5882
- 邮箱：jjakicic@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 3-5 个月内接受过肾移植，移植来自已故捐赠者或活体捐赠者。 注：患者将有资格在肾移植后 3 个月内进行随机分组，或者在肾移植医生批准后的后续时间进行随机分组，前提是该时间不超过肾移植后 5 个月。
- 所有种族/族裔群体的男性和女性都有资格参与本研究。
- >=18 岁。
- 体重指数 (BMI) >22 kg/m2。 如果体重不超过用于评估身体成分的双能 X 射线吸收仪 (DXA) 的重量限额（DXA 的最大体重为 350 磅），则没有最大 BMI。
- 在参与本研究之前能够提供知情同意。
- 能够获得肾移植医生的许可，参与拟议干预措施的饮食和身体活动部分，并安全完成拟议的结果措施。
- 能够步行进行锻炼。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或报告计划怀孕的女性。 目前未服用避孕药物、未绝经后或尚未接受绝育手术的育龄女性参与者需要同意使用双重屏障避孕方法。
- 减肥手术史。
- 目前正在服用抗肥胖药物。
- 报告当前的医疗状况或可能影响体重的医疗状况的治疗方法。 这些可能包括： 糖尿病；甲状腺功能亢进症;甲状腺功能减退症控制不充分；慢性肝病；癌症;胃肠道疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或吸收不良综合征； ETC。
- 当前充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、表明心血管事件急性风险增加的症状、既往心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或血管成形术、需要长期抗凝的病症（即近期或复发性 DVT）。
- 静息收缩压≥160 mmHg或静息舒张压≥100 mmHg或未接受稳定的药物治疗来控制高血压（稳定剂量定义为相同剂量和类型的药物治疗至少6个月）。
- 饮食失调会禁忌改变饮食或身体活动行为。
- 酗酒或滥用药物。
- 目前正在接受心理问题（即抑郁症、双相情感障碍等）治疗，并伴有以下情况：1) 在过去 12 个月内未接受稳定剂量的药物治疗，或 2) 在过去 5 个月内因抑郁症住院治疗年。
- 报告计划搬迁到研究地点无法到达的地点，或者有工作、个人或旅行承诺，禁止参加预定的干预会议或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准医疗
标准护理干预将在本研究的 6 个月干预期内继续接受常规标准临床护理，并将在第 6、12 和 18 周接受研究人员的简短指导（<10 分钟）。
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标准护理干预将在本研究的 6 个月干预期内继续接受常规标准临床护理。
参与者将收到简短的行为（
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实验性的：标准医疗护理加生活方式干预
标准医疗护理加生活方式干预将继续接受常规标准临床护理和行为干预，重点是饮食调整和身体活动以调节体重。
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标准护理干预将在本研究的 6 个月干预期内继续接受常规标准临床护理。
在为期 6 个月的干预期间，参与者将每周接受一次个人行为课程，以协助支持能量摄入（饮食）和身体活动方面的建议改变。
将制定能量平衡饮食以满足能量需求，从而维持体重。
这将使用 Mifflin-St 进行估计。
Joer 方程来估计静息代谢率，对于大多数参与者，我们预计使用 1.3 的体力活动校正来考虑体力活动的能量需求。
这将提供维持体重稳定所需能量摄入的初步估计；然而，在整个干预过程中，将根据观察到的体重、饮食行为和体力活动模式的变化，每隔 4 周调整规定的能量摄入水平，以防止体重过度增加。
在这个能量摄入水平的背景下，我们将制定符合国家肾脏基金会饮食建议的饮食。
建议进行有氧运动，例如快走，并在干预的最初 6 个月内以 4 周为间隔进行身体活动，从最初的每周 50 分钟增加到每周 150 分钟。
将规定中等强度，并使用 RPE（感知用力评级）进行锚定，以便根据参与者的能力自我调节强度。
身体活动将以步行的形式进行；然而，参与者将被允许从事符合建议剂量和强度的其他形式的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：0 和 6 个月
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使用经过校准的数字秤对体重进行两次评估，精确到 0.1 千克。
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0 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：0 和 6 个月
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体重和身高的测量结果将用于计算 BMI (kg/m2)。
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0 和 6 个月
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身体脂肪百分比
大体时间：0 和 6 个月
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行全身扫描来评估身体脂肪百分比。
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0 和 6 个月
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身体脂肪量
大体时间：0 和 6 个月
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行全身扫描来评估身体脂肪量 (kg)。
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0 和 6 个月
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去脂体重
大体时间：0 和 6 个月
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行全身扫描来评估去脂体重 (kg)。
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0 和 6 个月
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骨矿物质含量
大体时间：0 和 6 个月
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骨矿物质含量（克）将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行全身扫描来评估。
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0 和 6 个月
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腰围
大体时间：0 和 6 个月
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将在髂嵴和脐部水平测量腰围。
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0 和 6 个月
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臀围
大体时间：0 和 6 个月
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将在臀部最宽部分水平测量臀部周长。
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0 和 6 个月
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静息血压
大体时间：0 和 6 个月
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在 5 分钟的坐姿休息时间后，将使用自动测量系统重复测量静息血压。
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0 和 6 个月
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静息心率
大体时间：0 和 6 个月
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静息心率将在 5 分钟坐着休息后使用自动测量系统进行测量。
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0 和 6 个月
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身体机能
大体时间：0 和 6 个月
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身体机能将通过400米步行测试来测量。
分数将是跑完 400 米所需的时间（分钟）。
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0 和 6 个月
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空腹血糖
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血糖将通过至少 8 小时禁食期后采集的血液样本进行测量。
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0 和 6 个月
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空腹胰岛素
大体时间：0 和 6 个月
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空腹胰岛素将通过至少 8 小时禁食期后采集的血样进行测量。
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0 和 6 个月
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胰岛素抵抗
大体时间：0 和 6 个月
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HOMA-IR 将用作胰岛素抵抗的衡量标准，胰岛素抵抗是根据空腹血糖和空腹胰岛素的测量结果计算得出的。
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0 和 6 个月
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肾功能
大体时间：0 和 6 个月
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肾功能将通过禁食至少 8 小时后的血样测量的肾小球滤过率 (GFR) 来测量。
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0 和 6 个月
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体力活动
大体时间：0 和 6 个月
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身体活动将通过帕芬巴格问卷进行评估，该问卷询问步行、爬楼梯以及其他运动、娱乐或休闲身体活动。
体力活动由每周活动总分钟数和每周体力活动估计千卡数表示。
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0 和 6 个月
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身体活动
大体时间：0 和 6 个月
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体力活动通过全球体力活动问卷 (GPAQ) 进行衡量。
该指标评估花在娱乐、职业、家庭和交通体育活动上的时间，并以每周分钟数表示。
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0 和 6 个月
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久坐行为
大体时间：0 和 6 个月
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久坐行为是通过工作日和周末完成的 8 项调查来测量的。
报告久坐行为所花费的时间。
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0 和 6 个月
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能量摄入量（膳食摄入量）
大体时间：0 和 6 个月
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能量摄入量（膳食摄入量）以每天摄入的千卡热量（kcal/天）表示，将使用 NCI 开发的饮食史问卷 (DHQ) 进行测量。
分数越高代表摄入的卡路里越多。
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0 和 6 个月
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不良和严重不良事件
大体时间：0 个月和 6 个月以及参与者报告的其他时间
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将使用专门为本研究开发的调查来询问参与者，该调查将用于评估不良事件和严重不良事件。
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0 个月和 6 个月以及参与者报告的其他时间
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健康相关的生活质量
大体时间：0 和 6 个月
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健康相关生活质量将通过 36 项问卷（RAND 36 项健康调查）进行衡量，其中包括 8 个子量表：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康或情绪健康。
所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。
每个子量表的最终分数范围是0-100。
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0 和 6 个月
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减肥策略
大体时间：0 和 6 个月
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减肥策略将使用包含 30 个项目的体重控制策略量表进行测量。
每个项目按 0-4 分制评分，将 30 个项目的分数相加得出总分，总分范围为 0 到 120。
分数越高越好，代表采取更多的体重控制策略。
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0 和 6 个月
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减肥策略
大体时间：0 和 6 个月
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减肥策略将使用饮食行为量表进行测量，该量表包括 26 个项目，每个项目均采用 5 分制进行测量。
各项目得分相加为总分，26-130分。
分数越高代表采取的减肥策略越合适。
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0 和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药史
大体时间：0 和 6 个月
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专门为本研究开发的调查问卷将用于评估用药史。
收集的数据包括药物类型、药物剂量、服用药物的频率以及药物适用于治疗的病症。
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0 和 6 个月
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生活方式和健康史
大体时间：0 个月（随机化前）
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专门为本研究开发的调查问卷以访谈形式进行，将用于评估生活方式和健康因素，以描述本研究的样本。
分数为“是”或“否”，表明生活方式或健康因素是否存在。
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0 个月（随机化前）
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干预后定性访谈
大体时间：6个月
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每个参与者都将接受面对面形式的定性访谈，以便研究人员更好地了解优势、劣势和障碍，从而在进行更大规模的研究之前进一步完善干预措施。
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6个月
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干预后定性调查问卷
大体时间：6个月
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每位参与者将完成一份调查问卷，以便研究人员更好地了解优势、劣势和障碍，从而在进行更大规模的研究之前进一步完善干预措施。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M. Jakicic, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY001680081
- R01DK137986-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供每项研究结果和其他额外人口统计特征的摘要数据。
将提供研究方案（包括统计分析计划）、程序手册、数据收集表和解释数据变量的数据字典。
IPD 共享时间框架
数据将在相关研究结果发布时或执行期结束时提供，以先到者为准。
当该存储库继续存在时，提供给存储库的数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
只有在请求者确认愿意遵守符合 NIH 政策、进行研究的机构的政策以及知情同意的要素。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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