Avaliação da viabilidade e eficácia plausível de uma intervenção no estilo de vida na mudança de peso, efeitos sobre biomarcadores cardiometabólicos e função renal em receptores de transplante renal (HEAL)
30 de maio de 2025 atualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Prevenção do ganho de peso e comprometimento do metabolismo da glicose após o transplante renal: um estudo piloto e de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é saber se é viável implementar um estudo de pacientes que recebem transplante renal, para saber se esses pacientes completarão medições de resultados seletivos e para examinar se uma intervenção no estilo de vida pode ajudar na prevenção do ganho de peso em comparação com cuidados médicos padrão. As principais questões que pretende responder são:
- É viável recrutar e reter pacientes submetidos a transplante renal em um estudo para comparar os cuidados médicos padrão com os cuidados médicos padrão, além de uma intervenção no estilo de vida focada na prevenção do ganho de peso?
- Os participantes participarão nas intervenções e estarão em conformidade com os componentes das intervenções?
- Haverá alguma diferença entre as intervenções entre as intervenções para ocorrência de eventos adversos específicos do transplante renal?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na prevenção do ganho de peso em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na composição corporal em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na glicemia de jejum em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na insulina em jejum em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na sensibilidade à insulina em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na função física em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor nas mudanças na ingestão alimentar em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
- Haverá eficácia inicial para os cuidados médicos padrão mais uma intervenção no estilo de vida para ter um efeito melhor na atividade física e no comportamento sedentário em comparação com os cuidados médicos padrão sozinhos?
Os participantes irão:
- Os participantes continuarão com seus cuidados médicos padrão após o transplante renal.
- Os participantes que recebem apenas cuidados médicos padrão também realizarão breves visitas de monitoramento nas semanas 6, 12 e 18.
- Os participantes que receberem a intervenção no estilo de vida participarão de sessões semanais de intervenção e serão recomendados a modificar sua dieta e comportamentos de atividade física em um esforço para prevenir o ganho de peso.
- Os participantes concluirão as medições dos resultados no início do estudo e novamente após 6 meses no estudo.
- Após 6 meses de estudo, os participantes também realizarão uma breve intervenção e responderão outras perguntas sobre sua experiência no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John M. Jakicic, PhD
- Número de telefone: 913-588-9078
- E-mail: jjakicic@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Jakicic, PhD
-
Investigador principal:
- Diane Cibrik, MD
-
Contato:
- HEAL Study
- Número de telefone: 913-588-5882
- E-mail: jjakicic@kumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receber um transplante de rim nos últimos 3-5 meses, sendo o transplante recebido de um doador falecido ou vivo. NOTA: O paciente será elegível para randomização 3 meses após o transplante renal, ou em um momento subsequente, uma vez dada a autorização do médico transplantador renal, desde que o tempo não exceda 5 meses após o transplante renal.
- Homens e mulheres de todos os grupos raciais/étnicos são elegíveis para participação neste estudo.
- >=18 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) >22 kg/m2. Não há IMC máximo, desde que o peso não exceda o peso permitido pelo absortiômetro de raios X de dupla energia (DXA) usado para avaliar a composição corporal (o peso máximo para o DXA é 350 libras).
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes da participação neste estudo.
- Capacidade de fornecer autorização de seu médico transplantador renal para se envolver nos componentes de dieta e atividade física da intervenção proposta e para completar com segurança as medidas de resultados propostas.
- Capacidade de caminhar para fazer exercícios.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou relatando uma gravidez planejada durante o período do estudo. Participantes do sexo feminino em idade fértil que não estejam atualmente tomando medicação anticoncepcional, não estejam na pós-menopausa ou não tenham sido esterilizadas cirurgicamente precisarão concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla.
- História da cirurgia bariátrica.
- Atualmente prescrito um medicamento anti-obesidade.
- Relate a condição médica atual ou o tratamento de uma condição médica que possa afetar o peso corporal. Estes podem incluir o seguinte: diabetes mellitus; hipertireoidismo; hipotireoidismo inadequadamente controlado; doença hepática crônica; Câncer; distúrbios gastrointestinais incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndromes de má absorção; etc.
- Insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia não controlada, sintomas indicativos de um risco agudo aumentado de um evento cardiovascular, infarto do miocárdio prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (isto é, TVP recente ou recorrente).
- Pressão arterial sistólica em repouso >=160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >=100 mmHg ou sem tratamento médico estável para controlar a hipertensão (dose estável é definida como a mesma dose e tipo de medicamento por um período de pelo menos 6 meses ).
- Transtornos alimentares que contra-indicam a modificação de comportamentos alimentares ou de atividade física.
- Abuso de álcool ou substâncias.
- Atualmente tratado por problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.) que é acompanhado pelo seguinte: 1) não recebeu uma dose estável de medicamentos para tratamento nos últimos 12 meses, ou 2) hospitalizado por depressão nos 5 anteriores anos.
- Relate planos de mudança para um local não acessível ao local do estudo ou que tenha compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam a participação em sessões de intervenção ou avaliações programadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Médicos Padrão
A Intervenção de Cuidado Padrão continuará a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo e também receberá condutas breves (<10 minutos) da equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
|
A Intervenção de Cuidado Padrão continuará a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo.
Os participantes receberão breves condutas (
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Experimental: Cuidados médicos padrão mais intervenção no estilo de vida
O atendimento médico padrão e a intervenção no estilo de vida continuarão a receber atendimento clínico padrão regular e uma intervenção comportamental focada na modificação da dieta e na atividade física para regulação do peso corporal.
|
A Intervenção de Cuidado Padrão continuará a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo.
Os participantes receberão sessões comportamentais individuais semanais durante a intervenção de 6 meses para auxiliar no apoio às mudanças recomendadas na ingestão de energia (dieta) e atividade física.
Será prescrita uma dieta energética balanceada para atender às necessidades energéticas que permitirá a manutenção do peso.
Isso será estimado usando o Mifflin-St.
Equação de Joer para estimar a taxa metabólica de repouso e para a maioria dos participantes prevemos usar uma correção de atividade física de 1,3 para levar em conta as necessidades de energia para a atividade física.
Isto fornecerá a estimativa inicial das necessidades de ingestão energética para manter a estabilidade do peso; no entanto, o nível prescrito de ingestão de energia será ajustado em intervalos de 4 semanas durante a intervenção com base nas mudanças observadas no peso, nos comportamentos alimentares e nos padrões de atividade física, em um esforço para prevenir o ganho excessivo de peso.
Dentro do contexto deste nível de ingestão energética, prescreveremos uma dieta que seja consistente com as recomendações dietéticas da National Kidney Foundation.
A atividade física será recomendada na forma de atividades aeróbicas, como caminhada rápida, e progredirá em intervalos de 4 semanas, de uma quantidade inicial de 50 minutos por semana para 150 minutos por semana durante os 6 meses iniciais da intervenção.
Será prescrita intensidade moderada, e será ancorada na PSE (classificação de esforço percebido) para permitir que a intensidade seja autorregulada de acordo com a capacidade do participante.
A atividade física será prescrita na forma de caminhada; no entanto, o participante poderá praticar outras formas de atividade física que atendam à dose e intensidade recomendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 0 e 6 meses
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O peso corporal será avaliado em duplicata usando uma balança digital calibrada com precisão de 0,1 kg.
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0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 0 e 6 meses
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Medidas de peso e altura serão utilizadas para calcular o IMC (kg/m2).
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0 e 6 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 0 e 6 meses
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A porcentagem de gordura corporal será avaliada usando uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Massa gorda corporal
Prazo: 0 e 6 meses
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A massa de gordura corporal (kg) será avaliada por meio de uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Massa corporal magra
Prazo: 0 e 6 meses
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A massa corporal magra (kg) será avaliada por meio de uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Conteúdo mineral ósseo
Prazo: 0 e 6 meses
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O conteúdo mineral ósseo (gramas) será avaliado por meio de uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 0 e 6 meses
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Serão realizadas medidas de circunferência da cintura tomadas horizontalmente na crista ilíaca e no umbigo.
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0 e 6 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: 0 e 6 meses
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Serão realizadas medidas de circunferência do quadril tomadas horizontalmente na porção mais larga das nádegas.
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0 e 6 meses
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Pressão arterial em repouso
Prazo: 0 e 6 meses
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A pressão arterial em repouso será medida em duplicata após um período de descanso sentado de 5 minutos usando um sistema de medição automatizado.
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0 e 6 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 0 e 6 meses
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A frequência cardíaca em repouso será medida após um período de descanso sentado de 5 minutos usando um sistema de medição automatizado.
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0 e 6 meses
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Função Física
Prazo: 0 e 6 meses
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A função física será medida com um teste de caminhada de 400 metros.
A pontuação será o tempo (minutos) necessário para completar os 400 metros.
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0 e 6 meses
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Glicose em jejum
Prazo: 0 e 6 meses
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A glicemia de jejum será medida a partir de uma amostra de sangue coletada após um período de jejum de pelo menos 8 horas.
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0 e 6 meses
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Insulina em jejum
Prazo: 0 e 6 meses
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A insulina em jejum será medida a partir de uma amostra de sangue coletada após um período de jejum de pelo menos 8 horas.
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0 e 6 meses
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Resistência à insulina
Prazo: 0 e 6 meses
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O HOMA-IR será usado como uma medida de resistência à insulina, que é calculada a partir de medidas de glicemia e insulina em jejum.
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0 e 6 meses
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Função renal
Prazo: 0 e 6 meses
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A função renal será medida usando a taxa de filtração glomerular (TFG) medida a partir de uma amostra de sangue após pelo menos 8 horas de jejum.
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0 e 6 meses
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Atividade física
Prazo: 0 e 6 meses
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A atividade física será avaliada com o questionário Paffenbarger que questiona sobre caminhada, lances de escada subidos e outras atividades físicas esportivas, recreativas ou de lazer.
A atividade física é representada pelo total de minutos de atividade por semana e pelas quilocalorias estimadas de atividade física por semana.
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0 e 6 meses
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Atividade Física
Prazo: 0 e 6 meses
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A atividade física é medida pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
Avalia o tempo gasto em atividades físicas recreativas, ocupacionais, domésticas e de transporte e é representado em minutos por semana.
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0 e 6 meses
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Comportamento sedentário
Prazo: 0 e 6 meses
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O comportamento sedentário é medido por meio de uma pesquisa de 8 itens que é preenchida durante a semana e nos finais de semana.
O tempo gasto em comportamento sedentário é relatado.
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0 e 6 meses
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Ingestão de energia (ingestão dietética)
Prazo: 0 e 6 meses
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A ingestão de energia (ingestão dietética) expressa em quilocalorias consumidas por dia (kcal/dia) será medida usando o Questionário de História da Dieta (DHQ) desenvolvido pelo NCI.
Uma pontuação mais alta representa mais calorias consumidas.
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0 e 6 meses
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Eventos Adversos Adversos e Graves
Prazo: 0 e 6 meses e nos demais momentos quando informado pelo participante
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Os participantes serão questionados por meio de uma pesquisa desenvolvida especificamente para este estudo que será usada para avaliar eventos adversos e eventos adversos graves.
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0 e 6 meses e nos demais momentos quando informado pelo participante
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 0 e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com um questionário de 36 itens (RAND 36-Item Health Survey) que inclui 8 subescalas de vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, papel social funcionamento, saúde mental ou bem-estar emocional.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
O intervalo da pontuação final para cada subescala é de 0 a 100.
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0 e 6 meses
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Estratégias para perder peso
Prazo: 0 e 6 meses
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As estratégias de perda de peso serão medidas usando a Escala de Estratégias de Controle de Peso que inclui 30 itens.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4 e as pontuações dos 30 itens são somadas para fornecer uma pontuação global, com um intervalo para a pontuação total de 0 a 120.
Uma pontuação mais alta é mais favorável e representa o envolvimento em mais estratégias de controle de peso.
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0 e 6 meses
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Estratégias para perder peso
Prazo: 0 e 6 meses
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As estratégias de perda de peso serão medidas usando o Inventário de Comportamento Alimentar que inclui 26 itens, cada um medido em uma escala de 5 pontos.
A pontuação de cada item é somada para uma pontuação total, sendo 26-130.
Uma pontuação mais alta representa o envolvimento em estratégias de perda de peso mais adequadas.
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0 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico de medicação
Prazo: 0 e 6 meses
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Um questionário desenvolvido especificamente para este estudo será usado para avaliar o histórico de medicação.
Os dados coletados incluem o tipo de medicamento, a dose do medicamento, a frequência com que o medicamento é tomado e qual condição o medicamento é indicado para tratar.
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0 e 6 meses
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Estilo de vida e histórico de saúde
Prazo: 0 meses (antes da randomização)
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Um questionário desenvolvido especificamente para este estudo que é conduzido como uma entrevista será usado para avaliar estilo de vida e fatores de saúde para descrever a amostra deste estudo.
A pontuação é “sim” ou “não”, identificando a presença de um estilo de vida ou fator de saúde.
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0 meses (antes da randomização)
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Entrevista qualitativa pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Cada participante será submetido a uma entrevista qualitativa em formato presencial para permitir que os investigadores compreendam melhor os pontos fortes, fracos e barreiras que permitirão um refinamento adicional da intervenção antes de prosseguir com um estudo maior.
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6 meses
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Questionário Qualitativo Pós-Intervenção
Prazo: 6 meses
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Cada participante preencherá um questionário para permitir que os investigadores compreendam melhor os pontos fortes, fracos e barreiras que permitirão um refinamento adicional da intervenção antes de prosseguir com um estudo maior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY001680081
- R01DK137986-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados resumidos para cada um dos resultados do estudo e outras características demográficas adicionais serão disponibilizados.
Serão fornecidos o Protocolo de Estudo (que inclui o plano de análise estatística), Manual de Procedimentos, Formulários de Coleta de Dados e Dicionário de Dados para explicar as variáveis dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados o mais tardar no momento da publicação associada dos resultados do estudo ou no final do período de execução, o que ocorrer primeiro.
Os dados fornecidos ao repositório estarão disponíveis indefinidamente enquanto esse repositório continuar a existir.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações incluídas no IPD serão disponibilizadas aos indivíduos apropriados somente depois que o solicitante confirmar sua disposição de cumprir um "Acordo de Uso de Dados" apropriado que esteja em conformidade com as políticas do NIH, as políticas da instituição onde o estudo foi conduzido e o elementos do consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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