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腎移植レシピエントにおける体重変化、心臓代謝バイオマーカーへの影響、腎機能に対するライフスタイル介入の実現可能性と妥当な有効性の評価 (HEAL)

2025年5月30日 更新者：John M. Jakicic, PhD、University of Kansas Medical Center

腎移植後の体重増加とグルコース代謝障害の予防: パイロットおよび実現可能性研究

この臨床試験の目的は、腎臓移植を受けた患者の研究を実施することが可能かどうかを知り、これらの患者が選択的転帰測定を完了するかどうかを知り、ライフスタイル介入が一般の患者と比較して体重増加の予防に役立つかどうかを調べることです。標準的な医療。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 腎移植を受けた患者を研究に参加させ、標準医療と体重増加の予防に焦点を当てた生活習慣介入を加えた標準医療を比較することは可能でしょうか?
  • 参加者は介入に参加し、介入の構成要素に準拠しますか?
  • 腎臓移植に特有の有害事象の発生について、介入間で違いはありますか?
  • 標準治療とライフスタイル介入の初期有効性は、標準治療のみと比較して、体重増加の防止に優れた効果をもたらしますか?
  • 標準医療とライフスタイル介入には、標準医療単独と比較して、体組成により良い効果をもたらす初期の効果があるでしょうか?
  • 標準医療とライフスタイル介入の初期有効性は、標準医療のみと比較して空腹時血糖値に対してより良い効果をもたらしますか?
  • 標準医療単独と比較して、空腹時インスリンに対するより良い効果をもたらす、標準医療とライフスタイル介入の初期有効性はあるでしょうか?
  • 標準治療単独と比較して、標準治療に加えてライフスタイル介入を行うことで、インスリン感受性に対してより良い効果が得られる初期の効果はあるでしょうか?
  • 標準治療とライフスタイル介入の初期効果は、標準治療単独と比較して身体機能により良い効果をもたらしますか?
  • 標準医療とライフスタイル介入には、標準医療単独と比較して、健康関連の生活の質により良い影響を与える初期効果があるでしょうか?
  • 標準医療とライフスタイル介入には、標準医療単独と比較して、食事摂取量の変化により良い効果をもたらす初期の効果があるでしょうか?
  • 標準医療とライフスタイル介入の初期有効性は、標準医療単独と比較して、身体活動や座りっぱなしの行動に対してより良い効果をもたらしますか?

参加者は次のことを行います:

  • 参加者は腎移植後も標準治療を継続します。
  • 標準的な治療のみを受けている参加者も、6週目、12週目、18週目に簡単なモニタリング訪問を完了します。
  • ライフスタイル介入を受ける参加者は毎週の介入セッションに参加し、体重増加を防ぐために食事と身体活動の行動を修正することが推奨されます。
  • 参加者は、研究の開始時と研究の 6 か月後に再度結果の測定を完了します。
  • 研究の 6 か月後、参加者は簡単な介入も完了し、研究の経験に関するその他の質問に答えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：John M. Jakicic, PhD
  • 電話番号：913-588-9078
  • メール：jjakicic@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Jakicic, PhD
        • 主任研究者：
          • Diane Cibrik, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 3 ～ 5 か月以内に、死亡したドナーまたは生存しているドナーから腎臓移植を受けた。 注: 患者は、腎移植後 3 か月後、または腎移植後 5 か月を超えない限り、腎移植医師の許可が得られたその後の時点でランダム化の対象となります。
  • すべての人種/民族グループの男性と女性の両方がこの研究に参加する資格があります。
  • 18 歳以上。
  • 体格指数 (BMI) >22 kg/m2。 体重が体組成の評価に使用される二重エネルギー X 線吸収計 (DXA) の許容体重を超えない限り、最大 BMI はありません (DXA の最大体重は 350 ポンド)。
  • この研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 提案された介入の食事と身体活動の要素に参加し、提案された結果の測定を安全に完了するために、腎臓移植の医師から許可を得る能力。
  • 運動のために歩く能力。

除外基準:

  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠の予定を報告している女性。 現在避妊薬を服用していない、閉経後ではない、または避妊手術を受けていない出産適齢期の女性参加者は、二重バリアの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 肥満手術の歴史。
  • 現在抗肥満薬を処方されています。
  • 現在の病状、または体重に影響を与える可能性のある病状の治療法を報告します。 これらには以下が含まれる場合があります: 糖尿病。甲状腺機能亢進症。不十分に管理された甲状腺機能低下症。慢性肝疾患。癌;潰瘍性大腸炎、クローン病、または吸収不良症候群を含む胃腸疾患。等
  • 現在のうっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、心血管イベントの急性リスクの増加を示す症状、心筋梗塞の既往、冠動脈バイパス移植術または血管形成術、慢性抗凝固療法を必要とする状態（つまり、最近または再発したDVT）。
  • 安静時収縮期血圧 >=160 mmHg または安静時拡張期血圧 >=100 mmHg、または高血圧をコントロールするための安定した薬物療法を受けていない (安定用量とは、少なくとも 6 か月間同じ用量および種類の薬物を投与することと定義されます) ）。
  • 食事や身体活動の行動を変えることが禁忌となる摂食障害。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 現在、以下を伴う精神的問題（うつ病、双極性障害など）の治療を受けている：1）過去12か月以内に治療のための安定用量の薬を服用していない、または2）過去5か月以内にうつ病で入院した。年。
  • 研究施設にアクセスできない場所への移転計画、または予定された介入セッションや評価への出席を禁止する雇用、個人的または旅行の約束があることを報告します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準医療
標準治療介入は、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き通常の標準臨床治療を受け、6 週目、12 週目、および 18 週目に研究スタッフからの短い行為（10 分未満）も受けます。
他の：標準的な医療
標準治療介入は、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き定期的な標準臨床治療を受けます。
行動：連絡先の監視
参加者は簡単な行動を受け取ります（
実験的：標準医療とライフスタイル介入
標準医療とライフスタイル介入では、定期的な標準臨床ケアと、食事の修正と体重調整のための身体活動に焦点を当てた行動介入が引き続き受けられます。
他の：標準的な医療
標準治療介入は、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き定期的な標準臨床治療を受けます。
行動：行動セッション
参加者には、エネルギー摂取量 (食事) と身体活動の推奨変更をサポートするために、6 か月間介入中に毎週個別の行動セッションが提供されます。
行動：ダイエット
体重維持を可能にするエネルギー需要を満たす、エネルギーバランスの取れた食事が処方されます。 これは、Mifflin-St を使用して推定されます。 Joer 方程式を使用して安静時代謝率を推定し、ほとんどの参加者については、身体活動に必要なエネルギーを考慮して 1.3 の身体活動補正を使用すると予想しています。 これにより、体重の安定を維持するために必要なエネルギー摂取量の初期推定値が得られます。ただし、過剰な体重増加を防ぐために、観察された体重、摂食行動、身体活動パターンの変化に基づいて、介入全体にわたって規定のエネルギー摂取量が 4 週間間隔で調整されます。 このエネルギー摂取量の範囲内で、国立腎臓財団の推奨食事療法と一致する食事を処方します。
行動：身体活動
身体活動は、早歩きなどの有酸素運動の形で推奨され、介入の最初の 6 か月間にわたって、初期量は週 50 分から週 150 分まで、4 週間間隔で進められます。 中程度の強度が処方され、参加者の能力に応じて強度を自己調整できるように、RPE (知覚された運動強度の評価) を使用して固定されます。 身体活動はウォーキングの形で処方されます。ただし、参加者は、推奨される用量と強度を満たす他の形態の身体活動に参加することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
体重は、０．１ｋｇ単位まで校正されたデジタルスケールを使用して２回評価される。
0ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
体重と身長の測定値は、BMI (kg/m2) を計算するために使用されます。
0ヶ月と6ヶ月
体脂肪率
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
体脂肪量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
体脂肪量 (kg) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
除脂肪体重
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
除脂肪体重 (kg) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
骨ミネラル含有量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
骨ミネラル含有量 (グラム) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
胴囲
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
腸骨稜と臍の両方で水平に測定されたウエストの周囲寸法が実行されます。
0ヶ月と6ヶ月
ヒップ周囲
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
お尻の最も広い部分を水平に測ったヒップ周囲の測定が行われます。
0ヶ月と6ヶ月
安静時血圧
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
安静時血圧は、自動測定システムを使用して 5 分間の座位休憩の後、2 回測定されます。
0ヶ月と6ヶ月
安静時の心拍数
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
安静時心拍数は、5 分間の座位休憩の後、自動測定システムを使用して測定されます。
0ヶ月と6ヶ月
身体機能
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
身体機能は400メートル歩行テストで測定されます。 スコアは 400 メートルを完走するのにかかる時間 (分) になります。
0ヶ月と6ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
空腹時血糖は、少なくとも 8 時間の絶食期間後に採取された血液サンプルから測定されます。
0ヶ月と6ヶ月
空腹時インスリン
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
空腹時インスリンは、少なくとも 8 時間の絶食期間後に採取された血液サンプルから測定されます。
0ヶ月と6ヶ月
インスリン抵抗性
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
HOMA-IR は、空腹時血糖と空腹時インスリンの測定値から計算されるインスリン抵抗性の測定値として使用されます。
0ヶ月と6ヶ月
腎機能
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
腎機能は、少なくとも 8 時間の絶食後の血液サンプルから測定される糸球体濾過率 (GFR) を使用して測定されます。
0ヶ月と6ヶ月
身体活動
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
身体活動は、歩行、階段の上り下り、その他のスポーツ、レクリエーション、または余暇の身体活動について質問するパッフェンバーガー質問票で評価されます。 身体活動は、1 週間あたりの活動の合計分数と 1 週間あたりの身体活動の推定キロカロリーで表されます。
0ヶ月と6ヶ月
身体活動
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
身体活動は、グローバル身体活動アンケート (GPAQ) によって測定されます。 これは、レクリエーション、仕事、家庭、交通機関の身体活動に費やした時間を評価し、1 週間あたりの分数で表されます。
0ヶ月と6ヶ月
座りっぱなしの行動
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
座りがちな行動は、平日と週末に記入された 8 項目のアンケートを使用して測定されます。 座りっぱなしの行動に費やした時間が報告されます。
0ヶ月と6ヶ月
エネルギー摂取量（食事摂取量）
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
1 日当たりの摂取キロカロリー (kcal/日) で表されるエネルギー摂取量 (食事摂取量) は、NCI が開発した食事歴質問票 (DHQ) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、摂取カロリーが多いことを表します。
0ヶ月と6ヶ月
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：0 か月と 6 か月、および参加者が報告したその他の時期
参加者は、この研究のために特別に開発された調査を使用して質問され、有害事象および重篤な有害事象を評価するために使用されます。
0 か月と 6 か月、および参加者が報告したその他の時期
健康関連の生活の質
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
健康関連の生活の質は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割の 8 つの下位尺度を含む 36 項目の質問票 (RAND 36 項目健康調査) で測定されます。機能、精神的健康、または感情的な幸福。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 各サブスケールの最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0ヶ月と6ヶ月
減量戦略
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
減量戦略は、30 項目を含む体重管理戦略スケールを使用して測定されます。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、30 項目のスコアが合計されて全体スコアが得られます。合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 スコアが高いほど有利であり、より多くの体重管理戦略に取り組んでいることを表します。
0ヶ月と6ヶ月
減量戦略
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
減量戦略は、26 項目を含む食行動インベントリを使用して測定され、各項目は 5 段階のスケールで測定されます。 各項目のスコアを合計すると、合計スコアは 26 ～ 130 になります。 スコアが高いほど、より適切な減量戦略に取り組んでいることを表します。
0ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬歴
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
この研究のために特別に開発された質問票は、薬歴を評価するために使用されます。 収集されるデータには、薬の種類、薬の投与量、薬を服用する頻度、薬が治療に必要な症状が含まれます。
0ヶ月と6ヶ月
ライフスタイルと健康歴
時間枠：0 か月 (ランダム化前)
この研究のために特別に開発されたアンケートは、インタビューとして実施され、この研究のサンプルを説明するためにライフスタイルと健康要因を評価するために使用されます。 スコアは「はい」または「いいえ」のいずれかで、ライフスタイルまたは健康要因の存在を特定します。
0 か月 (ランダム化前)
介入後の定性的インタビュー
時間枠：6ヶ月
各参加者は、研究者が長所、短所、障壁をよりよく理解できるように、対面形式で定性インタビューを受け、大規模な研究を進める前に介入をさらに改良することができます。
6ヶ月
介入後の定性的アンケート
時間枠：6ヶ月
各参加者はアンケートに回答し、研究者が長所、短所、障壁をより深く理解できるようにし、大規模な研究を進める前に介入をさらに改良できるようにします。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：John M. Jakicic, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各研究結果の概要データとその他の追加の人口統計的特徴が利用可能になります。 研究プロトコル (統計分析計画を含む)、手順マニュアル、データ収集フォーム、およびデータ変数を説明するデータ辞書が提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果の関連出版時または実施期間の終了時のいずれか早い方までに利用可能になります。 リポジトリに提供されたデータは、リポジトリが存在し続ける限り無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD に含まれる情報は、NIH のポリシー、研究が実施された機関のポリシー、およびインフォームド・コンセントの要素。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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