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Bewertung der Durchführbarkeit und plausiblen Wirksamkeit einer Lebensstilintervention auf Gewichtsveränderungen, Auswirkungen auf kardiometabolische Biomarker und Nierenfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten (HEAL)

30. Mai 2025 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Prävention von Gewichtszunahme und beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel nach Nierentransplantation: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, eine Studie an Patienten durchzuführen, die eine Nierentransplantation erhalten, ob diese Patienten selektive Ergebnismessungen durchführen und ob eine Lebensstilintervention dazu beitragen kann, eine Gewichtszunahme zu verhindern medizinische Standardversorgung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, für eine Studie zu rekrutieren und zu behalten, um die medizinische Standardversorgung mit der medizinischen Standardversorgung sowie einer Lebensstilintervention zu vergleichen, die sich auf die Verhinderung einer Gewichtszunahme konzentriert?
  • Werden sich die Teilnehmer an den Interventionen beteiligen und sich an die Komponenten der Interventionen halten?
  • Wird es einen Unterschied zwischen den Interventionen hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Nierentransplantation geben?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Wirkung auf die Verhinderung einer Gewichtszunahme zu erzielen als mit der alleinigen medizinischen Standardversorgung?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Wirkung auf die Körperzusammensetzung zu erzielen als mit der alleinigen medizinischen Standardversorgung?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um im Vergleich zur alleinigen medizinischen Standardversorgung eine bessere Wirkung auf den Nüchternglukosespiegel zu erzielen?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Wirkung auf das Nüchterninsulin im Vergleich zur alleinigen medizinischen Standardversorgung zu erzielen?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Wirkung auf die Insulinsensitivität zu erzielen als mit der alleinigen medizinischen Standardversorgung?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Auswirkung auf die körperliche Funktion zu haben als die medizinische Standardversorgung allein?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit geben, dass die medizinische Standardversorgung plus eine Lebensstilintervention eine bessere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hat als die medizinische Standardversorgung allein?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Wirkung auf Änderungen der Nahrungsaufnahme zu erzielen als mit der alleinigen medizinischen Standardversorgung?
  • Wird es eine anfängliche Wirksamkeit der medizinischen Standardversorgung plus einer Lebensstilintervention geben, um eine bessere Wirkung auf körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten im Vergleich zur alleinigen medizinischen Standardversorgung zu erzielen?

Die Teilnehmer werden:

  • Die Teilnehmer werden nach der Nierentransplantation mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung fortfahren.
  • Teilnehmer, die nur eine normale medizinische Versorgung erhalten, werden in Woche 6, 12 und 18 auch kurze Überwachungsbesuche absolvieren.
  • Teilnehmer, die die Lebensstilintervention erhalten, nehmen an wöchentlichen Interventionssitzungen teil und es wird ihnen empfohlen, ihre Ernährung und ihr Verhalten bei körperlicher Aktivität zu ändern, um eine Gewichtszunahme zu verhindern.
  • Die Teilnehmer führen Ergebnismessungen zu Beginn der Studie und erneut nach 6 Monaten der Studie durch.
  • Nach 6 Monaten in der Studie führen die Teilnehmer außerdem eine kurze Intervention durch und beantworten weitere Fragen zu ihren Erfahrungen in der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Hauptermittler:
          • Diane Cibrik, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Nierentransplantation innerhalb der letzten 3–5 Monate, wobei die Transplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender stammt. HINWEIS: Der Patient kann 3 Monate nach der Nierentransplantation oder zu einem späteren Zeitpunkt nach Freigabe durch den Nierentransplantationsarzt randomisiert werden, sofern der Zeitraum 5 Monate nach der Nierentransplantation nicht überschreitet.
  • Sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen/ethnischen Gruppen sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • >=18 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) >22 kg/m2. Es gibt keinen maximalen BMI, vorausgesetzt, das Gewicht überschreitet nicht die zulässige Gewichtsgrenze des Dual-Energy-Röntgenabsorptiometers (DXA), das zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet wird (das maximale Gewicht für das DXA beträgt 350 Pfund).
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, von Ihrem Nierentransplantationsarzt die Genehmigung zu erteilen, sich an den Ernährungs- und körperlichen Aktivitätskomponenten des vorgeschlagenen Eingriffs zu beteiligen und die vorgeschlagenen Ergebnismessungen sicher durchzuführen.
  • Fähigkeit, zu Übungszwecken zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine geplante Schwangerschaft melden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die derzeit keine Verhütungsmedikamente einnehmen, sich nicht in der Postmenopause befinden oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Derzeit wird mir ein Medikament gegen Fettleibigkeit verschrieben.
  • Melden Sie Ihren aktuellen Gesundheitszustand oder die Behandlung einer Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirken könnte. Dazu können gehören: Diabetes mellitus; Hyperthyreose; unzureichend kontrollierte Hypothyreose; chronische Lebererkrankung; Krebs; Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Malabsorptionssyndrome; usw.
  • Aktuelle Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Symptome, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hinweisen, früherer Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie, Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern (d. h. kürzlich aufgetretene oder wiederkehrende TVT).
  • Systolischer Ruheblutdruck von >=160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck von >=100 mmHg oder keine stabile medikamentöse Behandlung zur Kontrolle des Bluthochdrucks (stabile Dosis ist definiert als die gleiche Dosis und Art des Medikaments über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten). ).
  • Essstörungen, die eine Änderung des Ess- oder Bewegungsverhaltens kontraindizieren würden.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Wird derzeit wegen psychischer Probleme (z. B. Depression, bipolare Störung usw.) behandelt, die mit Folgendem einhergehen: 1) Sie haben in den letzten 12 Monaten keine stabile Dosis an Medikamenten zur Behandlung eingenommen oder 2) Sie sind in den letzten 5 Monaten wegen einer Depression ins Krankenhaus eingeliefert worden Jahre.
  • Melden Sie Pläne für einen Umzug an einen Ort, der für den Studienort nicht zugänglich ist, oder wenn Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen haben, die die Teilnahme an geplanten Interventionssitzungen oder Beurteilungen verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung
Die Standard Care Intervention erhält während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung und erhält außerdem in den Wochen 6, 12 und 18 kurze Anleitungen (<10 Minuten) vom Forschungspersonal.
Sonstiges: Standardmäßige medizinische Versorgung
Die Standard Care Intervention erhält während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung.
Verhalten: Überwachung von Kontakten
Die Teilnehmer erhalten kurze Leitfäden (
Experimental: Medizinische Standardversorgung plus Lebensstilintervention
Die medizinische Standardversorgung plus Lebensstilintervention wird weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung und eine Verhaltensintervention mit Schwerpunkt auf Ernährungsumstellung und körperlicher Aktivität zur Regulierung des Körpergewichts erhalten.
Sonstiges: Standardmäßige medizinische Versorgung
Die Standard Care Intervention erhält während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung.
Verhalten: Verhaltenssitzungen
Den Teilnehmern werden während der sechsmonatigen Intervention wöchentlich individuelle Verhaltenssitzungen angeboten, um die empfohlenen Änderungen der Energieaufnahme (Ernährung) und der körperlichen Aktivität zu unterstützen.
Verhalten: Diät
Es wird eine energieausgewogene Ernährung zur Deckung des Energiebedarfs verordnet, die eine Gewichtserhaltung ermöglicht. Dies wird anhand des Mifflin-St geschätzt. Joer-Gleichung zur Schätzung der Stoffwechselrate im Ruhezustand und für die meisten Teilnehmer gehen wir davon aus, dass wir eine Korrektur der körperlichen Aktivität von 1,3 verwenden, um den Energiebedarf für körperliche Aktivität zu berücksichtigen. Dies liefert eine erste Schätzung des Energiebedarfs zur Aufrechterhaltung der Gewichtsstabilität; Allerdings wird die vorgeschriebene Menge an Energieaufnahme während der Intervention in 4-wöchigen Abständen angepasst, basierend auf den beobachteten Veränderungen des Gewichts, des Essverhaltens und der körperlichen Aktivitätsmuster, um eine übermäßige Gewichtszunahme zu verhindern. Im Rahmen dieser Energieaufnahme verschreiben wir eine Diät, die den Ernährungsempfehlungen der National Kidney Foundation entspricht.
Verhalten: Körperliche Aktivität
Körperliche Aktivität wird in Form von aeroben Aktivitäten wie zügigem Gehen empfohlen und in 4-wöchigen Intervallen von anfänglich 50 Minuten pro Woche auf 150 Minuten pro Woche über die ersten 6 Monate der Intervention gesteigert. Es wird eine mäßige Intensität vorgeschrieben und mithilfe von RPE (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung) verankert, um eine Selbstregulierung der Intensität entsprechend der Leistungsfähigkeit des Teilnehmers zu ermöglichen. Körperliche Aktivität wird in Form von Gehen verordnet; Dem Teilnehmer ist es jedoch gestattet, andere Formen körperlicher Aktivität auszuüben, die der empfohlenen Dosis und Intensität entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Das Körpergewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau bestimmt.
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Zur Berechnung des BMI (kg/m2) werden Gewichts- und Körpergrößenmessungen verwendet.
0 und 6 Monate
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Körperfettmasse (kg) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die fettfreie Körpermasse (kg) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Knochenmineralgehalt (Gramm) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
0 und 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Es werden Umfangsmessungen der Taille durchgeführt, die horizontal sowohl am Beckenkamm als auch am Nabel durchgeführt werden.
0 und 6 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Es werden Umfangsmessungen der Hüfte durchgeführt, die horizontal an der breitesten Stelle des Gesäßes vorgenommen werden.
0 und 6 Monate
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Ruheblutdruck wird nach einer 5-minütigen Ruhephase im Sitzen mit einem automatisierten Messsystem doppelt gemessen.
0 und 6 Monate
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Ruhepuls wird nach einer 5-minütigen Ruhephase im Sitzen mithilfe eines automatisierten Messsystems gemessen.
0 und 6 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die körperliche Funktion wird mit einem 400-Meter-Gehtest gemessen. Die Wertung ergibt sich aus der Zeit (Minuten), die zum Absolvieren der 400 Meter benötigt wird.
0 und 6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer Blutprobe gemessen, die nach einer mindestens 8-stündigen Fastenperiode entnommen wird.
0 und 6 Monate
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Das Nüchterninsulin wird aus einer Blutprobe gemessen, die nach einer mindestens 8-stündigen Fastenperiode entnommen wird.
0 und 6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
HOMA-IR wird als Maß für die Insulinresistenz verwendet, die aus Messungen der Nüchternglukose und des Nüchterninsulins berechnet wird.
0 und 6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Nierenfunktion wird anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gemessen, die aus einer Blutprobe nach mindestens 8 Stunden Fasten gemessen wird.
0 und 6 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem Paffenbarger-Fragebogen bewertet, der Fragen zum Gehen, zum Treppensteigen und zu anderen Sport-, Freizeit- oder Freizeitaktivitäten stellt. Die körperliche Aktivität wird durch die Gesamtaktivität in Minuten pro Woche und die geschätzten Kilokalorien der körperlichen Aktivität pro Woche dargestellt.
0 und 6 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Körperliche Aktivität wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) gemessen. Dabei wird die Zeit bewertet, die für Freizeit-, Berufs-, Haushalts- und Transportaktivitäten aufgewendet wird, und in Minuten pro Woche dargestellt.
0 und 6 Monate
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Das sitzende Verhalten wird mithilfe einer 8-Punkte-Umfrage gemessen, die an Wochentagen und Wochenendtagen ausgefüllt wird. Die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit wird gemeldet.
0 und 6 Monate
Energieaufnahme (Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Energieaufnahme (Nahrungsaufnahme), ausgedrückt als täglich verzehrte Kilokalorien (kcal/Tag), wird mithilfe des von NCI entwickelten Diet History Questionnaire (DHQ) gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Kalorien aufgenommen werden.
0 und 6 Monate
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate und zu anderen vom Teilnehmer angegebenen Zeitpunkten
Die Teilnehmer werden mithilfe einer speziell für diese Studie entwickelten Umfrage befragt, die zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verwendet wird.
0 und 6 Monate und zu anderen vom Teilnehmer angegebenen Zeitpunkten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einem 36-Punkte-Fragebogen (RAND 36-Item Health Survey) gemessen, der 8 Unterskalen für Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion und soziale Rolle umfasst Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit oder emotionales Wohlbefinden. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Der Bereich der Endpunktzahl für jede Subskala liegt zwischen 0 und 100.
0 und 6 Monate
Strategien zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Gewichtsverluststrategien werden anhand der Gewichtskontrollstrategieskala gemessen, die 30 Elemente umfasst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Bewertungen der 30 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei der Bereich für die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 120 liegt. Ein höherer Wert ist günstiger und bedeutet, dass man mehr Strategien zur Gewichtskontrolle anwendet.
0 und 6 Monate
Strategien zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Abnehmstrategien werden mithilfe des Essverhaltensinventars gemessen, das 26 Elemente umfasst, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden. Die Punktzahl für jedes Element wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 26 und 130 liegt. Eine höhere Punktzahl steht für die Anwendung geeigneterer Abnehmstrategien.
0 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentengeschichte
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen wird zur Beurteilung der Medikamentenhistorie verwendet. Die gesammelten Daten umfassen die Art des Medikaments, die Medikamentendosis und die Häufigkeit, mit der das Medikament eingenommen wird, sowie den Zustand, für den das Medikament behandelt werden soll.
0 und 6 Monate
Lebensstil und Gesundheitsgeschichte
Zeitfenster: 0 Monate (vor der Randomisierung)
Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen, der als Interview durchgeführt wird, wird zur Bewertung von Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren verwendet, um die Stichprobe für diese Studie zu beschreiben. Die Bewertung ist entweder „Ja“ oder „Nein“ und identifiziert das Vorhandensein eines Lebensstil- oder Gesundheitsfaktors.
0 Monate (vor der Randomisierung)
Qualitatives Interview nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Teilnehmer wird einem qualitativen Interview in einem persönlichen Format unterzogen, um es den Forschern zu ermöglichen, Stärken, Schwächen und Hindernisse besser zu verstehen, die eine weitere Verfeinerung der Intervention ermöglichen, bevor eine größere Studie durchgeführt wird.
6 Monate
Qualitativer Fragebogen nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, um es den Forschern zu ermöglichen, Stärken, Schwächen und Hindernisse besser zu verstehen, die eine weitere Verfeinerung der Intervention ermöglichen, bevor eine größere Studie durchgeführt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zusammenfassenden Daten für jedes der Studienergebnisse und andere zusätzliche demografische Merkmale werden zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll (einschließlich des statistischen Analyseplans), ein Verfahrenshandbuch, Datenerfassungsformulare und ein Datenwörterbuch zur Erläuterung der Datenvariablen werden bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Bereitstellung der Daten erfolgt spätestens zum Zeitpunkt einer damit verbundenen Veröffentlichung der Studienergebnisse oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die dem Repository bereitgestellten Daten sind unbegrenzt verfügbar, solange das Repository weiterhin besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im IPD enthaltenen Informationen werden den entsprechenden Personen erst dann zur Verfügung gestellt, wenn der Antragsteller seine Bereitschaft bestätigt hat, eine entsprechende „Datennutzungsvereinbarung“ einzuhalten, die den Richtlinien des NIH, den Richtlinien der Institution, an der die Studie durchgeführt wurde, entspricht Elemente der informierten Einwilligung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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