Valutazione della fattibilità e della plausibile efficacia di un intervento sullo stile di vita sulla variazione di peso, sugli effetti sui biomarcatori cardiometabolici e sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (HEAL)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se sia fattibile implementare uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di rene, verificare se questi pazienti completeranno misurazioni selettive dei risultati ed esaminare se un intervento sullo stile di vita può aiutare a prevenire l'aumento di peso rispetto a cure mediche standard. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• È fattibile reclutare e trattenere pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di rene in uno studio per confrontare l’assistenza medica standard con l’assistenza medica standard più un intervento sullo stile di vita focalizzato sulla prevenzione dell’aumento di peso?
• I partecipanti si impegneranno negli interventi e saranno conformi alle componenti degli interventi?
• Ci sarà qualche differenza tra gli interventi per il verificarsi di eventi avversi specifici del trapianto di rene?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per le cure mediche standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sulla prevenzione dell’aumento di peso rispetto alle sole cure mediche standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per le cure mediche standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sulla composizione corporea rispetto alle sole cure mediche standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per le cure mediche standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sulla glicemia a digiuno rispetto alle sole cure mediche standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per le cure mediche standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sull’insulina a digiuno rispetto alle sole cure mediche standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per l’assistenza medica standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sulla sensibilità all’insulina rispetto alla sola assistenza medica standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per le cure mediche standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sulla funzione fisica rispetto alle sole cure mediche standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per l’assistenza medica standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto alla sola assistenza medica standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per l’assistenza medica standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sui cambiamenti nell’assunzione dietetica rispetto alla sola assistenza medica standard?
• Ci sarà un’efficacia iniziale per le cure mediche standard più un intervento sullo stile di vita per avere un effetto migliore sull’attività fisica e sul comportamento sedentario rispetto alle sole cure mediche standard?

I partecipanti:

• I partecipanti continueranno con le cure mediche standard dopo il trapianto di rene.
• I partecipanti che ricevono solo cure mediche standard completeranno anche brevi visite di monitoraggio alla settimana 6, 12 e 18.
• I partecipanti che ricevono l'intervento sullo stile di vita parteciperanno a sessioni di intervento settimanali e verrà loro consigliato di modificare la loro dieta e i comportamenti di attività fisica nel tentativo di prevenire l'aumento di peso.
• I partecipanti completeranno le misurazioni dei risultati all'inizio dello studio e di nuovo dopo 6 mesi di studio.
• Dopo 6 mesi di studio, i partecipanti completeranno anche un breve intervento e risponderanno ad altre domande sulla loro esperienza nello studio.