Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i wiarygodnej skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia w zakresie zmiany masy ciała, wpływu na biomarkery kardiometaboliczne i czynność nerek u biorców przeszczepu nerki (HEAL)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Zapobieganie przyrostowi masy ciała i zaburzeniom metabolizmu glukozy po przeszczepieniu nerki: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, sprawdzenie, czy ci pacjenci przeprowadzą selektywne pomiary wyników oraz sprawdzenie, czy interwencja dotycząca stylu życia może pomóc w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w porównaniu z standardowa opieka medyczna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest rekrutowanie i zatrzymanie pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki, do badania porównującego standardową opiekę medyczną ze standardową opieką medyczną oraz interwencją dotyczącą stylu życia skupioną na zapobieganiu przyrostowi masy ciała?
  • Czy uczestnicy zaangażują się w interwencje i będą przestrzegać elementów interwencji?
  • Czy będzie jakaś różnica pomiędzy interwencjami pomiędzy interwencjami w zakresie wystąpienia zdarzeń niepożądanych charakterystycznych dla przeszczepu nerki?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby skuteczniej zapobiegać przyrostowi masy ciała w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby mieć lepszy wpływ na skład ciała w porównaniu do samej standardowej opieki medycznej?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby uzyskać lepszy wpływ na stężenie glukozy na czczo w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby uzyskać lepszy wpływ na insulinę na czczo w porównaniu do samej standardowej opieki medycznej?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby uzyskać lepszy wpływ na wrażliwość na insulinę w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby mieć lepszy wpływ na funkcjonowanie fizyczne w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby mieć lepszy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej połączonej z interwencją dotyczącą stylu życia, aby mieć lepszy wpływ na zmiany w spożyciu w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?
  • Czy będzie początkowa skuteczność standardowej opieki medycznej w połączeniu ze zmianą stylu życia, aby mieć lepszy wpływ na aktywność fizyczną i siedzący tryb życia w porównaniu z samą standardową opieką medyczną?

Uczestnicy będą:

  • Po przeszczepieniu nerki uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę medyczną.
  • Uczestnicy otrzymujący jedynie standardową opiekę medyczną będą również uczestniczyć w krótkich wizytach monitorujących w 6, 12 i 18 tygodniu.
  • Uczestnicy otrzymujący interwencję dotyczącą stylu życia będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach interwencyjnych, po których zalecona zostanie modyfikacja diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, aby zapobiec przyrostowi masy ciała.
  • Uczestnicy przeprowadzą pomiary wyników na początku badania i ponownie po 6 miesiącach trwania badania.
  • Po 6 miesiącach badania uczestnicy przeprowadzą również krótką interwencję i odpowiedzą na inne pytania dotyczące ich doświadczenia w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Główny śledczy:
          • Diane Cibrik, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymanie przeszczepu nerki w ciągu ostatnich 3-5 miesięcy, przy czym przeszczep otrzymano od dawcy zmarłego lub dawcy żywego. UWAGA: Pacjent będzie kwalifikował się do randomizacji po 3 miesiącach od przeszczepienia nerki lub w kolejnym terminie po uzyskaniu zgody lekarza przeszczepiającego nerkę, pod warunkiem, że czas ten nie przekracza 5 miesięcy po przeszczepieniu nerki.
  • Do udziału w tym badaniu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety ze wszystkich grup rasowych/etnicznych.
  • >=18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >22 kg/m2. Nie ma maksymalnego BMI, pod warunkiem, że masa ciała nie przekracza dopuszczalnej masy absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA), który służy do oceny składu ciała (maksymalna waga DXA to 350 funtów).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
  • Zdolność do uzyskania zgody lekarza od przeszczepu nerki na wprowadzenie diety i aktywności fizycznej w ramach proponowanej interwencji oraz na bezpieczne wykonanie proponowanych pomiarów wyniku.
  • Możliwość chodzenia w celu ćwiczeń.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zgłaszające planowaną ciążę w okresie badania. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują obecnie leków antykoncepcyjnych, nie są po menopauzie lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, będą musiały wyrazić zgodę na stosowanie dwubarierowej metody antykoncepcji.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Obecnie przepisano lek przeciw otyłości.
  • Zgłoś aktualny stan zdrowia lub sposób leczenia, który może mieć wpływ na masę ciała. Mogą one obejmować: cukrzycę; nadczynność tarczycy; nieodpowiednio kontrolowana niedoczynność tarczycy; przewlekła choroba wątroby; rak; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespoły złego wchłaniania; itp.
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, objawy wskazujące na zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka, stany wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. niedawna lub nawracająca zakrzepica żył głębokich).
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >=160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >=100 mmHg lub niepoddawane stałemu leczeniu w celu kontrolowania nadciśnienia (stała dawka jest definiowana jako ta sama dawka i rodzaj leku przez okres co najmniej 6 miesięcy ).
  • Zaburzenia odżywiania, które byłyby przeciwwskazaniem do modyfikacji zachowań związanych z jedzeniem lub aktywnością fizyczną.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Obecnie leczony z powodu problemów psychicznych (tj. depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej itp.), którym towarzyszą: 1) niestosowanie stałej dawki leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2) hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 miesięcy lata.
  • Zgłosić plany przeniesienia się do lokalizacji niedostępnej dla ośrodka badawczego lub mające obowiązki zawodowe, osobiste lub związane z podróżami, które zabraniają uczestnictwa w zaplanowanych sesjach interwencyjnych lub ocenach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
Zespół Opieki Standardowej Interwencja będzie nadal objęty standardową opieką kliniczną podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w tym badaniu, a także otrzyma krótkie instrukcje (<10 minut) od personelu badawczego w 6, 12 i 18 tygodniu.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Opieka standardowa Interwencja będzie nadal otrzymywać regularną standardową opiekę kliniczną podczas 6-miesięcznego okresu interwencji objętego tym badaniem.
Behawioralne: Monitorowanie kontaktów
Uczestnicy otrzymają krótkie instruktaże (
Eksperymentalny: Standardowa opieka medyczna plus interwencja dotycząca stylu życia
Standardowa opieka medyczna plus interwencja dotycząca stylu życia będą nadal objęte regularną standardową opieką kliniczną i interwencją behawioralną skupioną na modyfikacji diety i aktywności fizycznej w celu regulacji masy ciała.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Opieka standardowa Interwencja będzie nadal otrzymywać regularną standardową opiekę kliniczną podczas 6-miesięcznego okresu interwencji objętego tym badaniem.
Behawioralne: Sesje behawioralne
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe indywidualne sesje behawioralne podczas 6-miesięcznej interwencji, aby pomóc we wspieraniu zalecanych zmian w spożyciu energii (diecie) i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Dieta
Zostanie przepisana dieta zbilansowana energetycznie, zaspokajająca zapotrzebowanie energetyczne, która umożliwi utrzymanie masy ciała. Zostanie to oszacowane przy użyciu wskaźnika Mifflin-St. Równanie Joera do oszacowania spoczynkowego tempa metabolizmu. W przypadku większości uczestników przewidujemy zastosowanie korekty aktywności fizycznej wynoszącej 1,3 w celu uwzględnienia zapotrzebowania energetycznego na aktywność fizyczną. Pozwoli to na wstępne oszacowanie zapotrzebowania na energię w celu utrzymania stabilności masy ciała; jednakże zalecany poziom spożycia energii będzie dostosowywany w 4-tygodniowych odstępach w trakcie trwania interwencji w oparciu o zaobserwowane zmiany masy ciała, zachowań żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej, aby zapobiec nadmiernemu przyrostowi masy ciała. W kontekście tego poziomu spożycia energii przepiszemy dietę zgodną z zaleceniami żywieniowymi National Kidney Foundation.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Zalecana będzie aktywność fizyczna w postaci ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz, i będzie ona zwiększana w 4-tygodniowych odstępach od początkowej ilości 50 minut tygodniowo do 150 minut tygodniowo przez początkowe 6 miesięcy interwencji. Zostanie zalecona umiarkowana intensywność, która będzie zakotwiczona za pomocą RPE (ocena postrzeganego wysiłku), aby umożliwić samoregulację intensywności w zależności od możliwości uczestnika. Aktywność fizyczna będzie zalecana w formie chodzenia; jednakże uczestnik będzie mógł podjąć inne formy aktywności fizycznej, które odpowiadają zalecanej dawce i intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Masę ciała ocenia się dwukrotnie, stosując skalibrowaną skalę cyfrową z dokładnością do 0,1 kg.
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Do obliczenia BMI (kg/m2) zostaną wykorzystane pomiary masy ciała i wzrostu.
0 i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej (kg) ocenia się za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Beztłuszczową masę ciała (kg) ocenia się za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zawartość minerałów w kości (w gramach) zostanie oceniona za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zostaną wykonane pomiary obwodu talii w poziomie, zarówno na grzebieniu biodrowym, jak i pępku.
0 i 6 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zostaną wykonane pomiary obwodu bioder poziomo w najszerszej części pośladków.
0 i 6 miesięcy
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone w dwóch powtórzeniach po 5-minutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej, przy użyciu automatycznego systemu pomiarowego.
0 i 6 miesięcy
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Tętno spoczynkowe będzie mierzone po 5-minutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego systemu pomiarowego.
0 i 6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą testu marszu na 400 metrów. Wynik będzie stanowić czas (w minutach) potrzebny na ukończenie dystansu 400 metrów.
0 i 6 miesięcy
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziom glukozy na czczo będzie mierzony w próbce krwi pobranej po co najmniej 8-godzinnym okresie postu.
0 i 6 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Poziom insuliny na czczo będzie mierzony w próbce krwi pobranej po co najmniej 8-godzinnym okresie postu.
0 i 6 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
HOMA-IR będzie stosowany jako miara insulinooporności, która jest obliczana na podstawie pomiarów glukozy na czczo i insuliny na czczo.
0 i 6 miesięcy
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Czynność nerek będzie mierzona za pomocą współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) mierzonego w próbce krwi po co najmniej 8 godzinach postu.
0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Paffenbargera, który zawiera pytania dotyczące chodzenia, wchodzenia po schodach i innej aktywności fizycznej związanej ze sportem, rekreacją lub rekreacją. Aktywność fizyczna jest reprezentowana przez całkowitą liczbę minut aktywności tygodniowej i szacunkową liczbę kilokalorii tygodniowej aktywności fizycznej.
0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ). Ocenia czas spędzony na zajęciach rekreacyjnych, zawodowych, domowych i związanych z transportem i jest reprezentowany w minutach tygodniowo.
0 i 6 miesięcy
Siedzące zachowanie
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Siedzący tryb życia mierzy się za pomocą 8-elementowej ankiety, którą wypełnia się w dni powszednie i weekendy. Rejestrowany jest czas spędzony w pozycji siedzącej.
0 i 6 miesięcy
Pobór energii (spożycie z dietą)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Spożycie energii (spożycie diety) wyrażone w kilokaloriach spożywanych dziennie (kcal/dzień) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza historii diety (DHQ) opracowanego przez NCI. Wyższy wynik oznacza więcej zjedzonych kalorii.
0 i 6 miesięcy
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy oraz w innych terminach zgłoszonych przez uczestnika
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania, która posłuży do oceny zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
0 i 6 miesięcy oraz w innych terminach zgłoszonych przez uczestnika
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą 36-elementowego kwestionariusza (36-punktowe badanie stanu zdrowia RAND), które obejmuje 8 podskal obejmujących witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, rolę społeczną funkcjonowanie, zdrowie psychiczne lub dobrostan emocjonalny. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Przedział końcowego wyniku dla każdej podskali wynosi 0-100.
0 i 6 miesięcy
Strategie odchudzania
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Strategie odchudzania będą mierzone za pomocą Skali Strategii Kontroli Wagi, która zawiera 30 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali 0–4, a wyniki z 30 elementów są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku, przy czym zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 120. Wyższy wynik jest korzystniejszy i oznacza stosowanie większej liczby strategii kontroli wagi.
0 i 6 miesięcy
Strategie odchudzania
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Strategie odchudzania będą mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Żywieniowych, który obejmuje 26 pozycji, z których każdy jest mierzony w 5-punktowej skali. Wynik z każdego elementu jest sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku wynoszącego 26-130. Wyższy wynik oznacza podjęcie bardziej odpowiednich strategii odchudzania.
0 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia leków
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Do oceny historii leczenia zostanie wykorzystany kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Gromadzone dane obejmują rodzaj leku, dawkę leku i częstotliwość jego przyjmowania oraz stan, w leczeniu którego lek jest wskazany.
0 i 6 miesięcy
Styl życia i historia zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy (przed randomizacją)
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania i przeprowadzony w formie wywiadu zostanie wykorzystany do oceny stylu życia i czynników zdrowotnych w celu opisania próby do tego badania. Wynik to „tak” lub „nie”, identyfikujący obecność stylu życia lub czynnika zdrowotnego.
0 miesięcy (przed randomizacją)
Wywiad jakościowy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy uczestnik przejdzie jakościową rozmowę twarzą w twarz, aby umożliwić badaczom lepsze zrozumienie mocnych i słabych stron oraz barier, co umożliwi dalsze udoskonalenie interwencji przed przystąpieniem do większego badania.
6 miesięcy
Kwestionariusz jakościowy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz, który umożliwi badaczom lepsze zrozumienie mocnych i słabych stron oraz barier, co umożliwi dalsze udoskonalenie interwencji przed przystąpieniem do większego badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane podsumowujące dla każdego wyniku badania i innych dodatkowych cech demograficznych. Zostanie dostarczony protokół badania (który zawiera plan analizy statystycznej), podręcznik procedur, formularze gromadzenia danych i słownik danych wyjaśniający zmienne danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie odpowiedniej publikacji wyników badania lub na koniec okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane przekazane do repozytorium będą dostępne przez czas nieokreślony, dopóki repozytorium będzie nadal istnieć.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zawarte w IPD zostaną udostępnione odpowiednim osobom dopiero po potwierdzeniu przez osobę składającą wniosek chęci przestrzegania odpowiedniej „Umowy o wykorzystywaniu danych”, która jest zgodna z polityką NIH, polityką instytucji, w której przeprowadzono badanie oraz elementy świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Standardowa opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj