健康な参加者におけるLY3866288の研究
2025年3月31日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるLY3866288の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第1相、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、LY3866288 の忍容性と健康な参加者においてどのような副作用が発生する可能性があるかを評価することです。 研究薬は経口投与されます。 血液検査は、LY3866288 が血流にどれだけ入るのか、そして体内で除去されるのにどれくらいの時間がかかるのかを確認するために実行されます。
研究はスクリーニングを含めて最大約9週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、避妊の使用に同意する必要があります。
- 男性は、スクリーニングの少なくとも90日前に、適切な文書を提出して両側精巣摘出術または精管切除術により不妊である必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- 全般的に健康状態が良好であること。病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、またはスクリーニング時および/またはチェックイン時の臨床検査評価（治験責任医師（または被指名者）による評価）から臨床的に重要な所見がないことによって判定される。
除外基準:
- 女性のみ：授乳中または妊娠中の方
臨床的に重大とみなされる疾患の病歴または存在:
- 皮膚疾患
- 肝臓病
- 先天性非溶血性高ビリルビン血症（ギルバート症候群など）を含む代謝疾患
- -消化性潰瘍疾患、活動性吸収不良症候群、または治験薬の胃腸吸収に影響を与える可能性のある他の状態を含む胃腸疾患、または胃縮小手術。 注: 虫垂切除術や鼠径ヘルニアの修復歴のある参加者も参加可能です。
- 胆嚢摘出術を含む胆道疾患
- 過去5年以内のがん（局所的な基底細胞がん、扁平上皮がん、または皮膚上皮がんを除く）
- 中心漿液性網膜症または網膜静脈閉塞、活動性滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、制御不能な緑内障、角膜炎、角結膜炎、角膜症、角膜剥離、炎症などの角膜病理などの眼科疾患の病歴または現在の証拠。潰瘍形成
- -臨床的に重要な活動性心血管疾患または初回投与前6か月以内の心筋梗塞の病歴、またはスクリーニング時に臨床的に重要な12誘導ECG異常
- スクリーニング前2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- -治験責任医師（または被指名者）の意見で、治験依頼者が確認したとおり、1日目の30日前から試験期間中まで、治験中の食事と相容れない食事をしていた。
- スクリーニング前の90日以内およびスクリーニング期間中におけるタバコ、禁煙製品、ニコチンを含む製品、または電子タバコ（ニコチンおよび非ニコチン）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3866288 コホート 1 (高脂肪食)
LY3866288 単一および複数のカプセルをコホート内でクロスオーバー方式で絶食/摂食条件下で経口投与
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経口投与
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実験的：LY3866288 コホート 2 (低脂肪食)
LY3866288 単一および複数のカプセルをコホート内でクロスオーバー方式で絶食/摂食条件下で経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 時間 0 から LY3866288 の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長 3 週間）
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PK: 時間 0 から LY3866288 の最後の定量可能な濃度の時間までの AUC
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ベースラインから研究完了まで（最長 3 週間）
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PK: LY3866288 の無限大に外挿された AUC
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長 3 週間）
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PK: LY3866288 の無限大に外挿された AUC
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ベースラインから研究完了まで（最長 3 週間）
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PK: LY3866288 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長 3 週間）
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PK: LY3866288 の Cmax
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ベースラインから研究完了まで（最長 3 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27311
- J4G-OX-JZVC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3866288の臨床試験
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