Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten og den sannsynlige effektiviteten av en livsstilsintervensjon på endring i vekt, effekter på kardiometabolske biomarkører og nyrefunksjon hos nyretransplanterte mottakere (HEAL)

30. mai 2025 oppdatert av: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Forebygging av vektøkning og nedsatt glukosemetabolisme etter nyretransplantasjon: en pilot- og mulighetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en studie av pasienter som får nyretransplantasjon, for å finne ut om disse pasientene vil gjennomføre selektive resultatmålinger, og å undersøke om en livsstilsintervensjon kan hjelpe med å forhindre vektøkning sammenlignet med standard medisinsk behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig å rekruttere og beholde pasienter som har gjennomgått nyretransplantasjon i en studie for å sammenligne standard medisinsk behandling med standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon fokusert på forebygging av vektøkning?
  • Vil deltakerne engasjere seg i intervensjonene og være kompatible med komponentene i intervensjonene?
  • Vil det være noen forskjell mellom intervensjonene mellom intervensjonene for forekomst av uønskede hendelser spesifikke for nyretransplantasjon?
  • Vil det være innledende effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på å forhindre vektøkning sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være innledende effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på kroppssammensetning sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på fastende glukose sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på fastende insulin sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på insulinfølsomheten sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på fysisk funksjon sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på helserelatert livskvalitet sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på endringer i kostinntaket sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?
  • Vil det være initial effektivitet for standard medisinsk behandling pluss en livsstilsintervensjon for å ha en bedre effekt på fysisk aktivitet og stillesittende atferd sammenlignet med standard medisinsk behandling alene?

Deltakerne vil:

  • Deltakerne vil fortsette med standard medisinsk behandling etter nyretransplantasjon.
  • Deltakere som bare mottar standard medisinsk behandling vil også gjennomføre korte overvåkingsbesøk i uke 6, 12 og 18.
  • Deltakere som mottar livsstilsintervensjonen vil delta på ukentlige intervensjonsøkter og vil bli anbefalt å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd i et forsøk på å forhindre vektøkning.
  • Deltakerne vil fullføre resultatmålinger ved starten av studien og igjen etter 6 måneder i studien.
  • Etter 6 måneder i studien vil deltakerne også gjennomføre en kort intervensjon og svare på andre spørsmål om deres erfaring i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Cibrik, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Motta en nyretransplantasjon i løpet av de siste 3-5 månedene, med transplantasjonen mottatt fra en avdød donor eller levende donor. MERK: Pasienten vil være kvalifisert for randomisering 3 måneder etter nyretransplantasjonen, eller på et senere tidspunkt når klarering fra nyretransplantasjonslegen er gitt, forutsatt at tiden ikke overstiger 5 måneder etter nyretransplantasjonen.
  • Både menn og kvinner av alle raser/etniske grupper er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • >=18 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >22 kg/m2. Det er ingen maksimal BMI forutsatt at vekten ikke overstiger vekttillegget til dual-energy x-ray absorptiometer (DXA) som brukes til å vurdere kroppssammensetning (maksimal vekt for DXA er 350 pounds).
  • Evne til å gi informert samtykke før deltakelse i denne studien.
  • Evne til å gi godkjenning fra nyretransplantasjonslegen til å engasjere seg i kostholds- og fysisk aktivitetskomponentene i den foreslåtte intervensjonen og for å trygt fullføre de foreslåtte utfallsmålene.
  • Evne til å gå for trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller rapporterer om en planlagt graviditet i løpet av studieperioden. Kvinnelige deltakere i fertil alder som for øyeblikket ikke tar prevensjonsmedisiner, ikke er postmenopausale eller ikke har blitt kirurgisk sterilisert, må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Foreskrevet for tiden en medisin mot fedme.
  • Rapporter gjeldende medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten. Disse kan omfatte følgende: diabetes mellitus; hypertyreose; utilstrekkelig kontrollert hypotyreose; kronisk leversykdom; kreft; gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer; osv.
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse, tidligere hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon eller angioplastikk, tilstander som krever kronisk antikoagulasjon (dvs. nylig eller tilbakevendende DVT).
  • Systolisk blodtrykk i hvile på >=160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på >=100 mmHg eller ikke på en stabil medisinsk behandling for å kontrollere hypertensjon (stabil dose er definert som samme dose og type medisin i en periode på minst 6 måneder ).
  • Spiseforstyrrelser som ville kontraindisere modifisering av spise- eller fysisk aktivitetsatferd.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc.) som er ledsaget av følgende: 1) ikke på en stabil dose med medisiner for behandling i løpet av de siste 12 månedene, eller 2) innlagt på sykehus for depresjon innen de foregående 5 år.
  • Rapporter planer om å flytte til et sted som ikke er tilgjengelig for studiestedet eller har arbeids-, personlige- eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte på planlagte intervensjonsøkter eller vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Standard Care Intervention vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden av denne studien, og vil også motta korte opptredener (<10 minutter) fra forskningspersonalet i uke 6, 12 og 18.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard Care Intervention vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden av denne studien.
Atferdsmessig: Overvåke kontakter
Deltakerne vil motta korte oppdrag (
Eksperimentell: Standard medisinsk behandling pluss livsstilsintervensjon
Standard Medical Care pluss Lifestyle Intervention vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling og en atferdsintervensjon fokusert på kosttilpasninger og fysisk aktivitet for kroppsvektregulering.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard Care Intervention vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden av denne studien.
Atferdsmessig: Atferdsøkter
Deltakerne vil få ukentlige individuelle atferdsøkter i løpet av den 6-måneders intervensjonen for å hjelpe til med å støtte anbefalte endringer i energiinntak (kosthold) og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Kosthold
Et energibalansert kosthold for å dekke energibehov som vil tillate vektvedlikehold vil bli foreskrevet. Dette vil bli estimert ved å bruke Mifflin-St. Joer-ligningen for å estimere hvilemetabolsk hastighet, og for de fleste deltakere forventer vi å bruke en fysisk aktivitetskorreksjon på 1,3 for å ta hensyn til energibehovet for fysisk aktivitet. Dette vil gi det første estimatet av energiinntaksbehov for å opprettholde vektstabilitet; Det foreskrevne energiinntaket vil imidlertid bli justert med 4 ukers intervaller på tvers av intervensjonen basert på observerte endringer i vekt, spiseatferd og fysisk aktivitetsmønster i et forsøk på å forhindre overdreven vektøkning. I sammenheng med dette nivået av energiinntak, vil vi foreskrive en diett som er i samsvar med kostholdsanbefalingene til National Kidney Foundation.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet vil bli anbefalt i form av aerobic typer aktivitet som rask gange og vil utvikle seg i 4-ukers intervaller fra en startmengde på 50 minutter per uke til 150 minutter per uke over de første 6 månedene av intervensjonen. Moderat intensitet vil bli foreskrevet, og vil være forankret ved bruk av RPE (rating of perceived exertion) for å la intensiteten selvreguleres i henhold til deltakerens kapasitet. Fysisk aktivitet vil bli foreskrevet i form av gange; imidlertid vil deltakeren få lov til å delta i andre former for fysisk aktivitet som oppfyller anbefalt dose og intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kroppsvekten vil bli vurdert i duplikat ved hjelp av en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg.
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Målinger av vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI (kg/m2).
0 og 6 måneder
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Prosent kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kroppsfettmasse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Mager kroppsmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Mager kroppsmasse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Innhold av benmineral
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Benmineralinnhold (gram) vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Omkretsmålinger av midjen tatt horisontalt ved både hoftekammen og navlen vil bli utført.
0 og 6 måneder
Hofteomkrets
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Omkretsmålinger av hoften tatt horisontalt på den bredeste delen av baken vil bli utført.
0 og 6 måneder
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Hvileblodtrykket vil bli målt i duplikat etter en 5-minutters sittende hvileperiode ved hjelp av et automatisert målesystem.
0 og 6 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Hvilepuls vil bli målt etter en 5-minutters sittende hvileperiode ved hjelp av et automatisert målesystem.
0 og 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk funksjon vil bli målt med en 400-meters gangtest. Poengsummen vil være tiden (minutter) det tar å fullføre de 400 meterne.
0 og 6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende glukose vil bli målt fra en blodprøve tatt etter minst en 8-timers fasteperiode.
0 og 6 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende insulin vil bli målt fra en blodprøve tatt etter minst en 8-timers fasteperiode.
0 og 6 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 0 og 6 måneder
HOMA-IR vil bli brukt som et mål på insulinresistens, som beregnes fra mål på fastende glukose og fastende insulin.
0 og 6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Nyrefunksjonen vil bli målt ved hjelp av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) målt fra en blodprøve etter minst 8 timers faste.
0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med Paffenbarger-spørreskjemaet som spør om gange, trapper og annen fysisk aktivitet innen sport, rekreasjon eller fritid. Fysisk aktivitet er representert ved antall minutter med aktivitet per uke og estimerte kilokalorier fysisk aktivitet per uke.
0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet måles av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Dette vurderer tid brukt i rekreasjons-, yrkes-, husholdnings- og transportaktiviteter og er representert som minutter per uke.
0 og 6 måneder
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Stillesittende atferd måles ved hjelp av en 8-elements undersøkelse som gjennomføres for hverdager og helgedager. Tid brukt i stillesittende atferd rapporteres.
0 og 6 måneder
Energiinntak (kostinntak)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Energiinntak (diettinntak) uttrykt som kilokalorier spist per dag (kcal/dag) vil bli målt ved hjelp av Diet History Questionnaire (DHQ) utviklet av NCI. En høyere poengsum representerer flere kalorier spist.
0 og 6 måneder
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0 og 6 måneder og på andre tidspunkter når deltakeren rapporterer
Deltakerne vil bli forespurt ved hjelp av en undersøkelse utviklet spesielt for denne studien vil bli brukt til å vurdere for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
0 og 6 måneder og på andre tidspunkter når deltakeren rapporterer
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med et 36-elements spørreskjema (RAND 36-Item Health Survey) som inkluderer 8 underskalaer av vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rolle funksjon, mental helse eller følelsesmessig velvære. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Rekkevidden for den endelige poengsummen for hver delskala er 0-100.
0 og 6 måneder
Strategier for vekttap
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vekttapsstrategier vil bli målt ved hjelp av vektkontrollstrategiskalaen som inkluderer 30 elementer. Hvert element scores på en 0-4-skala, og poengsummene på tvers av de 30 elementene summeres for å gi en samlet poengsum, med et område for totalpoengsummen på 0 til 120. En høyere poengsum er mer gunstig og representerer å engasjere seg i flere vektkontrollstrategier.
0 og 6 måneder
Strategier for vekttap
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vekttapsstrategier vil bli målt ved hjelp av spiseatferdsinventaret som inkluderer 26 elementer som hver måles på en 5-punkts skala. Poengsummen fra hvert element summeres for en total poengsum, med 26-130. En høyere poengsum representerer å engasjere seg i mer passende vekttapstrategier.
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinasjonshistorie
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Et spørreskjema utviklet spesielt for denne studien vil bli brukt til å vurdere medisinhistorien. Dataene som samles inn inkluderer type medikament, dose medikamenter og hyppighet som medisinen tas, og hvilken tilstand medisinen er indisert for å behandle.
0 og 6 måneder
Livsstil og helsehistorie
Tidsramme: 0 måneder (før randomisering)
Et spørreskjema utviklet spesielt for denne studien som gjennomføres som et intervju vil bli brukt for å vurdere livsstil og helsefaktorer for å beskrive utvalget for denne studien. Poengsummen er enten "ja" eller "nei" som identifiserer tilstedeværelsen av en livsstils- eller helsefaktor.
0 måneder (før randomisering)
Kvalitativt intervju etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil gjennomgå et kvalitativt intervju i et ansikt-til-ansikt-format for å la etterforskerne bedre forstå styrker, svakheter og barrierer som vil tillate ytterligere intervensjonsforfining før de fortsetter med en større studie.
6 måneder
Kvalitativt spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema for å la etterforskerne bedre forstå styrker, svakheter og barrierer som vil tillate ytterligere foredling av intervensjon før de fortsetter med en større studie.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsdataene for hvert av studieresultatene og andre demografiske tilleggskjennetegn vil bli gjort tilgjengelig. Studieprotokollen (som inkluderer den statistiske analyseplanen), prosedyrehåndboken, datainnsamlingsskjemaer og en dataordbok for å forklare datavariablene vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering av studieresultater eller ved slutten av prestasjonsperioden, avhengig av hva som kommer først. Dataene som gis til depotet vil være tilgjengelige på ubestemt tid mens depotet fortsetter å eksistere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen som følger med IPD vil bli gjort tilgjengelig for relevante personer først etter at rekvirenten har bekreftet at de er villige til å overholde en passende "Databruksavtale" som samsvarer med NIHs retningslinjer, retningslinjene til institusjonen der studien er utført, og elementer av informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere