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Um estudo de LY3866288 em participantes saudáveis

31 de março de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LY3866288 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o LY3866288 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes saudáveis. O medicamento do estudo será administrado por via oral. Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3866288 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.

O estudo durará aproximadamente 9 semanas, incluindo a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar e concordar em usar métodos contraceptivos
  • Os homens devem ser inférteis por meio de orquiectomia bilateral ou vasectomizados pelo menos 90 dias antes da triagem com documentação adequada
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Em bom estado geral de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na triagem e/ou check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada)

Critérios de exclusão:

  • Apenas mulheres: estão amamentando ou grávidas
  • Qualquer história ou presença de doença(s), considerada clinicamente significativa:

    • Doença dermatológica
    • Doença hepática
    • Doença metabólica, incluindo hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita (por exemplo, síndrome de Gilbert)
    • Doença gastrointestinal, incluindo úlcera péptica, síndrome de má absorção ativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo ou cirurgia de redução gástrica. Nota: participantes com histórico de apendicectomia e/ou reparos de hérnia inguinal serão aceitáveis
    • Doença biliar, incluindo colecistectomia
    • Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado, escamoso ou in situ)
    • História ou evidência atual de distúrbio oftalmológico, como retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana, degeneração macular ativa relacionada à idade úmida, retinopatia diabética com edema macular, glaucoma não controlado, patologia da córnea, como ceratite, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão da córnea, inflamação ou ulceração
    • Doença cardiovascular ativa, clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira dose, ou anormalidades no ECG de 12 derivações que são clinicamente significativas na triagem
  • História de abuso de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores ao rastreio
  • Estiveram em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador (ou pessoa designada), e conforme confirmado pelo patrocinador, nos 30 dias anteriores ao Dia 1 e durante todo
  • Uso de tabaco, produtos para parar de fumar, produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos (nicotínicos e não nicotínicos) nos 90 dias anteriores à triagem e durante todo o período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3866288 Coorte 1 (refeição rica em gordura)
LY3866288 cápsulas únicas e múltiplas administradas por via oral em condições de jejum/alimentação de maneira cruzada dentro da coorte
Administrado por via oral
Experimental: LY3866288 Coorte 2 (refeição com baixo teor de gordura)
LY3866288 cápsulas únicas e múltiplas administradas por via oral em condições de jejum/alimentação de maneira cruzada dentro da coorte
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável de LY3866288
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
PK: AUC do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável de LY3866288
Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
PK: AUC extrapolada para o infinito de LY3866288
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
PK: AUC extrapolada para o infinito de LY3866288
Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3866288
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
PK: Cmáx de LY3866288
Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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