Evaluación de la viabilidad y eficacia plausible de una intervención en el estilo de vida sobre el cambio de peso, los efectos sobre los biomarcadores cardiometabólicos y la función renal en receptores de trasplantes de riñón (HEAL)
30 de mayo de 2025 actualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Prevención del aumento de peso y la alteración del metabolismo de la glucosa después del trasplante de riñón: un estudio piloto y de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es saber si es factible implementar un estudio de pacientes que reciben un trasplante de riñón, saber si estos pacientes completarán mediciones de resultados selectivas y examinar si una intervención en el estilo de vida puede ayudar a prevenir el aumento de peso en comparación con atención médica estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible reclutar y retener a pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón en un estudio para comparar la atención médica estándar con la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida centrada en la prevención del aumento de peso?
- ¿Participarán los participantes en las intervenciones y cumplirán con los componentes de las intervenciones?
- ¿Habrá alguna diferencia entre las intervenciones para la aparición de eventos adversos específicos del trasplante de riñón?
- ¿Habrá eficacia inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto en la prevención del aumento de peso en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá eficacia inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto en la composición corporal en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá efectividad inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto sobre la glucosa en ayunas en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá efectividad inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto sobre la insulina en ayunas en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá eficacia inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto sobre la sensibilidad a la insulina en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá eficacia inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto sobre la función física en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá eficacia inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá efectividad inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto sobre los cambios en la ingesta dietética en comparación con la atención médica estándar sola?
- ¿Habrá eficacia inicial para que la atención médica estándar más una intervención en el estilo de vida tenga un mejor efecto sobre la actividad física y el comportamiento sedentario en comparación con la atención médica estándar sola?
Los participantes:
- Los participantes continuarán con su atención médica estándar después del trasplante de riñón.
- Los participantes que solo reciban atención médica estándar también completarán breves visitas de seguimiento en las semanas 6, 12 y 18.
- Los participantes que reciban la intervención en el estilo de vida asistirán a sesiones de intervención semanales y se les recomendará que modifiquen su dieta y sus conductas de actividad física en un esfuerzo por prevenir el aumento de peso.
- Los participantes completarán las mediciones de resultados al inicio del estudio y nuevamente después de 6 meses en el estudio.
- Después de 6 meses en el estudio, los participantes también completarán una breve intervención y responderán otras preguntas sobre su experiencia en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John M. Jakicic, PhD
- Número de teléfono: 913-588-9078
- Correo electrónico: jjakicic@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Jakicic, PhD
-
Investigador principal:
- Diane Cibrik, MD
-
Contacto:
- HEAL Study
- Número de teléfono: 913-588-5882
- Correo electrónico: jjakicic@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir un trasplante de riñón dentro de los 3 a 5 meses anteriores, siendo el trasplante recibido de un donante fallecido o de un donante vivo. NOTA: El paciente será elegible para la aleatorización 3 meses después del trasplante de riñón, o en un momento posterior una vez que se obtenga la autorización del médico de trasplante de riñón, siempre que el tiempo no exceda los 5 meses después del trasplante de riñón.
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas/grupos étnicos son elegibles para participar en este estudio.
- >=18 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) >22 kg/m2. No existe un IMC máximo siempre que el peso no exceda el peso permitido del absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA) que se utiliza para evaluar la composición corporal (el peso máximo para el DXA es 350 libras).
- Capacidad para dar consentimiento informado antes de participar en este estudio.
- Capacidad para obtener autorización de su médico de trasplante de riñón para participar en los componentes de dieta y actividad física de la intervención propuesta y para completar de forma segura las medidas de resultado propuestas.
- Capacidad para caminar para hacer ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que informan de un embarazo planificado durante el período del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil que actualmente no estén tomando medicamentos anticonceptivos, no sean posmenopáusicas o no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Actualmente se le prescribe un medicamento contra la obesidad.
- Informar la condición médica actual o el tratamiento de una condición médica que podría afectar el peso corporal. Estos pueden incluir los siguientes: diabetes mellitus; hipertiroidismo; hipotiroidismo mal controlado; enfermedad hepática crónica; cáncer; trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción; etc.
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada, síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular, infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, afecciones que requieren anticoagulación crónica (es decir, TVP reciente o recurrente).
- Presión arterial sistólica en reposo >=160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >=100 mmHg o no estar en tratamiento médico estable para controlar la hipertensión (dosis estable se define como la misma dosis y tipo de medicamento durante un período de al menos 6 meses ).
- Trastornos de la alimentación que contraindicarían modificar conductas alimentarias o de actividad física.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Actualmente tratado por problemas psicológicos (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.) que se acompaña de lo siguiente: 1) no haber recibido una dosis estable de medicamentos para el tratamiento dentro de los 12 meses anteriores, o 2) hospitalizado por depresión dentro de los 5 anteriores años.
- Informar planes para mudarse a un lugar que no sea accesible para el sitio del estudio o que tenga compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a sesiones de intervención o evaluaciones programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención médica estándar
La Intervención de atención estándar continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio y también recibirá conductas breves (<10 minutos) del personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
|
La intervención de atención estándar continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio.
Los participantes recibirán conductas breves (
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Experimental: Atención médica estándar más intervención en el estilo de vida
La atención médica estándar más la intervención en el estilo de vida continuarán recibiendo su atención clínica estándar habitual y una intervención conductual centrada en la modificación de la dieta y la actividad física para regular el peso corporal.
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La intervención de atención estándar continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio.
Los participantes recibirán sesiones de comportamiento individuales semanales durante la intervención de 6 meses para ayudar a respaldar los cambios recomendados en la ingesta de energía (dieta) y la actividad física.
Se prescribirá una dieta energéticamente equilibrada para cubrir las necesidades energéticas que permitan mantener el peso.
Esto se estimará utilizando el modelo Mifflin-St.
Ecuación de Joer para estimar la tasa metabólica en reposo y para la mayoría de los participantes anticipamos usar una corrección de actividad física de 1,3 para tener en cuenta las necesidades energéticas para la actividad física.
Esto proporcionará la estimación inicial de la ingesta energética necesaria para mantener la estabilidad del peso; sin embargo, el nivel prescrito de ingesta de energía se ajustará en intervalos de 4 semanas durante la intervención según los cambios observados en el peso, las conductas alimentarias y los patrones de actividad física en un esfuerzo por prevenir el aumento excesivo de peso.
Dentro del contexto de este nivel de ingesta de energía, prescribiremos una dieta que sea consistente con las recomendaciones dietéticas de la National Kidney Foundation.
Se recomendará actividad física en forma de tipos de actividad aeróbica, como caminar a paso ligero, y progresará en intervalos de 4 semanas desde una cantidad inicial de 50 minutos por semana a 150 minutos por semana durante los 6 meses iniciales de la intervención.
Se prescribirá una intensidad moderada y se anclará utilizando RPE (clasificación de esfuerzo percibido) para permitir que la intensidad se autorregula según la capacidad del participante.
Se prescribirá actividad física en forma de caminata; sin embargo, al participante se le permitirá realizar otras formas de actividad física que cumplan con la dosis e intensidad recomendadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El peso corporal se evaluará por duplicado utilizando una báscula digital calibrada al 0,1 kg más cercano.
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0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Se utilizarán medidas de peso y altura para calcular el IMC (kg/m2).
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0 y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La masa grasa corporal (kg) se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La masa corporal magra (kg) se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El contenido mineral óseo (gramos) se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Se realizarán medidas de circunferencia de la cintura tomadas horizontalmente tanto en la cresta ilíaca como en el ombligo.
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0 y 6 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Se realizarán medidas de circunferencia de la cadera tomadas horizontalmente en la parte más ancha de los glúteos.
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0 y 6 meses
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La presión arterial en reposo se medirá por duplicado después de un período de descanso sentado de 5 minutos utilizando un sistema de medición automatizado.
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0 y 6 meses
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Frecuencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá después de un período de descanso sentado de 5 minutos utilizando un sistema de medición automatizado.
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0 y 6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La función física se medirá con una prueba de caminata de 400 metros.
La puntuación será la duración del tiempo (minutos) que se tarda en completar los 400 metros.
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0 y 6 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La glucosa en ayunas se medirá a partir de una muestra de sangre extraída después de al menos un período de ayuno de 8 horas.
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0 y 6 meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La insulina en ayunas se medirá a partir de una muestra de sangre extraída después de al menos un período de ayuno de 8 horas.
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0 y 6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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HOMA-IR se utilizará como medida de la resistencia a la insulina, que se calcula a partir de medidas de glucosa en ayunas e insulina en ayunas.
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0 y 6 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La función renal se medirá utilizando la tasa de filtración glomerular (TFG) medida a partir de una muestra de sangre después de al menos 8 horas de ayuno.
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0 y 6 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La actividad física se evaluará con el cuestionario de Paffenbarger que pregunta sobre caminar, subir tramos de escaleras y otros deportes, actividades físicas recreativas o de ocio.
La actividad física está representada por el total de minutos de actividad por semana y las kilocalorías estimadas de actividad física por semana.
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0 y 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La actividad física se mide mediante el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
Evalúa el tiempo dedicado a actividades físicas recreativas, ocupacionales, domésticas y de transporte y se representa como minutos por semana.
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0 y 6 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El comportamiento sedentario se mide mediante una encuesta de 8 ítems que se completa durante los días laborables y los fines de semana.
Se informa el tiempo dedicado a conductas sedentarias.
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0 y 6 meses
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Ingesta de energía (ingesta dietética)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
La ingesta de energía (ingesta dietética) expresada como kilocalorías consumidas por día (kcal/día) se medirá utilizando el Cuestionario de historial de dieta (DHQ) desarrollado por el NCI.
Una puntuación más alta representa más calorías consumidas.
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0 y 6 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses y en otros momentos cuando lo informe el participante
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Se interrogará a los participantes mediante una encuesta desarrollada específicamente para este estudio que se utilizará para evaluar eventos adversos y eventos adversos graves.
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0 y 6 meses y en otros momentos cuando lo informe el participante
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con un cuestionario de 36 ítems (Encuesta de salud de 36 ítems de RAND) que incluye 8 subescalas de vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional y rol social. funcionamiento, salud mental o bienestar emocional.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable.
El rango de puntuación final para cada subescala es de 0 a 100.
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0 y 6 meses
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Estrategias de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Las estrategias de pérdida de peso se medirán utilizando la Escala de estrategias de control de peso que incluye 30 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 y las puntuaciones de los 30 ítems se suman para proporcionar una puntuación general, con un rango para la puntuación total de 0 a 120.
Una puntuación más alta es más favorable y representa participar en más estrategias de control de peso.
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0 y 6 meses
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Estrategias de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Las estrategias de pérdida de peso se medirán utilizando el Inventario de conducta alimentaria que incluye 26 ítems, cada uno de los cuales se mide en una escala de 5 puntos.
La puntuación de cada ítem se suma para obtener una puntuación total, siendo 26-130.
Una puntuación más alta representa la participación en estrategias de pérdida de peso más apropiadas.
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0 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historial de medicación
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Se utilizará un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio para evaluar el historial de medicación.
Los datos recopilados incluyen el tipo de medicamento, la dosis del medicamento y la frecuencia con la que se toma el medicamento, y qué afección está indicada para tratar.
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0 y 6 meses
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Historial de salud y estilo de vida
Periodo de tiempo: 0 meses (antes de la aleatorización)
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Se utilizará un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio que se realiza como una entrevista para evaluar el estilo de vida y los factores de salud para describir la muestra de este estudio.
La puntuación es "sí" o "no", identificando la presencia de un estilo de vida o un factor de salud.
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0 meses (antes de la aleatorización)
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Entrevista Cualitativa Post-Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada participante se someterá a una entrevista cualitativa en formato cara a cara para permitir a los investigadores comprender mejor las fortalezas, debilidades y barreras que permitirán un mayor refinamiento de la intervención antes de continuar con un estudio más amplio.
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6 meses
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Cuestionario Cualitativo Post-Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada participante completará un cuestionario para permitir a los investigadores comprender mejor las fortalezas, debilidades y barreras que permitirán un mayor refinamiento de la intervención antes de continuar con un estudio más amplio.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY001680081
- R01DK137986-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos resumidos de cada uno de los resultados del estudio y otras características demográficas adicionales.
Se proporcionará el Protocolo del estudio (que incluye el plan de análisis estadístico), Manual de procedimientos, Formularios de recolección de datos y un Diccionario de datos para explicar las variables de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada de los resultados del estudio o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero.
Los datos proporcionados al repositorio estarán disponibles indefinidamente mientras ese repositorio siga existiendo.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información incluida con el IPD se pondrá a disposición de las personas apropiadas solo después de que el solicitante confirme su voluntad de cumplir con un "Acuerdo de uso de datos" apropiado que cumpla con las políticas de los NIH, las políticas de la institución donde se realizó el estudio y la elementos del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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