Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden og plausibel effektivitet af en livsstilsintervention på ændring i vægt, virkninger på kardiometaboliske biomarkører og nyrefunktion hos nyretransplanterede modtagere (HEAL)

30. maj 2025 opdateret af: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Forebyggelse af vægtøgning og nedsat glukosemetabolisme efter nyretransplantation: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er muligt at gennemføre en undersøgelse af patienter, der modtager nyretransplantation, at lære, om disse patienter vil gennemføre selektive resultatmålinger, og at undersøge, om en livsstilsintervention kan hjælpe med at forhindre vægtøgning sammenlignet med standard medicinsk behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at rekruttere og fastholde patienter, der har gennemgået nyretransplantation, i en undersøgelse for at sammenligne standard medicinsk behandling med standard medicinsk behandling plus en livsstilsintervention fokuseret på forebyggelse af vægtøgning?
  • Vil deltagerne engagere sig i interventionerne og være kompatible med komponenterne i interventionerne?
  • Vil der være nogen forskel mellem indgrebene mellem indgrebene for forekomsten af ​​uønskede hændelser, der er specifikke for nyretransplantation?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på forebyggelse af vægtøgning sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på kropssammensætning sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fastende glukose sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fastende insulin sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på insulinfølsomhed sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fysisk funktion sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være indledende effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på ændringer i kostindtaget sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
  • Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?

Deltagerne vil:

  • Deltagerne vil fortsætte med deres standard medicinske behandling efter nyretransplantation.
  • Deltagere, der kun modtager standard medicinsk behandling, vil også gennemføre korte overvågningsbesøg i uge 6, 12 og 18.
  • Deltagere, der modtager livsstilsinterventionen, vil deltage i ugentlige interventionssessioner og vil blive anbefalet at ændre deres kost- og fysiske aktivitetsadfærd i et forsøg på at forhindre vægtøgning.
  • Deltagerne vil gennemføre resultatmålinger som starten af ​​undersøgelsen og igen efter 6 måneder i undersøgelsen.
  • Efter 6 måneder i undersøgelsen vil deltagerne også gennemføre en kort intervention og besvare andre spørgsmål om deres oplevelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Cibrik, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af en nyretransplantation inden for de foregående 3-5 måneder, med transplantationen modtaget fra en afdød donor eller levende donor. BEMÆRK: Patienten vil være berettiget til randomisering 3 måneder efter nyretransplantationen eller på et efterfølgende tidspunkt, når clearance fra nyretransplantationslægen er givet, forudsat at tiden ikke overstiger 5 måneder efter nyretransplantationen.
  • Både mænd og kvinder af alle racer/etniske grupper er berettigede til at deltage i denne undersøgelse.
  • >=18 år.
  • Body mass index (BMI) >22 kg/m2. Der er ingen maksimal BMI, forudsat at vægten ikke overstiger vægtkvoten for det dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA), der bruges til at vurdere kropssammensætning (maksimal vægt for DXA er 350 pund).
  • Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Evne til at give tilladelse fra deres nyretransplantationslæge til at engagere sig i kost- og fysisk aktivitetskomponenterne i den foreslåede intervention og til sikkert at fuldføre de foreslåede resultatmål.
  • Evne til at gå til træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller rapporterer en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager præventionsmedicin, ikke er postmenopausale eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Har i øjeblikket ordineret medicin mod fedme.
  • Rapportér den aktuelle medicinske tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten. Disse kan omfatte følgende: diabetes mellitus; hyperthyroidisme; utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme; kronisk leversygdom; kræft; gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer; osv.
  • Aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, symptomer, der indikerer en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse, tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik, tilstande, der kræver kronisk antikoagulering (dvs. nylig eller tilbagevendende DVT).
  • Hvilesystolisk blodtryk på >=160 mmHg eller hvilende diastolisk blodtryk på >=100 mmHg eller ej på en stabil medicinsk behandling for at kontrollere hypertension (stabil dosis defineres som den samme dosis og type medicin i en periode på mindst 6 måneder ).
  • Spiseforstyrrelser, der ville kontraindicere ændring af spise- eller fysisk aktivitetsadfærd.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (dvs. depression, bipolar lidelse osv.), der er ledsaget af følgende: 1) ikke på en stabil dosis af medicin til behandling inden for de foregående 12 måneder, eller 2) indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år.
  • Rapportér planer om at flytte til et sted, der ikke er tilgængeligt for undersøgelsesstedet, eller som har beskæftigelse, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i planlagte interventionssessioner eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Standard Care Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode og vil også modtage korte handlinger (<10 minutter) fra forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Standard Care Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6 måneders interventionsperiode.
Deltagerne vil modtage korte opførelser (
Eksperimentel: Standard medicinsk behandling plus livsstilsintervention
Standard Medical Care plus Lifestyle Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje og en adfærdsmæssig intervention med fokus på kostændringer og fysisk aktivitet til regulering af kropsvægt.
Standard Care Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6 måneders interventionsperiode.
Deltagerne vil få ugentlige individuelle adfærdssessioner under den 6-måneders intervention for at hjælpe med at understøtte anbefalede ændringer i energiindtag (kost) og fysisk aktivitet.
Der vil blive ordineret en energiafbalanceret kost for at imødekomme energibehov, der giver mulighed for vægtvedligeholdelse. Dette vil blive estimeret ved hjælp af Mifflin-St. Joer-ligning til at estimere hvilestofskiftet, og for de fleste deltagere forventer vi at bruge en fysisk aktivitetskorrektion på 1,3 for at tage højde for energibehovet til fysisk aktivitet. Dette vil give det indledende skøn over energiindtagsbehov for at opretholde vægtstabilitet; dog vil det foreskrevne niveau af energiindtag blive justeret med 4-ugers intervaller på tværs af interventionen baseret på de observerede ændringer i vægt, spiseadfærd og fysiske aktivitetsmønstre i et forsøg på at forhindre overdreven vægtøgning. Inden for rammerne af dette niveau af energiindtag vil vi ordinere en diæt, der er i overensstemmelse med kostanbefalinger fra National Kidney Foundation.
Fysisk aktivitet vil blive anbefalet i form af aerobe aktivitetstyper, såsom rask gang, og vil udvikle sig i 4-ugers intervaller fra en initial mængde på 50 minutter om ugen til 150 minutter om ugen i de første 6 måneder af interventionen. Moderat intensitet vil blive ordineret, og vil blive forankret ved hjælp af RPE (rating of perceived exertion) for at tillade intensiteten at blive selvreguleret i henhold til deltagerens kapacitet. Fysisk aktivitet vil blive ordineret i form af gåture; dog vil deltageren få lov til at deltage i andre former for fysisk aktivitet, der opfylder den anbefalede dosis og intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsvægten vil blive vurderet i to eksemplarer ved hjælp af en kalibreret digital vægt til nærmeste 0,1 kg.
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Målinger af vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
0 og 6 måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsfedtmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Lean Body Mass
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Mager kropsmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Knoglemineralindhold
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Knoglemineralindhold (gram) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Taljeomkreds
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Omkredsmålinger af taljen taget vandret ved både hoftekammen og navlen vil blive udført.
0 og 6 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Omkredsmålinger af hoften taget vandret på den bredeste del af balderne vil blive udført.
0 og 6 måneder
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Hvileblodtrykket vil blive målt i to eksemplarer efter en 5-minutters siddende hvileperiode ved hjælp af et automatiseret målesystem.
0 og 6 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Hvilepuls vil blive målt efter en 5-minutters siddende hvileperiode ved hjælp af et automatiseret målesystem.
0 og 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk funktion vil blive målt med en 400-meter gangtest. Scoren vil være den tid (minutter), det tager at gennemføre de 400 meter.
0 og 6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende glukose vil blive målt fra en blodprøve taget efter mindst en 8-timers fasteperiode.
0 og 6 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende insulin vil blive målt fra en blodprøve taget efter mindst en 8-timers fasteperiode.
0 og 6 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 0 og 6 måneder
HOMA-IR vil blive brugt som et mål for insulinresistens, som beregnes ud fra mål for fastende glukose og fastende insulin.
0 og 6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Nyrefunktionen vil blive målt ved hjælp af glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt fra en blodprøve efter mindst 8 timers faste.
0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med Paffenbarger-spørgeskemaet, der stiller spørgsmål om gang, trapper, og anden fysisk aktivitet i sport, rekreation eller fritid. Fysisk aktivitet er repræsenteret ved det samlede antal minutter af aktivitet pr. uge og estimerede kilokalorier af fysisk aktivitet pr. uge.
0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet måles af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Dette vurderer tid brugt i fritids-, arbejds-, husholdnings- og transportaktiviteter og er repræsenteret som minutter pr. uge.
0 og 6 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Stillesiddende adfærd måles ved hjælp af en undersøgelse på 8 punkter, der udfyldes for hverdage og weekenddage. Tid brugt i stillesiddende adfærd rapporteres.
0 og 6 måneder
Energiindtag (kostindtag)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Energiindtag (diætindtag) udtrykt som kilokalorier spist pr. dag (kcal/dag) vil blive målt ved hjælp af Diæthistoriespørgeskemaet (DHQ) udviklet af NCI. En højere score repræsenterer flere kalorier spist.
0 og 6 måneder
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0 og 6 måneder og på andre tidspunkter, når deltageren har indberettet
Deltagerne vil blive forespurgt ved hjælp af en undersøgelse udviklet specifikt til denne undersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
0 og 6 måneder og på andre tidspunkter, når deltageren har indberettet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema med 36 punkter (RAND 36-Item Health Survey), der omfatter 8 underskalaer af vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rolle funktion, mental sundhed eller følelsesmæssigt velvære. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Intervallet for den endelige score for hver underskala er 0-100.
0 og 6 måneder
Vægttabsstrategier
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vægttabsstrategier vil blive målt ved hjælp af vægtkontrolstrategiskalaen, der omfatter 30 genstande. Hvert element scores på en skala fra 0-4, og pointene på tværs af de 30 elementer summeres for at give en samlet score, med et interval for den samlede score på 0 til 120. En højere score er mere gunstig og repræsenterer at engagere sig i flere vægtkontrolstrategier.
0 og 6 måneder
Vægttabsstrategier
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vægttabsstrategier vil blive målt ved hjælp af spiseadfærdsopgørelsen, der inkluderer 26 genstande, hver målt på en 5-punkts skala. Scoren fra hvert punkt summeres til en samlet score, med 26-130. En højere score repræsenterer at engagere sig i mere passende vægttabsstrategier.
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinhistorie
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere medicinhistorien. De indsamlede data omfatter typen af ​​medicin, dosis af medicin og hyppighed, som medicinen tages, og hvilken tilstand medicinen er indiceret til at behandle.
0 og 6 måneder
Livsstils- og sundhedshistorie
Tidsramme: 0 måneder (før randomisering)
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse, der er udført som et interview, vil blive brugt til at vurdere livsstils- og sundhedsfaktorer for at beskrive stikprøven til denne undersøgelse. Scoren er enten "ja" eller "nej", der identificerer tilstedeværelsen af ​​en livsstils- eller sundhedsfaktor.
0 måneder (før randomisering)
Post-intervention kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager vil gennemgå et kvalitativt interview i et ansigt-til-ansigt-format for at give efterforskerne bedre mulighed for at forstå styrker, svagheder og barrierer, der vil give mulighed for yderligere forfining af interventionen, før de fortsætter med en større undersøgelse.
6 måneder
Post-intervention kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager vil udfylde et spørgeskema for at give efterforskerne mulighed for bedre at forstå styrker, svagheder og barrierer, der vil give mulighed for yderligere forfining af interventionen, før de fortsætter med en større undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De sammenfattende data for hvert af undersøgelsens resultater og andre yderligere demografiske karakteristika vil blive gjort tilgængelige. Undersøgelsesprotokollen (som inkluderer den statistiske analyseplan), proceduremanualen, dataindsamlingsformularer og en dataordbog til at forklare datavariablerne vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for en tilknyttet offentliggørelse af studieresultater eller ved præstationsperiodens afslutning, alt efter hvad der kommer først. De data, der leveres til depotet, vil være tilgængelige på ubestemt tid, mens det pågældende depot fortsætter med at eksistere.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne, der er inkluderet i IPD'en, vil kun blive gjort tilgængelige for relevante personer, efter at rekvirenten har bekræftet deres vilje til at overholde en passende "Data Use Agreement", der overholder NIH's politikker, politikkerne for den institution, hvor undersøgelsen er blevet udført, og elementer af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Abonner