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신장 이식 수혜자의 체중 변화, 심장대사 바이오마커에 대한 영향 및 신장 기능에 대한 생활방식 중재의 타당성 및 타당성 효과 평가 (HEAL)

2025년 5월 30일 업데이트: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

신장 이식 후 체중 증가 및 포도당 대사 장애 예방: 파일럿 및 타당성 조사

이 임상 시험의 목표는 신장 이식을 받는 환자에 대한 연구를 시행하는 것이 가능한지 알아보고, 이들 환자가 선택적 결과 측정을 완료하는지 알아보고, 생활 방식 중재가 이전에 비해 체중 증가를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 표준 의료. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 표준 의료와 표준 의료 및 체중 증가 예방에 초점을 맞춘 생활 방식 중재를 비교하기 위해 신장 이식을 받은 환자를 연구에 모집하고 유지하는 것이 가능합니까?
  • 참가자가 개입에 참여하고 개입의 구성 요소를 준수합니까?
  • 신장이식과 관련된 이상반응 발생에 대한 중재 사이에 차이가 있습니까?
  • 표준 의료와 생활습관 중재를 병행하면 표준 의료만 단독으로 시행할 때보다 체중 증가 예방에 더 나은 효과를 나타내는 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료와 생활습관 중재를 병행하면 표준 의료 단독에 비해 체성분에 더 나은 영향을 미칠 수 있는 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료 단독 치료에 비해 공복 혈당에 더 나은 영향을 미치는 표준 의료와 생활 습관 중재의 초기 효과가 있습니까?
  • 표준 의료 단독 치료에 비해 공복 인슐린에 더 나은 효과를 주기 위한 표준 의료와 생활습관 중재의 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료 단독 치료에 비해 인슐린 민감성에 더 나은 영향을 미칠 수 있는 표준 의료와 생활습관 중재의 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료와 생활습관 중재를 병행하면 표준 의료 단독에 비해 신체 기능에 더 나은 영향을 미칠 수 있는 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료와 생활습관 중재가 표준 의료 단독에 비해 건강 관련 삶의 질에 더 나은 영향을 미칠 수 있는 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료와 생활습관 중재를 병행하면 표준 의료 단독에 비해 식이 섭취량 변화에 더 나은 영향을 미칠 수 있는 초기 효과가 있을까요?
  • 표준 의료와 생활습관 중재를 병행하면 표준 의료 단독에 비해 신체 활동과 좌식 행동에 더 나은 영향을 미칠 수 있는 초기 효과가 있을까요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 참가자들은 신장 이식 후에도 표준 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
  • 표준 의료 서비스만 받는 참가자는 6주차, 12주차, 18주차에 간단한 모니터링 방문도 완료합니다.
  • 생활방식 중재를 받는 참가자는 매주 중재 세션에 참석하게 되며 체중 증가를 방지하기 위한 노력으로 식단과 신체 활동 행동을 수정하도록 권장됩니다.
  • 참가자는 연구 시작 시와 연구 6개월 후에 다시 결과 측정을 완료합니다.
  • 연구 6개월 후에 참가자들은 간단한 개입을 완료하고 연구 경험에 대한 다른 질문에 답변하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John M. Jakicic, PhD
  • 전화번호: 913-588-9078
  • 이메일: jjakicic@kumc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Jakicic, PhD
        • 수석 연구원:
          • Diane Cibrik, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최근 3~5개월 이내에 신장 이식을 받은 경우(사망한 기증자 또는 살아있는 기증자로부터 이식받은 경우) 참고: 환자는 신장 이식 후 3개월이 지나거나, 신장 이식 후 5개월을 초과하지 않는 한 신장 이식 의사의 승인이 나온 후 무작위 배정 자격을 갖게 됩니다.
  • 모든 인종/민족 그룹의 남성과 여성 모두 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • >=18세.
  • 체질량지수(BMI) >22kg/m2. 체중이 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)의 허용 중량을 초과하지 않는 한 최대 BMI는 없습니다(DXA의 최대 체중은 350파운드입니다).
  • 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 신장 이식 의사로부터 제안된 중재의 식이요법 및 신체 활동 구성 요소에 참여하고 제안된 결과 측정을 안전하게 완료할 수 있는 허가를 제공할 수 있는 능력.
  • 운동을 위해 걷는 능력.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성. 현재 피임약을 복용하고 있지 않거나 폐경기가 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성 참가자는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 비만 수술의 역사.
  • 현재 비만치료제를 처방받고 있습니다.
  • 현재 건강 상태 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 질병에 대한 치료를 보고하십시오. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다: 당뇨병; 갑상선항진증; 부적절하게 조절된 갑상선 기능 저하증; 만성 간 질환; 암; 궤양성 대장염, 크론병 또는 흡수장애 증후군을 포함한 위장 장애; 등.
  • 현재 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심혈관 질환의 급성 위험 증가를 나타내는 증상, 이전 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 혈관성형술, 만성 항응고가 필요한 상태(예: 최근 또는 재발성 DVT).
  • 안정기 수축기 혈압 >=160mmHg 또는 안정기 확장기 혈압 >=100mmHg 또는 고혈압 조절을 위한 안정적인 약물 치료를 받지 않는 경우(안정 용량은 최소 6개월 동안 동일한 용량 및 종류의 약물을 투여하는 것으로 정의됨) ).
  • 섭식 또는 신체 활동 행동의 수정을 금하는 섭식 장애.
  • 알코올 또는 약물 남용.
  • 현재 다음을 동반하는 심리적 문제(예: 우울증, 양극성 장애 등)로 치료를 받고 있습니다. 1) 지난 12개월 이내에 치료를 위한 안정적인 용량의 약물을 복용하지 않았거나, 또는 2) 이전 5개월 이내에 우울증으로 입원했습니다. 연령.
  • 연구 장소에 접근할 수 없는 위치로 이전할 계획을 보고하거나 예정된 개입 세션이나 평가에 참석하는 것을 금지하는 고용, 개인 또는 여행 약속이 있는 경우를 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준의료
표준 치료 중재(Standard Care Intervention)는 본 연구의 6개월 개입 기간 동안 정기적인 표준 임상 치료를 계속 받을 것이며 6주차, 12주차, 18주차에 연구진으로부터 간단한 실시(10분 미만)도 받게 됩니다.
다른: 표준의료
표준 치료 개입은 본 연구의 6개월 개입 기간 동안 정기적인 표준 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 연락처 모니터링
참가자는 간단한 지휘를 받게됩니다 (
실험적: 표준 의료와 생활 방식 중재
표준 의료와 생활습관 중재는 체중 조절을 위한 식이요법 수정 및 신체 활동에 초점을 맞춘 정기적인 표준 임상 치료와 행동 중재를 계속해서 받을 것입니다.
다른: 표준의료
표준 치료 개입은 본 연구의 6개월 개입 기간 동안 정기적인 표준 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 행동 세션
참가자에게는 에너지 섭취(식이 요법) 및 신체 활동의 권장 변화를 지원하기 위해 6개월간 개입하는 동안 매주 개별 행동 세션이 제공됩니다.
행동: 다이어트
체중 유지를 가능하게 하는 에너지 요구 사항을 충족하는 에너지 균형 식단이 처방됩니다. 이는 Mifflin-St를 사용하여 추정됩니다. 휴식 중 대사율을 추정하기 위한 Joer 방정식과 대부분의 참가자에 대해 신체 활동에 필요한 에너지 요구를 설명하기 위해 1.3의 신체 활동 보정을 사용할 것으로 예상합니다. 이는 체중 안정성을 유지하는 데 필요한 에너지 섭취량의 초기 추정치를 제공합니다. 그러나 과도한 체중 증가를 방지하기 위한 노력의 일환으로, 처방된 에너지 섭취량 수준은 관찰된 체중 변화, 식습관 및 신체 활동 패턴을 기반으로 개입 전반에 걸쳐 4주 간격으로 조정됩니다. 이러한 에너지 섭취 수준의 맥락에서 우리는 국립 신장 재단(National Kidney Foundation)의 식이 권장 사항과 일치하는 식단을 처방할 것입니다.
행동: 신체 활동
신체 활동은 빠르게 걷기와 같은 유산소 활동 형태로 권장되며, 개입 초기 6개월 동안 주당 50분부터 주당 150분까지 4주 간격으로 진행됩니다. 중간 정도의 강도가 처방되며 참가자의 능력에 따라 강도가 자체 조절될 수 있도록 RPE(인지된 운동 등급)를 사용하여 고정됩니다. 신체 활동은 걷기 형태로 처방됩니다. 그러나 참가자는 권장 복용량과 강도를 충족하는 다른 형태의 신체 활동에 참여하는 것이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 0개월과 6개월
체중은 가장 가까운 0.1kg까지 보정된 디지털 체중계를 사용하여 이중으로 평가됩니다.
0개월과 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 0개월과 6개월
체중과 신장 측정은 BMI(kg/m2)를 계산하는 데 사용됩니다.
0개월과 6개월
체지방률
기간: 0개월과 6개월
체지방률은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)의 전신 스캔을 사용하여 평가됩니다.
0개월과 6개월
체지방량
기간: 0개월과 6개월
체지방량(kg)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)의 전신 스캔을 사용하여 평가됩니다.
0개월과 6개월
제지방량
기간: 0개월과 6개월
제지방량(kg)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)의 전신 스캔을 사용하여 평가됩니다.
0개월과 6개월
뼈 미네랄 함량
기간: 0개월과 6개월
뼈 미네랄 함량(그램)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)의 전신 스캔을 사용하여 평가됩니다.
0개월과 6개월
허리 둘레
기간: 0개월과 6개월
장골능선과 배꼽 모두에서 수평으로 측정한 허리둘레를 측정합니다.
0개월과 6개월
엉덩이 둘레
기간: 0개월과 6개월
엉덩이의 가장 넓은 부분에서 수평으로 엉덩이 둘레를 측정합니다.
0개월과 6개월
안정시 혈압
기간: 0개월과 6개월
안정시 혈압은 자동 측정 시스템을 사용하여 5분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 두 번 측정됩니다.
0개월과 6개월
안정시 심박수
기간: 0개월과 6개월
안정시 심박수는 자동 측정 시스템을 사용하여 5분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 측정됩니다.
0개월과 6개월
물리적 기능
기간: 0개월과 6개월
신체 기능은 400m 걷기 테스트로 측정됩니다. 점수는 400미터를 완주하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
0개월과 6개월
공복 혈당
기간: 0개월과 6개월
공복 혈당은 최소 8시간의 공복 후에 수집된 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
0개월과 6개월
단식 인슐린
기간: 0개월과 6개월
공복 인슐린은 최소 8시간의 공복 기간 이후 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
0개월과 6개월
인슐린 저항성
기간: 0개월과 6개월
HOMA-IR은 공복 혈당과 공복 인슐린 측정치로부터 계산되는 인슐린 저항성을 측정하는 데 사용됩니다.
0개월과 6개월
신장 기능
기간: 0개월과 6개월
신장 기능은 최소 8시간의 금식 후 혈액 샘플에서 측정한 사구체 여과율(GFR)을 사용하여 측정됩니다.
0개월과 6개월
신체 활동
기간: 0개월과 6개월
신체 활동은 걷기, 계단 오르기, 기타 스포츠, 레크리에이션 또는 여가 신체 활동에 대해 질문하는 Paffenbarger 설문지를 사용하여 평가됩니다. 신체 활동은 주당 총 활동 시간(분)과 주당 예상 신체 활동 킬로칼로리로 표시됩니다.
0개월과 6개월
신체 활동
기간: 0개월과 6개월
신체 활동은 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)로 측정됩니다. 이는 레크리에이션, 직업, 가사 및 교통 신체 활동에 소요된 시간을 평가하며 주당 분으로 표시됩니다.
0개월과 6개월
앉아있는 행동
기간: 0개월과 6개월
앉아서 생활하는 행동은 주중과 주말에 걸쳐 작성된 8개 항목 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 앉아있는 행동에 소요된 시간이 보고됩니다.
0개월과 6개월
에너지 섭취(식이 섭취)
기간: 0개월과 6개월
하루에 섭취하는 킬로칼로리(kcal/일)로 표현되는 에너지 섭취량(식이 섭취량)은 NCI가 개발한 다이어트 이력 설문지(DHQ)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 칼로리를 섭취한다는 의미입니다.
0개월과 6개월
부작용 및 심각한 부작용
기간: 0개월, 6개월 및 참가자가 보고한 기타 시기
참가자들은 본 연구를 위해 특별히 개발된 설문조사를 사용하여 질문을 받게 되며, 이는 부작용 및 심각한 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
0개월, 6개월 및 참가자가 보고한 기타 시기
건강 관련 삶의 질
기간: 0개월과 6개월
건강 관련 삶의 질은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할의 8개 하위 척도를 포함하는 36개 항목 설문지(RAND 36개 항목 건강 설문조사)로 측정됩니다. 기능, 정신 건강 또는 정서적 안녕. 모든 항목은 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 최종 점수 범위는 0~100입니다.
0개월과 6개월
체중 감량 전략
기간: 0개월과 6개월
체중 감량 전략은 30개 항목이 포함된 체중 조절 전략 척도를 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 0~4점 척도로 채점되며 30개 항목의 점수를 합산하여 전체 점수를 제공하며 총점 범위는 0~120점입니다. 점수가 높을수록 더 호의적이며 더 많은 체중 조절 전략에 참여하고 있음을 나타냅니다.
0개월과 6개월
체중 감량 전략
기간: 0개월과 6개월
체중 감량 전략은 5점 척도로 측정된 26개 항목이 포함된 식생활 행동 목록을 사용하여 측정됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점은 26~130점입니다. 점수가 높을수록 보다 적절한 체중 감량 전략에 참여하고 있음을 나타냅니다.
0개월과 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 복용 내역
기간: 0개월과 6개월
본 연구를 위해 특별히 개발된 설문지는 약물 치료 이력을 평가하는 데 사용됩니다. 수집된 데이터에는 약물 유형, 약물 복용량, 약물 복용 빈도, 약물 치료에 필요한 상태 등이 포함됩니다.
0개월과 6개월
생활양식 및 건강 이력
기간: 0개월(무작위 배정 전)
본 연구를 위해 특별히 개발된 인터뷰 형식의 설문지는 본 연구의 샘플을 설명하기 위해 생활 방식과 건강 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 생활 방식이나 건강 요인의 존재를 식별하는 "예" 또는 "아니오"입니다.
0개월(무작위 배정 전)
중재 후 질적 인터뷰
기간: 6개월
각 참가자는 조사자가 더 큰 연구를 진행하기 전에 추가 개입 개선을 가능하게 하는 강점, 약점 및 장벽을 더 잘 이해할 수 있도록 대면 형식으로 정성적 인터뷰를 받게 됩니다.
6개월
중재 후 질적 설문지
기간: 6개월
각 참가자는 조사자가 더 큰 연구를 진행하기 전에 추가 개입 개선을 가능하게 하는 강점, 약점 및 장벽을 더 잘 이해할 수 있도록 설문지를 작성합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 연구 결과 및 기타 추가 인구통계학적 특성에 대한 요약 데이터가 제공됩니다. 연구 프로토콜(통계 분석 계획 포함), 절차 매뉴얼, 데이터 수집 양식 및 데이터 변수를 설명하는 데이터 사전이 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 관련 연구 결과가 출판되는 시점이나 성과 기간이 종료되는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 제공됩니다. 저장소에 제공된 데이터는 해당 저장소가 계속 존재하는 동안 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD에 포함된 정보는 요청자가 NIH 정책, 연구가 수행된 기관의 정책 및 사전 동의의 요소.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식에 대한 임상 시험

표준의료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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