Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости и вероятной эффективности вмешательства в образ жизни в отношении изменения веса, влияния на кардиометаболические биомаркеры и функцию почек у реципиентов трансплантата почки (HEAL)

30 мая 2025 г. обновлено: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Профилактика увеличения веса и нарушения метаболизма глюкозы после трансплантации почки: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли провести исследование пациентов, получающих трансплантацию почки, узнать, будут ли эти пациенты выполнять выборочные измерения результатов, и изучить, может ли изменение образа жизни помочь предотвратить увеличение веса по сравнению с стандартная медицинская помощь. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможно ли привлечь и удержать пациентов, перенесших трансплантацию почки, для участия в исследовании, чтобы сравнить стандартную медицинскую помощь со стандартной медицинской помощью и изменением образа жизни, направленным на предотвращение увеличения веса?
  • Будут ли участники участвовать в вмешательствах и будут ли они соблюдать компоненты вмешательств?
  • Будет ли какая-либо разница между вмешательствами по поводу возникновения нежелательных явлений, специфичных для трансплантации почки?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни на начальном этапе более эффективной в предотвращении увеличения веса по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни на начальном этапе эффективнее оказывать лучшее влияние на состав тела по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни на начальном этапе эффективна для лучшего воздействия на уровень глюкозы натощак по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни изначально эффективна для лучшего воздействия на инсулин натощак по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь плюс изменение образа жизни на начальном этапе эффективнее влиять на чувствительность к инсулину по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни на начальном этапе эффективнее оказывать лучшее влияние на физическую функцию по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни на начальном этапе эффективнее оказывать лучшее влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли стандартная медицинская помощь в сочетании с изменением образа жизни на начальном этапе эффективнее оказывать большее влияние на изменения в рационе питания по сравнению со стандартной медицинской помощью?
  • Будет ли первоначальная эффективность стандартной медицинской помощи в сочетании с изменением образа жизни оказывать лучшее влияние на физическую активность и малоподвижный образ жизни по сравнению со стандартной медицинской помощью?

Участники:

  • Участники продолжат получать стандартную медицинскую помощь после трансплантации почки.
  • Участники, получающие только стандартную медицинскую помощь, также будут совершать краткие контрольные визиты на 6, 12 и 18 неделе.
  • Участники, получающие вмешательство в образ жизни, будут посещать еженедельные занятия по вмешательству, и им будет рекомендовано изменить свое питание и поведение в области физической активности, чтобы предотвратить увеличение веса.
  • Участники завершат измерения результатов в начале исследования и снова через 6 месяцев в исследовании.
  • После 6 месяцев участия в исследовании участники также проведут краткое вмешательство и ответят на другие вопросы о своем опыте участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John M. Jakicic, PhD
  • Номер телефона: 913-588-9078
  • Электронная почта: jjakicic@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Главный следователь:
          • Diane Cibrik, MD
        • Контакт:
          • HEAL Study
          • Номер телефона: 913-588-5882
          • Электронная почта: jjakicic@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение трансплантата почки в течение предшествующих 3-5 месяцев, при этом трансплантат был получен от умершего донора или живого донора. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент будет иметь право на рандомизацию через 3 месяца после трансплантации почки или в последующий момент после получения разрешения от врача, занимающегося трансплантацией почки, при условии, что время не превышает 5 месяцев после трансплантации почки.
  • В этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины всех рас/этнических групп.
  • >=18 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >22 кг/м2. Максимального ИМТ не существует при условии, что вес не превышает допустимый вес двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA), который используется для оценки состава тела (максимальный вес для DXA составляет 350 фунтов).
  • Возможность предоставить информированное согласие до участия в этом исследовании.
  • Возможность получить разрешение от врача, занимающегося трансплантацией почки, на участие в компонентах диеты и физической активности предлагаемого вмешательства, а также на безопасное завершение предлагаемых показателей результата.
  • Возможность ходить для физических упражнений.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или сообщают о запланированной беременности в течение периода исследования. Участницы женского пола детородного возраста, которые в настоящее время не принимают противозачаточные препараты, не находятся в постменопаузе или не подвергались хирургической стерилизации, должны будут согласиться на использование двойного барьерного метода контрацепции.
  • История бариатрической хирургии.
  • На данный момент назначен препарат от ожирения.
  • Сообщите о текущем состоянии здоровья или лечении заболевания, которое может повлиять на массу тела. К ним могут относиться следующие: сахарный диабет; гипертиреоз; неадекватно контролируемый гипотиреоз; хронические заболевания печени; рак; желудочно-кишечные расстройства, включая язвенный колит, болезнь Крона или синдромы мальабсорбции; и т. д.
  • Текущая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемая аритмия, симптомы, указывающие на повышенный острый риск сердечно-сосудистых событий, перенесенный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика, состояния, требующие хронической антикоагулянтной терапии (например, недавний или рецидивирующий ТГВ).
  • Систолическое артериальное давление в покое >=160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >=100 мм рт.ст. или отсутствие стабильного лечения для контроля гипертонии (стабильная доза определяется как та же доза и тип лекарства в течение как минимум 6 месяцев) ).
  • Расстройства пищевого поведения, которые противопоказаны к изменению режима питания или физической активности.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • В настоящее время лечитесь по поводу психологических проблем (например, депрессии, биполярного расстройства и т. д.), которые сопровождаются следующим: 1) отсутствием стабильной дозы лекарств для лечения в течение предыдущих 12 месяцев или 2) госпитализацией по поводу депрессии в течение предыдущих 5 месяцев. годы.
  • Сообщите о планах переезда в место, недоступное для места исследования, или о наличии трудовых, личных или командировочных обязательств, которые запрещают посещение запланированных вмешательств или оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание
Группа Standard Care Intervention продолжит получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода данного исследования, а также получит краткие рекомендации (<10 минут) от исследовательского персонала на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Участники Standard Care Intervention будут продолжать получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода вмешательства в этом исследовании.
Поведенческий: Мониторинг контактов
Участники получат краткое руководство (
Экспериментальный: Стандартное медицинское обслуживание плюс вмешательство в образ жизни
Стандартная медицинская помощь плюс вмешательство в образ жизни продолжат получать стандартную клиническую помощь и поведенческое вмешательство, направленное на изменение диеты и физическую активность для регулирования веса тела.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Участники Standard Care Intervention будут продолжать получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода вмешательства в этом исследовании.
Поведенческий: Поведенческие сессии
В течение 6-месячного периода участникам будут проводиться еженедельные индивидуальные занятия по поведению, чтобы помочь поддержать рекомендуемые изменения в потреблении энергии (диете) и физической активности.
Поведенческий: Диета
Будет назначена энергетически сбалансированная диета для удовлетворения энергетических потребностей, которая позволит поддерживать вес. Это будет оценено с использованием индекса Mifflin-St. Уравнение Джоера для оценки скорости метаболизма в состоянии покоя, и для большинства участников мы ожидаем использовать поправку на физическую активность 1,3 для учета энергетических потребностей для физической активности. Это позволит получить первоначальную оценку потребностей в энергии для поддержания стабильности веса; однако предписанный уровень потребления энергии будет корректироваться каждые 4 недели в течение всего периода вмешательства на основе наблюдаемых изменений веса, пищевого поведения и моделей физической активности, чтобы предотвратить чрезмерное увеличение веса. В контексте этого уровня потребления энергии мы назначим диету, соответствующую диетическим рекомендациям Национального фонда почек.
Поведенческий: Физическая активность
Физическая активность будет рекомендована в форме аэробных видов активности, таких как быстрая ходьба, и будет увеличиваться с 4-недельными интервалами от первоначального количества 50 минут в неделю до 150 минут в неделю в течение первых 6 месяцев вмешательства. Будет назначена умеренная интенсивность, которая будет закреплена с помощью RPE (оценка воспринимаемого напряжения), чтобы обеспечить возможность саморегулирования интенсивности в соответствии со способностями участника. Физическая активность будет назначена в виде прогулок; однако участнику будет разрешено заниматься другими видами физической активности, отвечающими рекомендуемой дозе и интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Масса тела будет оцениваться в двух экземплярах с использованием калиброванных цифровых весов с точностью до 0,1 кг.
0 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Измерения веса и роста будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м2).
0 и 6 месяцев
Процент жира в организме
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Процент жира в организме будет оцениваться с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев
Жировая масса тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Массу жира в организме (кг) будут оценивать с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев
Сухая масса тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Тощая масса тела (кг) будет оцениваться с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев
Содержание минеральных веществ в костях
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Содержание минералов в костях (граммах) будет оцениваться с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев
Окружность талии
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Измеряют окружность талии, измеряемую горизонтально как у гребня подвздошной кости, так и у пупка.
0 и 6 месяцев
Окружность бедра
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Измеряют окружность бедра, измеряемую горизонтально в самой широкой части ягодиц.
0 и 6 месяцев
Артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться дважды после 5-минутного периода отдыха в положении сидя с использованием автоматизированной измерительной системы.
0 и 6 месяцев
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Частота пульса в состоянии покоя будет измеряться после 5-минутного периода отдыха в положении сидя с использованием автоматизированной измерительной системы.
0 и 6 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Физические функции будут измеряться с помощью теста ходьбы на 400 метров. Оценка будет равна продолжительности времени (в минутах), необходимого для прохождения 400 метров.
0 и 6 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровень глюкозы натощак будет измеряться на основе образца крови, взятого после как минимум 8-часового периода голодания.
0 и 6 месяцев
Инсулин натощак
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Уровень инсулина натощак будет измеряться в образце крови, взятом после как минимум 8-часового периода голодания.
0 и 6 месяцев
Инсулиновая резистентность
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
HOMA-IR будет использоваться в качестве меры инсулинорезистентности, которая рассчитывается на основе показателей глюкозы натощак и инсулина натощак.
0 и 6 месяцев
Функция почек
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Функцию почек будут измерять с помощью скорости клубочковой фильтрации (СКФ), измеряемой по образцу крови после как минимум 8 часов голодания.
0 и 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника Паффенбаргера, в котором задаются вопросы о ходьбе, подъеме по лестнице и другой спортивной, рекреационной или досуговой физической активности. Физическая активность представлена ​​общим количеством минут активности в неделю и расчетным количеством килокалорий физической активности в неделю.
0 и 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Физическая активность измеряется с помощью Глобального опросника по физической активности (GPAQ). Он оценивает время, затрачиваемое на рекреационную, профессиональную, домашнюю и транспортную физическую активность, и выражается в минутах в неделю.
0 и 6 месяцев
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Малоподвижный образ жизни измеряется с помощью опроса из 8 пунктов, который заполняется для будних и выходных дней. Сообщается о времени, проведенном в сидячем образе жизни.
0 и 6 месяцев
Потребление энергии (пищевое потребление)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Потребление энергии (диетическое потребление), выраженное в килокалориях, съеденных в день (ккал/день), будет измеряться с использованием анкеты по истории диеты (DHQ), разработанной NCI. Более высокий балл означает большее количество съеденных калорий.
0 и 6 месяцев
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев и в другое время по сообщению участника
Участникам будет предложен опрос с использованием опросника, разработанного специально для этого исследования, который будет использоваться для оценки нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
0 и 6 месяцев и в другое время по сообщению участника
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника из 36 пунктов (опрос о состоянии здоровья RAND из 36 пунктов), который включает 8 субшкал жизненных сил, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, физического ролевого функционирования, эмоционального ролевого функционирования, социальной роли. функционирование, психическое здоровье или эмоциональное благополучие. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Диапазон итогового балла по каждой субшкале составляет 0–100.
0 и 6 месяцев
Стратегии похудения
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Стратегии снижения веса будут оцениваться с использованием шкалы стратегий контроля веса, которая включает 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а баллы по 30 пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 120. Более высокий балл является более благоприятным и означает использование большего количества стратегий контроля веса.
0 и 6 месяцев
Стратегии похудения
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Стратегии снижения веса будут оцениваться с помощью опросника пищевого поведения, который включает 26 пунктов, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале. Баллы по каждому пункту суммируются и составляют общий балл от 26 до 130. Более высокий балл означает использование более подходящих стратегий по снижению веса.
0 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История приема лекарств
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Анкета, разработанная специально для этого исследования, будет использоваться для оценки истории приема лекарств. Собранные данные включают тип лекарства, дозу лекарства и частоту его приема, а также состояние, для лечения которого показано лекарство.
0 и 6 месяцев
Образ жизни и история здоровья
Временное ограничение: 0 месяцев (до рандомизации)
Анкета, разработанная специально для этого исследования и проводимая в виде интервью, будет использоваться для оценки факторов образа жизни и здоровья для описания выборки для этого исследования. Оценка либо «да», либо «нет», указывающая на наличие образа жизни или фактора здоровья.
0 месяцев (до рандомизации)
Качественное интервью после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый участник пройдет качественное интервью в личном формате, чтобы позволить исследователям лучше понять сильные и слабые стороны и препятствия, которые позволят провести дальнейшую доработку вмешательства, прежде чем приступить к более масштабному исследованию.
6 месяцев
Качественный опросник после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый участник заполнит анкету, чтобы исследователи могли лучше понять сильные и слабые стороны и препятствия, что позволит провести дальнейшую доработку вмешательства, прежде чем приступить к более масштабному исследованию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны сводные данные по каждому из результатов исследования и другим дополнительным демографическим характеристикам. Будет предоставлен протокол исследования (который включает план статистического анализа), руководство по процедурам, формы сбора данных и словарь данных для объяснения переменных данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее момента соответствующей публикации результатов исследования или в конце периода эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные, предоставленные в репозиторий, будут доступны в течение неопределенного времени, пока этот репозиторий продолжает существовать.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация, включенная в IPD, будет доступна соответствующим лицам только после того, как запрашивающая сторона подтвердит свою готовность соблюдать соответствующее «Соглашение об использовании данных», которое соответствует политике Национального института здравоохранения, политике учреждения, в котором проводилось исследование, и элементы информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное медицинское обслуживание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться