- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640179
Evaluering af gennemførligheden og plausibel effektivitet af en livsstilsintervention på ændring i vægt, virkninger på kardiometaboliske biomarkører og nyrefunktion hos nyretransplanterede modtagere (HEAL)
Forebyggelse af vægtøgning og nedsat glukosemetabolisme efter nyretransplantation: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er muligt at gennemføre en undersøgelse af patienter, der modtager nyretransplantation, at lære, om disse patienter vil gennemføre selektive resultatmålinger, og at undersøge, om en livsstilsintervention kan hjælpe med at forhindre vægtøgning sammenlignet med standard medicinsk behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at rekruttere og fastholde patienter, der har gennemgået nyretransplantation, i en undersøgelse for at sammenligne standard medicinsk behandling med standard medicinsk behandling plus en livsstilsintervention fokuseret på forebyggelse af vægtøgning?
- Vil deltagerne engagere sig i interventionerne og være kompatible med komponenterne i interventionerne?
- Vil der være nogen forskel mellem indgrebene mellem indgrebene for forekomsten af uønskede hændelser, der er specifikke for nyretransplantation?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på forebyggelse af vægtøgning sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på kropssammensætning sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fastende glukose sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fastende insulin sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på insulinfølsomhed sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fysisk funktion sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være indledende effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på ændringer i kostindtaget sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
- Vil der være initial effektivitet for standardmedicinsk behandling plus en livsstilsintervention for at have en bedre effekt på fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd sammenlignet med standard medicinsk behandling alene?
Deltagerne vil:
- Deltagerne vil fortsætte med deres standard medicinske behandling efter nyretransplantation.
- Deltagere, der kun modtager standard medicinsk behandling, vil også gennemføre korte overvågningsbesøg i uge 6, 12 og 18.
- Deltagere, der modtager livsstilsinterventionen, vil deltage i ugentlige interventionssessioner og vil blive anbefalet at ændre deres kost- og fysiske aktivitetsadfærd i et forsøg på at forhindre vægtøgning.
- Deltagerne vil gennemføre resultatmålinger som starten af undersøgelsen og igen efter 6 måneder i undersøgelsen.
- Efter 6 måneder i undersøgelsen vil deltagerne også gennemføre en kort intervention og besvare andre spørgsmål om deres oplevelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John M. Jakicic, PhD
- Telefonnummer: 913-588-9078
- E-mail: jjakicic@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- John M. Jakicic, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Diane Cibrik, MD
-
Kontakt:
- HEAL Study
- Telefonnummer: 913-588-5882
- E-mail: jjakicic@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af en nyretransplantation inden for de foregående 3-5 måneder, med transplantationen modtaget fra en afdød donor eller levende donor. BEMÆRK: Patienten vil være berettiget til randomisering 3 måneder efter nyretransplantationen eller på et efterfølgende tidspunkt, når clearance fra nyretransplantationslægen er givet, forudsat at tiden ikke overstiger 5 måneder efter nyretransplantationen.
- Både mænd og kvinder af alle racer/etniske grupper er berettigede til at deltage i denne undersøgelse.
- >=18 år.
- Body mass index (BMI) >22 kg/m2. Der er ingen maksimal BMI, forudsat at vægten ikke overstiger vægtkvoten for det dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA), der bruges til at vurdere kropssammensætning (maksimal vægt for DXA er 350 pund).
- Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
- Evne til at give tilladelse fra deres nyretransplantationslæge til at engagere sig i kost- og fysisk aktivitetskomponenterne i den foreslåede intervention og til sikkert at fuldføre de foreslåede resultatmål.
- Evne til at gå til træning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller rapporterer en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager præventionsmedicin, ikke er postmenopausale eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode.
- Historie om fedmekirurgi.
- Har i øjeblikket ordineret medicin mod fedme.
- Rapportér den aktuelle medicinske tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten. Disse kan omfatte følgende: diabetes mellitus; hyperthyroidisme; utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme; kronisk leversygdom; kræft; gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer; osv.
- Aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, symptomer, der indikerer en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse, tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik, tilstande, der kræver kronisk antikoagulering (dvs. nylig eller tilbagevendende DVT).
- Hvilesystolisk blodtryk på >=160 mmHg eller hvilende diastolisk blodtryk på >=100 mmHg eller ej på en stabil medicinsk behandling for at kontrollere hypertension (stabil dosis defineres som den samme dosis og type medicin i en periode på mindst 6 måneder ).
- Spiseforstyrrelser, der ville kontraindicere ændring af spise- eller fysisk aktivitetsadfærd.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (dvs. depression, bipolar lidelse osv.), der er ledsaget af følgende: 1) ikke på en stabil dosis af medicin til behandling inden for de foregående 12 måneder, eller 2) indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år.
- Rapportér planer om at flytte til et sted, der ikke er tilgængeligt for undersøgelsesstedet, eller som har beskæftigelse, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i planlagte interventionssessioner eller vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Standard Care Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode og vil også modtage korte handlinger (<10 minutter) fra forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
|
Standard Care Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6 måneders interventionsperiode.
Deltagerne vil modtage korte opførelser (
|
|
Eksperimentel: Standard medicinsk behandling plus livsstilsintervention
Standard Medical Care plus Lifestyle Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje og en adfærdsmæssig intervention med fokus på kostændringer og fysisk aktivitet til regulering af kropsvægt.
|
Standard Care Intervention vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6 måneders interventionsperiode.
Deltagerne vil få ugentlige individuelle adfærdssessioner under den 6-måneders intervention for at hjælpe med at understøtte anbefalede ændringer i energiindtag (kost) og fysisk aktivitet.
Der vil blive ordineret en energiafbalanceret kost for at imødekomme energibehov, der giver mulighed for vægtvedligeholdelse.
Dette vil blive estimeret ved hjælp af Mifflin-St.
Joer-ligning til at estimere hvilestofskiftet, og for de fleste deltagere forventer vi at bruge en fysisk aktivitetskorrektion på 1,3 for at tage højde for energibehovet til fysisk aktivitet.
Dette vil give det indledende skøn over energiindtagsbehov for at opretholde vægtstabilitet; dog vil det foreskrevne niveau af energiindtag blive justeret med 4-ugers intervaller på tværs af interventionen baseret på de observerede ændringer i vægt, spiseadfærd og fysiske aktivitetsmønstre i et forsøg på at forhindre overdreven vægtøgning.
Inden for rammerne af dette niveau af energiindtag vil vi ordinere en diæt, der er i overensstemmelse med kostanbefalinger fra National Kidney Foundation.
Fysisk aktivitet vil blive anbefalet i form af aerobe aktivitetstyper, såsom rask gang, og vil udvikle sig i 4-ugers intervaller fra en initial mængde på 50 minutter om ugen til 150 minutter om ugen i de første 6 måneder af interventionen.
Moderat intensitet vil blive ordineret, og vil blive forankret ved hjælp af RPE (rating of perceived exertion) for at tillade intensiteten at blive selvreguleret i henhold til deltagerens kapacitet.
Fysisk aktivitet vil blive ordineret i form af gåture; dog vil deltageren få lov til at deltage i andre former for fysisk aktivitet, der opfylder den anbefalede dosis og intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive vurderet i to eksemplarer ved hjælp af en kalibreret digital vægt til nærmeste 0,1 kg.
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Målinger af vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
|
0 og 6 måneder
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
|
0 og 6 måneder
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Kropsfedtmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
0 og 6 måneder
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Mager kropsmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
|
0 og 6 måneder
|
|
Knoglemineralindhold
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Knoglemineralindhold (gram) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
0 og 6 måneder
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Omkredsmålinger af taljen taget vandret ved både hoftekammen og navlen vil blive udført.
|
0 og 6 måneder
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Omkredsmålinger af hoften taget vandret på den bredeste del af balderne vil blive udført.
|
0 og 6 måneder
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Hvileblodtrykket vil blive målt i to eksemplarer efter en 5-minutters siddende hvileperiode ved hjælp af et automatiseret målesystem.
|
0 og 6 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Hvilepuls vil blive målt efter en 5-minutters siddende hvileperiode ved hjælp af et automatiseret målesystem.
|
0 og 6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fysisk funktion vil blive målt med en 400-meter gangtest.
Scoren vil være den tid (minutter), det tager at gennemføre de 400 meter.
|
0 og 6 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fastende glukose vil blive målt fra en blodprøve taget efter mindst en 8-timers fasteperiode.
|
0 og 6 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fastende insulin vil blive målt fra en blodprøve taget efter mindst en 8-timers fasteperiode.
|
0 og 6 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
HOMA-IR vil blive brugt som et mål for insulinresistens, som beregnes ud fra mål for fastende glukose og fastende insulin.
|
0 og 6 måneder
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Nyrefunktionen vil blive målt ved hjælp af glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt fra en blodprøve efter mindst 8 timers faste.
|
0 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med Paffenbarger-spørgeskemaet, der stiller spørgsmål om gang, trapper, og anden fysisk aktivitet i sport, rekreation eller fritid.
Fysisk aktivitet er repræsenteret ved det samlede antal minutter af aktivitet pr. uge og estimerede kilokalorier af fysisk aktivitet pr. uge.
|
0 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet måles af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Dette vurderer tid brugt i fritids-, arbejds-, husholdnings- og transportaktiviteter og er repræsenteret som minutter pr. uge.
|
0 og 6 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Stillesiddende adfærd måles ved hjælp af en undersøgelse på 8 punkter, der udfyldes for hverdage og weekenddage.
Tid brugt i stillesiddende adfærd rapporteres.
|
0 og 6 måneder
|
|
Energiindtag (kostindtag)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Energiindtag (diætindtag) udtrykt som kilokalorier spist pr. dag (kcal/dag) vil blive målt ved hjælp af Diæthistoriespørgeskemaet (DHQ) udviklet af NCI.
En højere score repræsenterer flere kalorier spist.
|
0 og 6 måneder
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0 og 6 måneder og på andre tidspunkter, når deltageren har indberettet
|
Deltagerne vil blive forespurgt ved hjælp af en undersøgelse udviklet specifikt til denne undersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
|
0 og 6 måneder og på andre tidspunkter, når deltageren har indberettet
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema med 36 punkter (RAND 36-Item Health Survey), der omfatter 8 underskalaer af vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rolle funktion, mental sundhed eller følelsesmæssigt velvære.
Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Intervallet for den endelige score for hver underskala er 0-100.
|
0 og 6 måneder
|
|
Vægttabsstrategier
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Vægttabsstrategier vil blive målt ved hjælp af vægtkontrolstrategiskalaen, der omfatter 30 genstande.
Hvert element scores på en skala fra 0-4, og pointene på tværs af de 30 elementer summeres for at give en samlet score, med et interval for den samlede score på 0 til 120.
En højere score er mere gunstig og repræsenterer at engagere sig i flere vægtkontrolstrategier.
|
0 og 6 måneder
|
|
Vægttabsstrategier
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Vægttabsstrategier vil blive målt ved hjælp af spiseadfærdsopgørelsen, der inkluderer 26 genstande, hver målt på en 5-punkts skala.
Scoren fra hvert punkt summeres til en samlet score, med 26-130.
En højere score repræsenterer at engagere sig i mere passende vægttabsstrategier.
|
0 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinhistorie
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere medicinhistorien.
De indsamlede data omfatter typen af medicin, dosis af medicin og hyppighed, som medicinen tages, og hvilken tilstand medicinen er indiceret til at behandle.
|
0 og 6 måneder
|
|
Livsstils- og sundhedshistorie
Tidsramme: 0 måneder (før randomisering)
|
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse, der er udført som et interview, vil blive brugt til at vurdere livsstils- og sundhedsfaktorer for at beskrive stikprøven til denne undersøgelse.
Scoren er enten "ja" eller "nej", der identificerer tilstedeværelsen af en livsstils- eller sundhedsfaktor.
|
0 måneder (før randomisering)
|
|
Post-intervention kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver deltager vil gennemgå et kvalitativt interview i et ansigt-til-ansigt-format for at give efterforskerne bedre mulighed for at forstå styrker, svagheder og barrierer, der vil give mulighed for yderligere forfining af interventionen, før de fortsætter med en større undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Post-intervention kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver deltager vil udfylde et spørgeskema for at give efterforskerne mulighed for bedre at forstå styrker, svagheder og barrierer, der vil give mulighed for yderligere forfining af interventionen, før de fortsætter med en større undersøgelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY001680081
- R01DK137986-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkendt
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...AfsluttetIntubation, IntratrachealDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Infektion; KejsersnitPolen
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
American Regent, Inc.Afsluttet