Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságának és valószínűsíthető hatékonyságának értékelése a testsúly változása, a kardiometabolikus biomarkerekre és a veseműködésre gyakorolt ​​hatásai vesetranszplantált betegeknél (HEAL)

2026. június 30. frissítette: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

A súlygyarapodás és a károsodott glükóz-anyagcsere megelőzése veseátültetés után: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, megvalósítható-e a veseátültetésben részesülő betegek vizsgálata, hogy ezek a betegek elvégzik-e a szelektív eredménymérést, és megvizsgálja, hogy az életmódbeli beavatkozás segíthet-e a súlygyarapodás megelőzésében szokásos orvosi ellátás. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e a veseátültetésen átesett betegek bevonása és megtartása egy olyan vizsgálatba, amely összehasonlítja a szokásos orvosi ellátást a szokásos orvosi ellátással, valamint a súlygyarapodás megelőzésére összpontosító életmódbeli beavatkozással?
  • A résztvevők részt vesznek-e a beavatkozásokban, és megfelelnek-e a beavatkozások összetevőinek?
  • Lesz-e különbség a vesetranszplantációra jellemző nemkívánatos események előfordulására irányuló beavatkozások között?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a standard orvosi ellátásnak, valamint az életmódbeli beavatkozásnak, hogy jobb hatást fejtsen ki a súlygyarapodás megelőzésében, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a standard orvosi ellátásnak, valamint az életmódbeli beavatkozásnak, amely jobb hatással lesz a testösszetételre, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon kezdetben eredményes lesz-e a szokásos orvosi ellátás, valamint az életmódbeli beavatkozás, amely jobb hatással lesz az éhgyomri vércukorszintre, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon kezdetben a szokásos orvosi ellátás és az életmódbeli beavatkozás jobb hatást fejt ki az éhomi inzulinra, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a standard orvosi ellátásnak, valamint az életmódbeli beavatkozásnak, hogy jobban befolyásolja az inzulinérzékenységet, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a szokásos orvosi ellátásnak, valamint az életmódbeli beavatkozásnak, amely jobb hatással lesz a fizikai funkciókra, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a standard orvosi ellátásnak és az életmódbeli beavatkozásnak, amely jobb hatással lesz az egészséggel összefüggő életminőségre, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a szokásos orvosi ellátásnak és az életmódbeli beavatkozásnak, amely jobban befolyásolja az étrendi bevitel változásait, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?
  • Vajon lesz-e kezdeti hatékonysága a szokásos orvosi ellátásnak, valamint az életmódbeli beavatkozásnak, amely jobb hatással lesz a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre, mint a hagyományos orvosi ellátás önmagában?

A résztvevők:

  • A résztvevők a veseátültetést követően folytatják a szokásos orvosi ellátást.
  • A csak normál orvosi ellátásban részesülő résztvevők a 6., 12. és 18. héten is rövid megfigyelő látogatásokat tesznek.
  • Az életmódbeli beavatkozásban részesülő résztvevők heti intervenciós üléseken vesznek részt, és javasoljuk, hogy módosítsák étrendjüket és fizikai aktivitásukat a súlygyarapodás megelőzése érdekében.
  • A résztvevők a vizsgálat kezdetekor, majd 6 hónap elteltével ismét elvégzik az eredménymérést.
  • A vizsgálatban eltöltött 6 hónap után a résztvevők egy rövid beavatkozást is elvégeznek, és a vizsgálat során szerzett tapasztalataikkal kapcsolatos egyéb kérdésekre is válaszolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Diane Cibrik, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantáció átvétele az előző 3-5 hónapon belül, ha a transzplantációt elhunyt donortól vagy élő donortól kapták. MEGJEGYZÉS: A beteg a veseátültetést követő 3 hónap elteltével vagy egy későbbi időpontban jogosult a véletlen besorolásra, miután a veseátültetést végző orvos engedélyt kapott, feltéve, hogy ez az idő nem haladja meg a veseátültetést követő 5 hónapot.
  • Mind a férfiak, mind a nők valamennyi fajból/etnikai csoportból jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • >=18 éves.
  • Testtömegindex (BMI) >22 kg/m2. Nincs maximális BMI, feltéve, hogy a súly nem haladja meg a testösszetétel felmérésére használt kettős energiás röntgenabszorpciós mérő (DXA) megengedett súlyát (a DXA maximális súlya 350 font).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Képes arra, hogy a veseátültetést végző orvos engedélyt adjon a javasolt beavatkozás diétás és fizikai aktivitási összetevőinek betartására, valamint a javasolt eredményre vonatkozó intézkedések biztonságos végrehajtására.
  • Gyakorláshoz való járás képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy tervezett terhességről számoltak be a vizsgálati időszak alatt. Azoknak a fogamzóképes korú női résztvevőknek, akik jelenleg nem szednek fogamzásgátló gyógyszert, nincsenek posztmenopauzában, vagy nem műtéti úton sterilizáltak, bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába.
  • Bariatric sebészet története.
  • Jelenleg elhízás elleni gyógyszert írnak fel.
  • Jelentse be a jelenlegi egészségügyi állapotot vagy olyan egészségügyi állapot kezelését, amely befolyásolhatja a testsúlyt. Ezek a következők lehetnek: diabetes mellitus; hyperthyreosis; nem megfelelően kontrollált hypothyreosis; krónikus májbetegség; Rák; gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy a felszívódási zavar szindrómákat; stb.
  • Jelenlegi pangásos szívelégtelenség, angina, ellenőrizetlen aritmia, kardiovaszkuláris esemény fokozott akut kockázatára utaló tünetek, korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy angioplasztika, krónikus antikoagulációt igénylő állapotok (azaz közelmúltban vagy visszatérő MVT).
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm, vagy nem stabil, magas vérnyomás szabályozására szolgáló gyógyszeres kezelés alatt (stabil dózist úgy határoznak meg, mint legalább 6 hónapig tartó, azonos dózisú és típusú gyógyszert ).
  • Étkezési zavarok, amelyek ellenjavallják az étkezési vagy fizikai aktivitás megváltoztatását.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Jelenleg pszichológiai problémákkal (pl. depresszió, bipoláris zavar stb.) kezelik, amelyhez a következők társulnak: 1) nem kapott stabil gyógyszeradagot a kezelésre az elmúlt 12 hónapban, vagy 2) az előző 5 hónapban depresszió miatt kórházban volt. év.
  • Jelentse be a tanulmányi helyszín számára nem elérhető helyre való átköltözési terveket, vagy olyan foglalkoztatási, személyes vagy utazási kötelezettségekkel rendelkezik, amelyek megtiltják a tervezett beavatkozási üléseken vagy értékeléseken való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi ellátás
A Standard Care Intervention továbbra is megkapja a szokásos szokásos klinikai ellátást a vizsgálat 6 hónapos beavatkozási időszaka alatt, és rövid (<10 perces) levezetéseket is kap a kutatószemélyzettől a 6., 12. és 18. héten.
Egyéb: Normál orvosi ellátás
A Standard Care Intervention továbbra is megkapja a szokásos szokásos klinikai ellátást a vizsgálat 6 hónapos beavatkozási időszaka alatt.
Viselkedési: Monitoring Kapcsolatok
A résztvevők rövid előadásokat kapnak (
Kísérleti: Normál orvosi ellátás és életmódbeli beavatkozás
A Standard Medical Care plus Lifestyle Intervention továbbra is megkapja a szokásos szokásos klinikai ellátást és egy viselkedési beavatkozást, amely az étrend módosítására és a testtömeg szabályozására irányuló fizikai aktivitásra összpontosít.
Egyéb: Normál orvosi ellátás
A Standard Care Intervention továbbra is megkapja a szokásos szokásos klinikai ellátást a vizsgálat 6 hónapos beavatkozási időszaka alatt.
Viselkedési: Viselkedési munkamenetek
A 6 hónapos beavatkozás során a résztvevőknek hetente egyéni viselkedési foglalkozásokat tartanak, amelyek támogatják az energiabevitel (diéta) és a fizikai aktivitás javasolt változtatásait.
Viselkedési: Diéta
Az energiaszükséglet kielégítésére kiegyensúlyozott, energiatakarékos étrendet írnak elő, amely lehetővé teszi a testsúly fenntartását. Ezt a Mifflin-St. Joer-egyenlet a nyugalmi anyagcsere sebességének becslésére, és a legtöbb résztvevő esetében a fizikai aktivitás 1,3-as korrekcióját várjuk a fizikai aktivitás energiaszükségletének figyelembevételére. Ez megadja a kezdeti becslést a súlystabilitás fenntartásához szükséges energiabevitelről; azonban az előírt energiabeviteli szintet a beavatkozás során 4 hetes időközönként módosítják a testsúly, az étkezési viselkedés és a fizikai aktivitási minták megfigyelt változásai alapján, a túlzott súlygyarapodás megelőzése érdekében. Ezen energiabeviteli szint keretén belül olyan étrendet írunk elő, amely összhangban van a Nemzeti Vesealapítvány étrendi ajánlásaival.
Viselkedési: Fizikai aktivitás
A fizikai aktivitás aerob típusú tevékenységek, például gyors séta formájában javasolt, és 4 hetes időközönként halad a kezdeti heti 50 percről heti 150 percre a beavatkozás kezdeti 6 hónapjában. Mérsékelt intenzitást írnak elő, és az RPE-vel (az észlelt erőkifejtés értékelése) rögzítik, hogy az intenzitást a résztvevő kapacitásának megfelelően önszabályozzák. A fizikai aktivitást gyaloglás formájában írják elő; a résztvevő azonban más, az ajánlott dózisnak és intenzitásnak megfelelő fizikai tevékenységet folytathat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: 0 és 6 hónap
A testtömeg mérése két példányban történik egy kalibrált digitális mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal.
0 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 0 és 6 hónap
A testtömegindex (kg/m2) kiszámításához a testtömeg- és magasságméréseket fogják használni.
0 és 6 hónap
Testzsír százalék
Időkeret: 0 és 6 hónap
A testzsír százalékos arányát a kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) teljes test vizsgálatával határozzák meg.
0 és 6 hónap
Testzsír tömeg
Időkeret: 0 és 6 hónap
A testzsír tömegét (kg) a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) teljes testvizsgálatával határozzák meg.
0 és 6 hónap
Sovány testtömeg
Időkeret: 0 és 6 hónap
A sovány testtömeget (kg) a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) teljes testvizsgálatával határozzák meg.
0 és 6 hónap
Csont ásványi anyag tartalom
Időkeret: 0 és 6 hónap
A csont ásványianyag-tartalmát (grammban) a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) teljes testvizsgálatával értékelik.
0 és 6 hónap
Derékkörfogat
Időkeret: 0 és 6 hónap
A derékkörfogat vízszintesen a csípőtaréjnál és a köldöknél is elvégzik.
0 és 6 hónap
Csípőkörfogat
Időkeret: 0 és 6 hónap
A csípő kerületének mérését vízszintesen, a fenék legszélesebb részén kell elvégezni.
0 és 6 hónap
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: 0 és 6 hónap
A nyugalmi vérnyomás mérése két párhuzamosban történik 5 perces ülő pihenőidő után egy automata mérőrendszer segítségével.
0 és 6 hónap
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 0 és 6 hónap
A nyugalmi pulzusszám mérése 5 perces pihenőidő után történik automatizált mérőrendszer segítségével.
0 és 6 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 0 és 6 hónap
A fizikai funkciót 400 méteres sétateszttel mérik majd. A pontszám a 400 méter teljesítéséhez szükséges idő (perc) lesz.
0 és 6 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 0 és 6 hónap
Az éhgyomri vércukorszintet legalább 8 órás éhezési periódus után vett vérmintából mérik.
0 és 6 hónap
Böjt inzulin
Időkeret: 0 és 6 hónap
Az éhgyomri inzulint legalább 8 órás éhezési periódus után vett vérmintából mérik.
0 és 6 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 0 és 6 hónap
A HOMA-IR-t az inzulinrezisztencia mérésére használják, amelyet az éhomi glükóz és az éhgyomri inzulin mérései alapján számítanak ki.
0 és 6 hónap
A vese működése
Időkeret: 0 és 6 hónap
A vesefunkciót a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) segítségével mérik, amelyet legalább 8 órás éhezés után vett vérmintából mérnek.
0 és 6 hónap
Fizikai aktivitás
Időkeret: 0 és 6 hónap
A fizikai aktivitást a Paffenbarger kérdőívvel értékelik, amely a gyaloglásra, a megmászott lépcsőkre és más sport-, rekreációs vagy szabadidős fizikai tevékenységekre kérdez rá. A fizikai aktivitást a heti aktivitás összes perce és a heti fizikai aktivitás becsült kilokalóriája jelenti.
0 és 6 hónap
Fizikai aktivitás
Időkeret: 0 és 6 hónap
A fizikai aktivitás mérése a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) segítségével történik. Ez a rekreációs, foglalkozási, háztartási és közlekedési fizikai tevékenységekben eltöltött időt értékeli, és heti percekben van megadva.
0 és 6 hónap
Ülő viselkedés
Időkeret: 0 és 6 hónap
Az ülő viselkedést egy 8 elemből álló felméréssel mérik, amelyet hétköznapokra és hétvégékre töltenek ki. Az ülő életmódban eltöltött idő a jelentésben szerepel.
0 és 6 hónap
Energiabevitel (étrendi bevitel)
Időkeret: 0 és 6 hónap
A naponta elfogyasztott kilokalóriákban (kcal/nap) kifejezett energiabevitelt (Dietary Intake) az NCI által kifejlesztett Diet History Questionnaire (DHQ) segítségével mérjük. A magasabb pontszám több elfogyasztott kalóriát jelent.
0 és 6 hónap
Kedvezőtlen és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 0 és 6 hónapig, valamint a résztvevő által bejelentett egyéb időpontokban
A résztvevőket egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett felmérés segítségével kérdezik meg, amely a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események felmérésére szolgál.
0 és 6 hónapig, valamint a résztvevő által bejelentett egyéb időpontokban
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0 és 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget egy 36 tételből álló kérdőívvel mérik (RAND 36-Item Health Survey), amely 8 alskálát tartalmaz a vitalitás, a fizikai működés, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a fizikai szerepek működése, az érzelmi szerepek működése, a szociális szerep kategóriák között. működését, mentális egészségét vagy érzelmi jólétét. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Az egyes alskálák végső pontszámának tartománya 0-100.
0 és 6 hónap
Fogyókúrás stratégiák
Időkeret: 0 és 6 hónap
A súlycsökkentési stratégiák mérése a 30 elemből álló súlykontroll-stratégiák skála segítségével történik. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontoznak, és a 30 elem pontszámait összeadják, hogy megkapják az összpontszámot, az összpontszám 0 és 120 közötti tartományban. A magasabb pontszám kedvezőbb, és több súlykontroll-stratégiát jelent.
0 és 6 hónap
Fogyókúrás stratégiák
Időkeret: 0 és 6 hónap
A súlycsökkentési stratégiákat az étkezési viselkedési leltár segítségével mérik, amely 26 elemet tartalmaz, és mindegyiket egy 5 pontos skálán mérik. Az egyes tételek pontszáma összeadódik egy összpontszámmal, amely 26-130. A magasabb pontszám megfelelőbb súlycsökkentő stratégiák alkalmazását jelenti.
0 és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertörténet
Időkeret: 0 és 6 hónap
Egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett kérdőívet használnak a gyógyszeres kezelés történetének értékelésére. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a gyógyszer típusát, a gyógyszeradagot és a gyógyszerszedés gyakoriságát, valamint azt, hogy a gyógyszer milyen állapot kezelésére javasolt.
0 és 6 hónap
Életmód és egészségtörténet
Időkeret: 0 hónap (a véletlenszerű besorolás előtt)
Egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett kérdőív, amelyet interjúként készítenek, az életmód és az egészségi tényezők felmérésére szolgálnak a vizsgálat mintájának leírására. A pontszám vagy "igen" vagy "nem", amely egy életmód vagy egészségügyi tényező jelenlétét azonosítja.
0 hónap (a véletlenszerű besorolás előtt)
Intervenció utáni kvalitatív interjú
Időkeret: 6 hónap
Minden résztvevő egy kvalitatív interjún vesz részt személyes formátumban, hogy a vizsgálók jobban megértsék az erősségeket, gyengeségeket és akadályokat, amelyek lehetővé teszik a beavatkozás további finomítását egy nagyobb vizsgálat megkezdése előtt.
6 hónap
Intervenció utáni kvalitatív kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, hogy a vizsgálók jobban megértsék az erősségeket, gyengeségeket és akadályokat, amelyek lehetővé teszik a beavatkozás további finomítását egy nagyobb vizsgálat megkezdése előtt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes tanulmányi eredmények és egyéb további demográfiai jellemzők összefoglaló adatait elérhetővé teszik. A vizsgálati protokoll (amely tartalmazza a statisztikai elemzési tervet), az eljárások kézikönyve, az adatgyűjtési űrlapok és az adatszótár az adatváltozók magyarázatát szolgálja.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkésőbb a tanulmányi eredmények kapcsolódó közzétételének időpontjában vagy a teljesítési időszak végén teszik elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adattárnak biztosított adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek, amíg az adattár továbbra is fennáll.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez mellékelt információkat csak azután bocsátják a megfelelő személyek rendelkezésére, miután a kérelmező megerősíti, hogy hajlandó megfelelni a megfelelő „Adathasználati megállapodásnak”, amely megfelel az NIH szabályzatának, a vizsgálatot végző intézmény szabályzatának és a a tájékozott beleegyezés elemei.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel