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LY3866288 在健康参与者中的研究

2025年3月31日 更新者:Eli Lilly and Company

一项第一阶段、开放标签、随机、交叉研究,旨在评估食物对健康参与者中 LY3866288 药代动力学的影响

本研究的目的是评估健康参与者对 LY3866288 的耐受性以及可能出现的副作用。 研究药物将口服给药。 将进行血液测试,以检查有多少 LY3866288 进入血液以及身体需要多长时间才能消除它。

该研究将持续约 9 周,包括筛选。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性必须具有非生育能力或具有生育能力并同意采取避孕措施
  • 男性必须在筛查前至少 90 天通过双侧睾丸切除术或输精管结扎术达到不育,并提供适当的文件
  • 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 之间
  • 总体健康状况良好,由研究者(或指定人员)评估的病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或筛查和/或入住时的临床实验室评估中没有发现任何临床意义的结果来确定

排除标准:

  • 仅限女性:正在哺乳期或怀孕期
  • 任何被认为具有临床意义的疾病史或存在:

    • 皮肤科疾病
    • 肝脏疾病
    • 代谢性疾病,包括先天性非溶血性高胆红素血症(例如吉尔伯特综合征)
    • 胃肠道疾病,包括消化性溃疡病、活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的疾病,或胃缩小手术。 注意:有阑尾切除术和/或腹股沟疝修补史的参与者可以接受
    • 胆道疾病,包括胆囊切除术
    • 过去 5 年内患有癌症(局部基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位皮肤癌除外)
    • 眼部疾病的病史或现有证据,例如中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞、活动性湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病变、不受控制的青光眼、角膜病变,例如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡
    • 首次给药前 6 个月内有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史,或筛选时有临床意义的 12 导联心电图异常
  • 筛查前 2 年内有酗酒和/或吸毒史
  • 根据研究者(或指定人员)的意见,并经申办者确认,在第 1 天之前的 30 天内以及整个研究过程中,饮食习惯与研究期间的饮食不相容
  • 在筛查前 90 天内以及整个筛查过程中使用烟草、戒烟产品、含有尼古丁的产品或电子烟(尼古丁和非尼古丁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LY3866288 第 1 组(高脂餐)
LY3866288 单胶囊和多胶囊在空腹/进食条件下以交叉方式口服给药
口服给药
实验性的:LY3866288 第2组(低脂餐)
LY3866288 单胶囊和多胶囊在空腹/进食条件下以交叉方式口服给药
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学(PK):从时间0到LY3866288最后可定量浓度时间的浓度与时间曲线下面积(AUC)
大体时间:研究完成的基线(最多 3 周)
PK:从时间0到LY3866288最后可定量浓度时间的AUC
研究完成的基线(最多 3 周)
PK:AUC 外推至 LY3866288 的无穷大
大体时间:研究完成的基线(最多 3 周)
PK:AUC 外推至 LY3866288 的无穷大
研究完成的基线(最多 3 周)
PK:LY3866288的最大浓度(Cmax)
大体时间:研究完成的基线(最多 3 周)
PK:LY3866288 的 Cmax
研究完成的基线(最多 3 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月17日

初级完成 (实际的)

2024年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年12月2日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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