Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3866288 i friske deltakere

31. mars 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til LY3866288 hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY3866288 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos friske deltakere. Studiemedisinen vil bli administrert oralt. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3866288 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.

Studien vil vare i opptil ca. 9 uker inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner må være i ikke-fertil alder eller i fertil alder og samtykke i å bruke prevensjon
  • Hannene må enten være infertile via bilateral orkiektomi eller vasektomeres minst 90 dager før screening med riktig dokumentasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ved god generell helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-ledd elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kvinner: Er ammende eller gravide
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av sykdom(er), ansett som klinisk signifikant:

    • Dermatologisk sykdom
    • Leversykdom
    • Metabolsk sykdom, inkludert medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (f.eks. Gilbert syndrom)
    • Gastrointestinal sykdom, inkludert magesårsykdom, aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet, eller gastrisk reduksjonskirurgi. Merk: Deltakere med en historie med appendektomi og/eller lyskebrokkreparasjoner vil være akseptable
    • Biliær sykdom, inkludert kolecystektomi
    • Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt lokalisert basalcellekreft, plateepitelkreft eller in situ kreft i huden)
    • Anamnese eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneslitasje eller inflammasjon, sårdannelse
    • Klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose, eller 12-avlednings EKG-avvik som er klinisk signifikante ved screening
  • Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  • Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter etterforskerens (eller den utpekte), og som bekreftet av sponsoren, innen 30 dager før dag 1 og gjennom hele
  • Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter, produkter som inneholder nikotin eller e-sigaretter (nikotin og ikke-nikotin) innen 90 dager før screening og gjennom hele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3866288 Kohort 1 (Måltid med høyt fettinnhold)
LY3866288 enkelt- og multiple kapsler administrert oralt under fastende/matede forhold på kryssende måte i kohort
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3866288 Kohort 2 (fettfattig måltid)
LY3866288 enkelt- og multiple kapsler administrert oralt under fastende/matede forhold på kryssende måte i kohort
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av LY3866288
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av LY3866288
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
PK: AUC ekstrapolert til uendelig på LY3866288
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
PK: AUC ekstrapolert til uendelig på LY3866288
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3866288
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
PK: Cmax på LY3866288
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3866288

Abonnere