- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06641037
Um estudo de LY3866288 em participantes saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LY3866288 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o LY3866288 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes saudáveis. O medicamento do estudo será administrado por via oral. Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3866288 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
O estudo durará aproximadamente 9 semanas, incluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar e concordar em usar métodos contraceptivos
- Os homens devem ser inférteis por meio de orquiectomia bilateral ou vasectomizados pelo menos 90 dias antes da triagem com documentação adequada
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Em bom estado geral de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na triagem e/ou check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada)
Critérios de exclusão:
- Apenas mulheres: estão amamentando ou grávidas
Qualquer história ou presença de doença(s), considerada clinicamente significativa:
- Doença dermatológica
- Doença hepática
- Doença metabólica, incluindo hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita (por exemplo, síndrome de Gilbert)
- Doença gastrointestinal, incluindo úlcera péptica, síndrome de má absorção ativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo ou cirurgia de redução gástrica. Nota: participantes com histórico de apendicectomia e/ou reparos de hérnia inguinal serão aceitáveis
- Doença biliar, incluindo colecistectomia
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado, escamoso ou in situ)
- História ou evidência atual de distúrbio oftalmológico, como retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana, degeneração macular ativa relacionada à idade úmida, retinopatia diabética com edema macular, glaucoma não controlado, patologia da córnea, como ceratite, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão da córnea, inflamação ou ulceração
- Doença cardiovascular ativa, clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira dose, ou anormalidades no ECG de 12 derivações que são clinicamente significativas na triagem
- História de abuso de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores ao rastreio
- Estiveram em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador (ou pessoa designada), e conforme confirmado pelo patrocinador, nos 30 dias anteriores ao Dia 1 e durante todo
- Uso de tabaco, produtos para parar de fumar, produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos (nicotínicos e não nicotínicos) nos 90 dias anteriores à triagem e durante todo o período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3866288 Coorte 1 (refeição rica em gordura)
LY3866288 cápsulas únicas e múltiplas administradas por via oral em condições de jejum/alimentação de maneira cruzada dentro da coorte
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3866288 Coorte 2 (refeição com baixo teor de gordura)
LY3866288 cápsulas únicas e múltiplas administradas por via oral em condições de jejum/alimentação de maneira cruzada dentro da coorte
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável de LY3866288
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
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PK: AUC do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável de LY3866288
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Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
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PK: AUC extrapolada para o infinito de LY3866288
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
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PK: AUC extrapolada para o infinito de LY3866288
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Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3866288
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
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PK: Cmáx de LY3866288
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Linha de base para conclusão do estudo (até 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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