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Uno studio su LY3866288 in partecipanti sani

31 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY3866288 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene è tollerato LY3866288 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti sani. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3866288 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo.

Lo studio durerà fino a circa 9 settimane compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne devono essere in età fertile o potenzialmente fertile e accettare di usare la contraccezione
  • I maschi devono essere sterili tramite orchiectomia bilaterale o vasectomizzati almeno 90 giorni prima dello screening con documentazione adeguata
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • In buona salute generale, determinata dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in, come valutato dallo sperimentatore (o designato)

Criteri di esclusione:

  • Solo femmine: sono in allattamento o in gravidanza
  • Qualsiasi storia o presenza di malattie ritenute clinicamente significative:

    • Malattia dermatologica
    • Malattia del fegato
    • Malattia metabolica, inclusa l'iperbilirubinemia congenita non emolitica (ad es. Sindrome di Gilbert)
    • Malattia gastrointestinale, inclusa ulcera peptica, sindrome da malassorbimento attivo o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio, o intervento chirurgico di riduzione gastrica. Nota: saranno accettati partecipanti con una storia di appendicectomia e/o riparazioni di ernia inguinale
    • Malattia biliare, inclusa la colecistectomia
    • Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro basocellulare localizzato, squamoso o in situ della pelle)
    • Storia o evidenza attuale di disturbi oftalmici, come retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare attiva legata all'età, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologie corneali come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione
    • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la prima dose o anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative allo screening
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore (o designato) e come confermato dallo sponsor, entro i 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 e durante tutto
  • Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare, prodotti contenenti nicotina o sigarette elettroniche (nicotina e non nicotina) entro 90 giorni prima dello screening e durante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3866288 Coorte 1 (pasto ricco di grassi)
LY3866288 capsule singole e multiple somministrate per via orale in condizioni di digiuno/alimentazione in modo incrociato all'interno della coorte
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3866288 Coorte 2 (pasto a basso contenuto di grassi)
LY3866288 capsule singole e multiple somministrate per via orale in condizioni di digiuno/alimentazione in modo incrociato all'interno della coorte
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di LY3866288
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
PK: AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di LY3866288
Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
PK: AUC estrapolata all'infinito di LY3866288
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
PK: AUC estrapolata all'infinito di LY3866288
Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3866288
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
PK: Cmax di LY3866288
Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3866288

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