- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641037
En studie av LY3866288 i friske deltakere
En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til LY3866288 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY3866288 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos friske deltakere. Studiemedisinen vil bli administrert oralt. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3866288 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.
Studien vil vare i opptil ca. 9 uker inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner må være i ikke-fertil alder eller i fertil alder og samtykke i å bruke prevensjon
- Hannene må enten være infertile via bilateral orkiektomi eller vasektomeres minst 90 dager før screening med riktig dokumentasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Ved god generell helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-ledd elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt)
Ekskluderingskriterier:
- Kun kvinner: Er ammende eller gravide
Enhver historie eller tilstedeværelse av sykdom(er), ansett som klinisk signifikant:
- Dermatologisk sykdom
- Leversykdom
- Metabolsk sykdom, inkludert medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (f.eks. Gilbert syndrom)
- Gastrointestinal sykdom, inkludert magesårsykdom, aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet, eller gastrisk reduksjonskirurgi. Merk: Deltakere med en historie med appendektomi og/eller lyskebrokkreparasjoner vil være akseptable
- Biliær sykdom, inkludert kolecystektomi
- Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt lokalisert basalcellekreft, plateepitelkreft eller in situ kreft i huden)
- Anamnese eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneslitasje eller inflammasjon, sårdannelse
- Klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose, eller 12-avlednings EKG-avvik som er klinisk signifikante ved screening
- Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter etterforskerens (eller den utpekte), og som bekreftet av sponsoren, innen 30 dager før dag 1 og gjennom hele
- Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter, produkter som inneholder nikotin eller e-sigaretter (nikotin og ikke-nikotin) innen 90 dager før screening og gjennom hele
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3866288 Kohort 1 (Måltid med høyt fettinnhold)
LY3866288 enkelt- og multiple kapsler administrert oralt under fastende/matede forhold på kryssende måte i kohort
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3866288 Kohort 2 (fettfattig måltid)
LY3866288 enkelt- og multiple kapsler administrert oralt under fastende/matede forhold på kryssende måte i kohort
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av LY3866288
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
|
PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av LY3866288
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
|
|
PK: AUC ekstrapolert til uendelig på LY3866288
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
|
PK: AUC ekstrapolert til uendelig på LY3866288
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3866288
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
|
PK: Cmax på LY3866288
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på LY3866288
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringNeoplasmer i urinblæren | Neoplasma Metastase | Ureterale neoplasmerForente stater, Norge, Japan, Spania, Storbritannia, Frankrike, Kina, Italia, Israel, Canada, Australia, Nederland, Sør -Korea, Tyskland