- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06641037
Uno studio su LY3866288 in partecipanti sani
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY3866288 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene è tollerato LY3866288 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti sani. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3866288 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo.
Lo studio durerà fino a circa 9 settimane compreso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne devono essere in età fertile o potenzialmente fertile e accettare di usare la contraccezione
- I maschi devono essere sterili tramite orchiectomia bilaterale o vasectomizzati almeno 90 giorni prima dello screening con documentazione adeguata
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- In buona salute generale, determinata dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in, come valutato dallo sperimentatore (o designato)
Criteri di esclusione:
- Solo femmine: sono in allattamento o in gravidanza
Qualsiasi storia o presenza di malattie ritenute clinicamente significative:
- Malattia dermatologica
- Malattia del fegato
- Malattia metabolica, inclusa l'iperbilirubinemia congenita non emolitica (ad es. Sindrome di Gilbert)
- Malattia gastrointestinale, inclusa ulcera peptica, sindrome da malassorbimento attivo o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio, o intervento chirurgico di riduzione gastrica. Nota: saranno accettati partecipanti con una storia di appendicectomia e/o riparazioni di ernia inguinale
- Malattia biliare, inclusa la colecistectomia
- Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro basocellulare localizzato, squamoso o in situ della pelle)
- Storia o evidenza attuale di disturbi oftalmici, come retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare attiva legata all'età, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologie corneali come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione
- Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la prima dose o anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative allo screening
- Storia di abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
- Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore (o designato) e come confermato dallo sponsor, entro i 30 giorni precedenti il Giorno 1 e durante tutto
- Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare, prodotti contenenti nicotina o sigarette elettroniche (nicotina e non nicotina) entro 90 giorni prima dello screening e durante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3866288 Coorte 1 (pasto ricco di grassi)
LY3866288 capsule singole e multiple somministrate per via orale in condizioni di digiuno/alimentazione in modo incrociato all'interno della coorte
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3866288 Coorte 2 (pasto a basso contenuto di grassi)
LY3866288 capsule singole e multiple somministrate per via orale in condizioni di digiuno/alimentazione in modo incrociato all'interno della coorte
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di LY3866288
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
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PK: AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di LY3866288
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
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PK: AUC estrapolata all'infinito di LY3866288
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
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PK: AUC estrapolata all'infinito di LY3866288
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3866288
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
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PK: Cmax di LY3866288
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su LY3866288
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