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Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité plausible d'une intervention liée au mode de vie sur le changement de poids, les effets sur les biomarqueurs cardiométaboliques et la fonction rénale chez les receveurs de transplantation rénale (HEAL)

30 mai 2025 mis à jour par: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Prévention de la prise de poids et de l'altération du métabolisme du glucose après une transplantation rénale : une étude pilote et de faisabilité

Le but de cet essai clinique est de savoir s'il est possible de mettre en œuvre une étude sur des patients recevant une transplantation rénale, de savoir si ces patients effectueront des mesures de résultats sélectifs et d'examiner si une intervention sur le mode de vie peut aider à prévenir la prise de poids par rapport à soins médicaux standards. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible de recruter et de retenir des patients ayant subi une transplantation rénale dans une étude visant à comparer les soins médicaux standards aux soins médicaux standards plus une intervention sur le mode de vie axée sur la prévention de la prise de poids ?
  • Les participants s’engageront-ils dans les interventions et se conformeront-ils aux composantes des interventions ?
  • Y aura-t-il une différence entre les interventions en matière de survenue d'événements indésirables spécifiques à la transplantation rénale ?
  • Les soins médicaux standards ainsi qu’une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur la prévention de la prise de poids par rapport aux soins médicaux standards seuls ?
  • Les soins médicaux standards ainsi qu’une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur la composition corporelle par rapport aux soins médicaux standards seuls ?
  • Les soins médicaux standard plus une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur la glycémie à jeun par rapport aux soins médicaux standard seuls ?
  • Les soins médicaux standards ainsi qu’une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur l’insuline à jeun par rapport aux soins médicaux standards seuls ?
  • Les soins médicaux standards ainsi qu’une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur la sensibilité à l’insuline par rapport aux soins médicaux standards seuls ?
  • Les soins médicaux standard plus une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur la fonction physique par rapport aux soins médicaux standard seuls ?
  • Les soins médicaux standard plus une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur la qualité de vie liée à la santé par rapport aux soins médicaux standard seuls ?
  • Les soins médicaux standard plus une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur les changements dans l'apport alimentaire par rapport aux soins médicaux standard seuls ?
  • Les soins médicaux standard plus une intervention sur le mode de vie auront-ils une efficacité initiale pour avoir un meilleur effet sur l'activité physique et le comportement sédentaire par rapport aux soins médicaux standard seuls ?

Les participants :

  • Les participants continueront leurs soins médicaux standard après une transplantation rénale.
  • Les participants ne recevant que des soins médicaux standard effectueront également de brèves visites de surveillance aux semaines 6, 12 et 18.
  • Les participants recevant l'intervention sur le mode de vie assisteront à des séances d'intervention hebdomadaires et il sera recommandé de modifier leurs comportements en matière d'alimentation et d'activité physique dans le but de prévenir la prise de poids.
  • Les participants effectueront les mesures des résultats au début de l'étude et à nouveau après 6 mois d'étude.
  • Après 6 mois d'étude, les participants effectueront également une brève intervention et répondront à d'autres questions sur leur expérience dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John M. Jakicic, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-9078
  • E-mail: jjakicic@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Chercheur principal:
          • Diane Cibrik, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Recevoir une greffe de rein au cours des 3 à 5 mois précédents, la greffe étant reçue d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant. REMARQUE : Le patient sera éligible à la randomisation 3 mois après la transplantation rénale, ou à un moment ultérieur une fois l'autorisation du médecin transplanteur rénal donnée, à condition que le délai ne dépasse pas 5 mois après la transplantation rénale.
  • Les hommes et les femmes de toutes races/groupes ethniques sont éligibles pour participer à cette étude.
  • >=18 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >22 kg/m2. Il n'y a pas d'IMC maximal à condition que le poids ne dépasse pas le poids autorisé de l'absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) utilisé pour évaluer la composition corporelle (le poids maximum du DXA est de 350 livres).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé avant de participer à cette étude.
  • Capacité à fournir l'autorisation de leur médecin transplanteur rénal pour s'engager dans les composantes de régime alimentaire et d'activité physique de l'intervention proposée et pour compléter en toute sécurité les mesures de résultats proposées.
  • Capacité à marcher pour faire de l'exercice.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes, allaitantes ou signalant une grossesse planifiée pendant la période d'étude. Les participantes en âge de procréer qui ne prennent pas actuellement de médicaments contraceptifs, ne sont pas ménopausées ou n'ont pas été stérilisées chirurgicalement devront accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière.
  • Histoire de la chirurgie bariatrique.
  • Actuellement prescrit un médicament anti-obésité.
  • Signalez un problème de santé actuel ou un traitement pour un problème de santé qui pourrait affecter le poids corporel. Ceux-ci peuvent inclure les éléments suivants : diabète sucré ; hyperthyroïdie; hypothyroïdie insuffisamment contrôlée ; maladie hépatique chronique; cancer; troubles gastro-intestinaux, notamment colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndromes de malabsorption ; etc.
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle, angine de poitrine, arythmie incontrôlée, symptômes indiquant un risque aigu accru d'événement cardiovasculaire, antécédent d'infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou angioplastie, affections nécessitant une anticoagulation chronique (c'est-à-dire TVP récente ou récurrente).
  • Pression artérielle systolique au repos >=160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos >=100 mmHg ou non sous traitement médical stable pour contrôler l'hypertension (une dose stable est définie comme la même dose et le même type de médicament pendant une période d'au moins 6 mois. ).
  • Troubles alimentaires qui contre-indiqueraient une modification des comportements alimentaires ou d’activité physique.
  • Abus d’alcool ou de substances.
  • Actuellement traité pour des problèmes psychologiques (c.-à-d. dépression, trouble bipolaire, etc.) accompagnés des éléments suivants : 1) pas de dose stable de médicaments pour le traitement au cours des 12 mois précédents, ou 2) hospitalisé pour dépression au cours des 5 derniers mois. années.
  • Signalez votre intention de déménager dans un endroit non accessible au site d'étude ou vos engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation aux séances d'intervention ou aux évaluations programmées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins médicaux standards
L'intervention de soins standard continuera de recevoir ses soins cliniques standard réguliers pendant la période d'intervention de 6 mois de cette étude et recevra également de brèves conduites (<10 minutes) du personnel de recherche aux semaines 6, 12 et 18.
Autre: Soins médicaux standards
L'intervention de soins standard continuera à recevoir ses soins cliniques standard réguliers pendant la période d'intervention de 6 mois de cette étude.
Comportemental: Contacts de surveillance
Les participants recevront de brèves conduites (
Expérimental: Soins médicaux standard et intervention sur le mode de vie
Les soins médicaux standard et l'intervention sur le mode de vie continueront de recevoir leurs soins cliniques standard habituels et une intervention comportementale axée sur la modification du régime alimentaire et l'activité physique pour la régulation du poids corporel.
Autre: Soins médicaux standards
L'intervention de soins standard continuera à recevoir ses soins cliniques standard réguliers pendant la période d'intervention de 6 mois de cette étude.
Comportemental: Séances comportementales
Les participants bénéficieront de séances comportementales individuelles hebdomadaires pendant l'intervention de 6 mois pour les aider à soutenir les changements recommandés en matière d'apport énergétique (régime alimentaire) et d'activité physique.
Comportemental: Régime
Une alimentation équilibrée en énergie pour répondre aux besoins énergétiques permettant le maintien du poids sera prescrite. Ceci sera estimé à l'aide de la méthode Mifflin-St. Joer pour estimer le taux métabolique au repos et pour la plupart des participants, nous prévoyons d'utiliser une correction d'activité physique de 1,3 pour tenir compte des besoins énergétiques pour l'activité physique. Cela fournira l'estimation initiale de l'apport énergétique nécessaire pour maintenir la stabilité du poids ; cependant, le niveau d'apport énergétique prescrit sera ajusté à intervalles de 4 semaines tout au long de l'intervention en fonction des changements observés dans le poids, les comportements alimentaires et les habitudes d'activité physique dans le but d'éviter une prise de poids excessive. Dans le cadre de ce niveau d'apport énergétique, nous prescrirons un régime alimentaire conforme aux recommandations diététiques de la National Kidney Foundation.
Comportemental: Activité physique
L'activité physique sera recommandée sous la forme d'activités aérobies telles que la marche rapide et progressera à intervalles de 4 semaines, d'une quantité initiale de 50 minutes par semaine à 150 minutes par semaine au cours des 6 premiers mois de l'intervention. Une intensité modérée sera prescrite et sera ancrée à l'aide de RPE (évaluation de l'effort perçu) pour permettre à l'intensité de s'autoréguler en fonction de la capacité du participant. L'activité physique sera prescrite sous forme de marche ; cependant, le participant sera autorisé à se livrer à d'autres formes d'activité physique qui répondent à la dose et à l'intensité recommandées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: 0 et 6 mois
Le poids corporel sera évalué en double à l'aide d'une balance numérique calibrée au 0,1 kg près.
0 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 0 et 6 mois
Les mesures de poids et de taille seront utilisées pour calculer l'IMC (kg/m2).
0 et 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 0 et 6 mois
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué à l'aide d'une analyse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
0 et 6 mois
Masse grasse corporelle
Délai: 0 et 6 mois
La masse grasse corporelle (kg) sera évaluée à l'aide d'un scan corporel total par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
0 et 6 mois
Masse corporelle maigre
Délai: 0 et 6 mois
La masse corporelle maigre (kg) sera évaluée à l'aide d'un scanner corporel total par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
0 et 6 mois
Contenu minéral osseux
Délai: 0 et 6 mois
La teneur en minéraux osseux (grammes) sera évaluée à l'aide d'une analyse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
0 et 6 mois
Tour de taille
Délai: 0 et 6 mois
Des mesures de circonférence de la taille prises horizontalement au niveau de la crête iliaque et de l'ombilic seront effectuées.
0 et 6 mois
Tour de hanche
Délai: 0 et 6 mois
Des mesures de circonférence de la hanche prises horizontalement au niveau de la partie la plus large des fesses seront effectuées.
0 et 6 mois
Tension artérielle au repos
Délai: 0 et 6 mois
La tension artérielle au repos sera mesurée en double après une période de repos assis de 5 minutes à l'aide d'un système de mesure automatisé.
0 et 6 mois
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 0 et 6 mois
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée après une période de repos assis de 5 minutes à l'aide d'un système de mesure automatisé.
0 et 6 mois
Fonction physique
Délai: 0 et 6 mois
La fonction physique sera mesurée avec un test de marche de 400 mètres. Le score sera la durée (minutes) nécessaire pour parcourir les 400 mètres.
0 et 6 mois
Glycémie à jeun
Délai: 0 et 6 mois
La glycémie à jeun sera mesurée à partir d'un échantillon de sang prélevé après au moins une période de jeûne de 8 heures.
0 et 6 mois
Insuline à jeun
Délai: 0 et 6 mois
L'insuline à jeun sera mesurée à partir d'un échantillon de sang prélevé après au moins une période de jeûne de 8 heures.
0 et 6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 0 et 6 mois
HOMA-IR sera utilisé comme mesure de la résistance à l'insuline, qui est calculée à partir de mesures de glycémie à jeun et d'insuline à jeun.
0 et 6 mois
Fonction rénale
Délai: 0 et 6 mois
La fonction rénale sera mesurée à l'aide du débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré à partir d'un échantillon de sang après au moins 8 heures de jeûne.
0 et 6 mois
Activité physique
Délai: 0 et 6 mois
L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Paffenbarger qui interroge sur la marche, les escaliers montés et d'autres activités physiques sportives, récréatives ou de loisirs. L'activité physique est représentée par le nombre total de minutes d'activité par semaine et par les kilocalories estimées d'activité physique par semaine.
0 et 6 mois
Activité physique
Délai: 0 et 6 mois
L'activité physique est mesurée par le Questionnaire Global sur l'Activité Physique (GPAQ). Ceci évalue le temps consacré aux activités physiques récréatives, professionnelles, ménagères et de transport et est représenté en minutes par semaine.
0 et 6 mois
Comportement sédentaire
Délai: 0 et 6 mois
Le comportement sédentaire est mesuré à l'aide d'une enquête en 8 éléments complétée pour les jours de semaine et de week-end. Le temps passé dans un comportement sédentaire est rapporté.
0 et 6 mois
Apport énergétique (apport alimentaire)
Délai: 0 et 6 mois
L'apport énergétique (apport alimentaire) exprimé en kilocalories consommées par jour (kcal/jour) sera mesuré à l'aide du Diet History Questionnaire (DHQ) développé par le NCI. Un score plus élevé représente plus de calories consommées.
0 et 6 mois
Événements indésirables et graves
Délai: 0 et 6 mois et à d'autres moments signalés par le participant
Les participants seront interrogés à l'aide d'une enquête développée spécifiquement pour cette étude qui sera utilisée pour évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves.
0 et 6 mois et à d'autres moments signalés par le participant
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 et 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide d'un questionnaire en 36 éléments (RAND 36-Item Health Survey) qui comprend 8 sous-échelles de vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, rôle social. fonctionnement, santé mentale ou bien-être émotionnel. Tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable. La plage du score final pour chaque sous-échelle est de 0 à 100.
0 et 6 mois
Stratégies de perte de poids
Délai: 0 et 6 mois
Les stratégies de perte de poids seront mesurées à l'aide de l'échelle des stratégies de contrôle du poids qui comprend 30 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 et les scores des 30 éléments sont additionnés pour fournir un score global, avec une plage de score total allant de 0 à 120. Un score plus élevé est plus favorable et représente un engagement dans davantage de stratégies de contrôle du poids.
0 et 6 mois
Stratégies de perte de poids
Délai: 0 et 6 mois
Les stratégies de perte de poids seront mesurées à l'aide de l'inventaire des comportements alimentaires qui comprend 26 éléments, chacun étant mesuré sur une échelle de 5 points. Le score de chaque élément est additionné pour obtenir un score total, compris entre 26 et 130. Un score plus élevé représente l’engagement dans des stratégies de perte de poids plus appropriées.
0 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents de médicaments
Délai: 0 et 6 mois
Un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude sera utilisé pour évaluer les antécédents médicamenteux. Les données collectées comprennent le type de médicament, la dose du médicament, la fréquence de prise du médicament, ainsi que l'affection que le médicament est indiqué pour traiter.
0 et 6 mois
Mode de vie et antécédents de santé
Délai: 0 mois (avant la randomisation)
Un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude et mené sous forme d'entretien sera utilisé pour évaluer les facteurs de mode de vie et de santé afin de décrire l'échantillon de cette étude. Le score est soit « oui », soit « non », identifiant la présence d'un facteur de mode de vie ou de santé.
0 mois (avant la randomisation)
Entretien qualitatif post-intervention
Délai: 6 mois
Chaque participant subira un entretien qualitatif en face-à-face pour permettre aux enquêteurs de mieux comprendre les forces, les faiblesses et les obstacles qui permettront d'affiner davantage l'intervention avant de procéder à une étude plus large.
6 mois
Questionnaire qualitatif post-intervention
Délai: 6 mois
Chaque participant remplira un questionnaire pour permettre aux enquêteurs de mieux comprendre les forces, les faiblesses et les obstacles qui permettront d'affiner davantage l'intervention avant de procéder à une étude plus large.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données récapitulatives pour chacun des résultats de l'étude et d'autres caractéristiques démographiques supplémentaires seront mises à disposition. Le protocole d'étude (qui comprend le plan d'analyse statistique), le manuel de procédures, les formulaires de collecte de données et un dictionnaire de données pour expliquer les variables de données seront fournis.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au plus tard au moment d'une publication associée des résultats de l'étude ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité. Les données fournies au référentiel seront disponibles indéfiniment tant que ce référentiel continuera d'exister.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations incluses dans l'IPD seront mises à la disposition des personnes appropriées uniquement après que le demandeur aura confirmé sa volonté de se conformer à un « accord d'utilisation des données » approprié, conforme aux politiques du NIH, aux politiques de l'institution où l'étude a été menée et au éléments du consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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