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Une étude de LY3866288 chez des participants en bonne santé

31 mars 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du LY3866288 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le LY3866288 est toléré et quels effets secondaires peuvent survenir chez les participants en bonne santé. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale. Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la quantité de LY3866288 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l’organisme pour l’éliminer.

L'étude durera jusqu'à environ 9 semaines, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les femmes doivent être en âge de procréer ou en âge de procréer et accepter d'utiliser une contraception.
  • Les hommes doivent être stériles via une orchidectomie bilatérale ou vasectomisés au moins 90 jours avant le dépistage avec la documentation appropriée.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • En bonne santé générale, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux ou des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et/ou de l'enregistrement, comme évalué par l'investigateur (ou sa personne désignée)

Critères d'exclusion :

  • Femmes uniquement : allaitantes ou enceintes
  • Tout antécédent ou présence de maladie(s), jugé(s) cliniquement significatif(s) :

    • Maladie dermatologique
    • Maladie du foie
    • Maladie métabolique, y compris hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique (par ex. syndrome de Gilbert)
    • Maladie gastro-intestinale, y compris l'ulcère gastroduodénal, le syndrome de malabsorption active ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude ou une chirurgie de réduction gastrique. Remarque : les participants ayant des antécédents d'appendicectomie et/ou de réparation d'une hernie inguinale seront acceptés.
    • Maladie biliaire, y compris cholécystectomie
    • Cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire localisé, épidermoïde ou in situ de la peau)
    • Antécédents ou signes actuels de troubles ophtalmiques, tels qu'une rétinopathie séreuse centrale ou une occlusion de la veine rétinienne, une dégénérescence maculaire humide active liée à l'âge, une rétinopathie diabétique avec œdème maculaire, un glaucome incontrôlé, une pathologie cornéenne telle qu'une kératite, une kératoconjonctivite, une kératopathie, une abrasion cornéenne, une inflammation ou ulcération
    • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose, ou anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives lors du dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur (ou de sa personne désignée), et tel que confirmé par le promoteur, dans les 30 jours précédant le jour 1 et tout au long
  • Consommation de tabac, de produits de sevrage tabagique, de produits contenant de la nicotine ou de cigarettes électroniques (nicotinées et non nicotinées) dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3866288 Cohorte 1 (repas riche en graisses)
LY3866288 capsules simples et multiples administrées par voie orale à jeun/alimentée de manière croisée au sein de la cohorte
Administré par voie orale
Expérimental: LY3866288 Cohorte 2 (repas faible en gras)
LY3866288 capsules simples et multiples administrées par voie orale à jeun/alimentée de manière croisée au sein de la cohorte
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable de LY3866288
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
PK : AUC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable de LY3866288
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
PK : AUC extrapolée à l’infini de LY3866288
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
PK : AUC extrapolée à l’infini de LY3866288
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3866288
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
PK : Cmax de LY3866288
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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