Utvärdering av genomförbarheten och rimlig effektivitet av en livsstilsintervention på förändringar i vikt, effekter på kardiometabola biomarkörer och njurfunktion hos njurtransplanterade mottagare (HEAL)
30 juni 2026 uppdaterad av: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Förebyggande av viktökning och försämrad glukosmetabolism efter njurtransplantation: en pilot- och genomförbarhetsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om det är möjligt att genomföra en studie av patienter som får njurtransplantation, att lära sig om dessa patienter kommer att genomföra selektiva resultatmätningar och att undersöka om en livsstilsintervention kan hjälpa till att förebygga viktökning jämfört med vanlig sjukvård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att rekrytera och behålla patienter som har genomgått njurtransplantation till en studie för att jämföra standardsjukvård med standardsjukvård plus en livsstilsintervention inriktad på att förebygga viktökning?
- Kommer deltagarna att engagera sig i interventionerna och vara kompatibla med komponenterna i interventionerna?
- Kommer det att finnas någon skillnad mellan interventionerna mellan interventionerna för förekomsten av biverkningar specifika för njurtransplantation?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på att förebygga viktökning jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på kroppssammansättningen jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på fasteglukos jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på fastande insulin jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på insulinkänsligheten jämfört med enbart vanlig medicinsk vård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på den fysiska funktionen jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på förändringar i kostintaget jämfört med enbart standardsjukvård?
- Kommer det att finnas initial effektivitet för standardsjukvården plus en livsstilsintervention för att ha en bättre effekt på fysisk aktivitet och stillasittande beteende jämfört med enbart standardsjukvård?
Deltagarna kommer att:
- Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga medicinska vård efter njurtransplantation.
- Deltagare som endast får vanlig medicinsk vård kommer också att genomföra korta övervakningsbesök i vecka 6, 12 och 18.
- Deltagare som får livsstilsinterventionen kommer att delta i interventionssessioner varje vecka och kommer att rekommenderas att ändra sina diet- och fysiska aktivitetsbeteenden i ett försök att förhindra viktökning.
- Deltagarna kommer att slutföra resultatmätningar i början av studien och igen efter 6 månader i studien.
- Efter 6 månader i studien kommer deltagarna också att genomföra en kort intervention och svara på andra frågor om sin erfarenhet av studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John M. Jakicic, PhD
- Telefonnummer: 913-588-9078
- E-post: jjakicic@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Huvudutredare:
- John M. Jakicic, PhD
-
Huvudutredare:
- Diane Cibrik, MD
-
Kontakt:
- HEAL Study
- Telefonnummer: 913-588-5882
- E-post: jjakicic@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få en njurtransplantation inom de föregående 3-5 månaderna, med transplantationen från en avliden givare eller levande givare. NOTERA: Patienten kommer att vara berättigad till randomisering 3 månader efter njurtransplantationen, eller vid en efterföljande tidpunkt när godkännande från njurtransplantationsläkaren ges, förutsatt att tiden inte överstiger 5 månader efter njurtransplantationen.
- Både män och kvinnor av alla raser/etniska grupper är berättigade att delta i denna studie.
- >=18 år.
- Body mass index (BMI) >22 kg/m2. Det finns ingen maximal BMI förutsatt att vikten inte överstiger vikttillåten för dubbelenergiröntgenabsorptiometern (DXA) som används för att bedöma kroppssammansättning (maximal vikt för DXA är 350 pund).
- Förmåga att ge informerat samtycke innan deltagande i denna studie.
- Förmåga att ge tillstånd från sin njurtransplantationsläkare att engagera sig i kost- och fysisk aktivitetskomponenterna i den föreslagna interventionen och att på ett säkert sätt slutföra de föreslagna resultatmåtten.
- Förmåga att gå för träning.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller rapporterar en planerad graviditet under studieperioden. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som för närvarande inte tar preventivmedel, inte är postmenopausala eller inte har steriliserats kirurgiskt måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- För närvarande ordinerat ett läkemedel mot fetma.
- Rapportera aktuellt medicinskt tillstånd eller behandling för ett medicinskt tillstånd som kan påverka kroppsvikten. Dessa kan inkludera följande: diabetes mellitus; hypertyreos; otillräckligt kontrollerad hypotyreos; kronisk leversjukdom; cancer; gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller malabsorptionssyndrom; etc.
- Aktuell kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, symtom som tyder på en ökad akut risk för en kardiovaskulär händelse, tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik, tillstånd som kräver kronisk antikoagulering (dvs nyligen eller återkommande DVT).
- Vilande systoliskt blodtryck på >=160 mmHg eller vilodiastoliskt blodtryck på >=100 mmHg eller inte på en stabil medicinsk behandling för att kontrollera hypertoni (stabil dos definieras som samma dos och typ av medicin under en period av minst 6 månader ).
- Ätstörningar som skulle kontraindicera modifiering av ät- eller fysisk aktivitetsbeteenden.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Behandlas för närvarande för psykologiska problem (d.v.s. depression, bipolär sjukdom, etc.) som åtföljs av följande: 1) inte på en stabil dos av mediciner för behandling under de senaste 12 månaderna, eller 2) inlagd på sjukhus för depression under de föregående 5 månaderna år.
- Rapportera planer på att flytta till en plats som inte är tillgänglig för studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder närvaro vid schemalagda interventionssessioner eller bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk vård
Standard Care Intervention kommer att fortsätta att få sin vanliga vanliga kliniska vård under den 6-månaders interventionsperioden för denna studie och kommer också att få korta handlingar (<10 minuter) från forskarpersonalen i veckorna 6, 12 och 18.
|
Standard Care Intervention kommer att fortsätta att få sin vanliga standardvård under den 6-månaders interventionsperioden för denna studie.
Deltagarna kommer att få korta uppföranden (
|
|
Experimentell: Standard medicinsk vård plus livsstilsintervention
Standard Medical Care plus Lifestyle Intervention kommer att fortsätta att få sin vanliga kliniska standardvård och en beteendeinriktad intervention fokuserad på kostförändringar och fysisk aktivitet för kroppsviktsreglering.
|
Standard Care Intervention kommer att fortsätta att få sin vanliga standardvård under den 6-månaders interventionsperioden för denna studie.
Deltagarna kommer att tillhandahållas individuella beteendesessioner varje vecka under den 6-månaders interventionen för att hjälpa till att stödja rekommenderade förändringar i energiintag (diet) och fysisk aktivitet.
En energibalanserad kost för att tillgodose energibehovet som möjliggör viktupprätthållande kommer att ordineras.
Detta kommer att uppskattas med hjälp av Mifflin-St.
Joer ekvation för att uppskatta viloämnesomsättningen och för de flesta deltagare räknar vi med att använda en fysisk aktivitetskorrigering på 1,3 för att ta hänsyn till energibehovet för fysisk aktivitet.
Detta kommer att ge den initiala uppskattningen av energiintagsbehov för att upprätthålla viktstabilitet; dock kommer den föreskrivna nivån av energiintag att justeras med 4-veckors intervall över interventionen baserat på de observerade förändringarna i vikt, ätbeteenden och fysiska aktivitetsmönster i ett försök att förhindra överdriven viktökning.
Inom ramen för denna nivå av energiintag kommer vi att ordinera en diet som överensstämmer med kostrekommendationerna från National Kidney Foundation.
Fysisk aktivitet kommer att rekommenderas i form av aerob aktivitet såsom snabb promenad och kommer att utvecklas i 4-veckorsintervaller från en initial mängd på 50 minuter per vecka till 150 minuter per vecka under de första 6 månaderna av interventionen.
Måttlig intensitet kommer att föreskrivas, och kommer att förankras med RPE (rating of perceived exertion) för att tillåta intensiteten att självregleras enligt deltagarens kapacitet.
Fysisk aktivitet kommer att föreskrivas i form av promenader; dock kommer deltagaren att tillåtas delta i andra former av fysisk aktivitet som uppfyller den rekommenderade dosen och intensiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att bedömas i duplikat med hjälp av en kalibrerad digital våg till närmaste 0,1 kg.
|
0 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Mätningar av vikt och höjd kommer att användas för att beräkna BMI (kg/m2).
|
0 och 6 månader
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Procent kroppsfett kommer att bedömas med en total kroppsskanning från dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
0 och 6 månader
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Kroppsfettmassa (kg) kommer att bedömas med hjälp av en total kroppsskanning från dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
0 och 6 månader
|
|
Mager kroppsmassa
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Mager kroppsmassa (kg) kommer att bedömas med en total kroppsskanning från dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
0 och 6 månader
|
|
Benmineralhalt
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Benmineralinnehåll (gram) kommer att bedömas med hjälp av en total kroppsskanning från dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
0 och 6 månader
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Omkretsmått för midjan som tas horisontellt vid både höftbenskammen och naveln kommer att utföras.
|
0 och 6 månader
|
|
Höftomkrets
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Omkretsmätningar av höften som tas horisontellt på den bredaste delen av skinkorna kommer att utföras.
|
0 och 6 månader
|
|
Vilande blodtryck
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Vilande blodtryck kommer att mätas i duplikat efter en 5-minuters sittande viloperiod med hjälp av ett automatiserat mätsystem.
|
0 och 6 månader
|
|
Vilopuls
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Vilopuls kommer att mätas efter en 5-minuters sittande viloperiod med hjälp av ett automatiskt mätsystem.
|
0 och 6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fysisk funktion kommer att mätas med ett 400-meters gångtest.
Poängen kommer att vara den tid (minuter) det tar att klara de 400 meterna.
|
0 och 6 månader
|
|
Fastande glukos
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fasteglukos kommer att mätas från ett blodprov som tagits efter minst en 8-timmars fasteperiod.
|
0 och 6 månader
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fastande insulin kommer att mätas från ett blodprov som tagits efter minst en 8-timmars fasteperiod.
|
0 och 6 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 0 och 6 månader
|
HOMA-IR kommer att användas som ett mått på insulinresistens, som beräknas från mått på fasteglukos och fastande insulin.
|
0 och 6 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Njurfunktionen kommer att mätas med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mätt från ett blodprov efter minst 8 timmars fasta.
|
0 och 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med Paffenbarger-enkäten som ställer frågor om promenader, trappor och annan fysisk aktivitet inom sport, rekreation eller fritid.
Fysisk aktivitet representeras av det totala antalet minuter av aktivitet per vecka och beräknade kilokalorier fysisk aktivitet per vecka.
|
0 och 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fysisk aktivitet mäts med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Detta bedömer tid som spenderas i fritids-, yrkes-, hushålls- och transportaktiviteter och representeras som minuter per vecka.
|
0 och 6 månader
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Stillasittande beteende mäts med hjälp av en 8-postenkät som fylls i för vardagar och helgdagar.
Tid tillbringad i stillasittande beteende rapporteras.
|
0 och 6 månader
|
|
Energiintag (kostintag)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Energiintag (dietary intake) uttryckt som kilokalorier som äts per dag (kcal/dag) kommer att mätas med hjälp av Diet History Questionnaire (DHQ) utvecklat av NCI.
En högre poäng representerar fler kalorier som äts.
|
0 och 6 månader
|
|
Negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 0 och 6 månader och vid andra tidpunkter när deltagaren anmäler
|
Deltagarna kommer att tillfrågas med hjälp av en undersökning som utvecklats specifikt för denna studie kommer att användas för att bedöma för biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
0 och 6 månader och vid andra tidpunkter när deltagaren anmäler
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med ett frågeformulär med 36 punkter (RAND 36-Item Health Survey) som inkluderar 8 subskalor av vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social roll funktion, mental hälsa eller känslomässigt välbefinnande.
Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Intervallet för slutpoängen för varje delskala är 0-100.
|
0 och 6 månader
|
|
Viktminskningsstrategier
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Viktminskningsstrategier kommer att mätas med hjälp av viktkontrollstrategiskalan som inkluderar 30 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4 och poängen för de 30 objekten summeras för att ge en övergripande poäng, med ett intervall för totalpoängen på 0 till 120.
En högre poäng är mer gynnsam och representerar att engagera sig i mer viktkontrollstrategier.
|
0 och 6 månader
|
|
Viktminskningsstrategier
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Viktminskningsstrategier kommer att mätas med hjälp av Eating Behavior Inventory som inkluderar 26 artiklar med var och en mätt på en 5-gradig skala.
Poängen från varje objekt summeras för en total poäng, med 26-130.
En högre poäng representerar att engagera sig i mer lämpliga viktminskningsstrategier.
|
0 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelshistorik
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Ett frågeformulär utvecklat specifikt för denna studie kommer att användas för att utvärdera medicinhistorik.
De insamlade uppgifterna inkluderar typ av medicin, dos av medicin och frekvens som medicinen tas och vilket tillstånd medicinen är indicerad för att behandla.
|
0 och 6 månader
|
|
Livsstils- och hälsohistoria
Tidsram: 0 månader (före randomisering)
|
Ett frågeformulär utvecklat specifikt för denna studie som genomförs som en intervju kommer att användas för att bedöma livsstils- och hälsofaktorer för att beskriva urvalet för denna studie.
Poängen är antingen "ja" eller "nej" som identifierar förekomsten av en livsstils- eller hälsofaktor.
|
0 månader (före randomisering)
|
|
Kvalitativ intervju efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagare kommer att genomgå en kvalitativ intervju i ett ansikte mot ansikte-format för att tillåta utredarna att bättre förstå styrkor, svagheter och barriärer som kommer att möjliggöra ytterligare förfining av interventionen innan de fortsätter med en större studie.
|
6 månader
|
|
Kvalitativt frågeformulär efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär för att göra det möjligt för utredarna att bättre förstå styrkor, svagheter och barriärer som kommer att möjliggöra ytterligare förfining av interventionen innan de fortsätter med en större studie.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Utöva
- Diet
Andra studie-ID-nummer
- STUDY001680081
- R01DK137986-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sammanfattningsdata för vart och ett av studieresultaten och andra ytterligare demografiska egenskaper kommer att göras tillgängliga.
Studieprotokollet (som inkluderar den statistiska analysplanen), Procedurhandboken, Datainsamlingsformulär och en Data Dictionary för att förklara datavariablerna kommer att tillhandahållas.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga senast vid tidpunkten för en tillhörande publicering av studieresultat eller i slutet av prestationsperioden, beroende på vilket som inträffar först.
Data som tillhandahålls till förvaret kommer att vara tillgänglig på obestämd tid medan det förvaret fortsätter att existera.
Kriterier för IPD Sharing Access
Informationen som ingår i IPD kommer att göras tillgänglig för lämpliga individer först efter att begäranden bekräftat sin vilja att följa ett lämpligt "Datanvändningsavtal" som överensstämmer med NIH:s policy, policyerna för den institution där studien har genomförts, och delar av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .