- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06641037
Une étude de LY3866288 chez des participants en bonne santé
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du LY3866288 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le LY3866288 est toléré et quels effets secondaires peuvent survenir chez les participants en bonne santé. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale. Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la quantité de LY3866288 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l’organisme pour l’éliminer.
L'étude durera jusqu'à environ 9 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou en âge de procréer et accepter d'utiliser une contraception.
- Les hommes doivent être stériles via une orchidectomie bilatérale ou vasectomisés au moins 90 jours avant le dépistage avec la documentation appropriée.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- En bonne santé générale, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux ou des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et/ou de l'enregistrement, comme évalué par l'investigateur (ou sa personne désignée)
Critères d'exclusion :
- Femmes uniquement : allaitantes ou enceintes
Tout antécédent ou présence de maladie(s), jugé(s) cliniquement significatif(s) :
- Maladie dermatologique
- Maladie du foie
- Maladie métabolique, y compris hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique (par ex. syndrome de Gilbert)
- Maladie gastro-intestinale, y compris l'ulcère gastroduodénal, le syndrome de malabsorption active ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude ou une chirurgie de réduction gastrique. Remarque : les participants ayant des antécédents d'appendicectomie et/ou de réparation d'une hernie inguinale seront acceptés.
- Maladie biliaire, y compris cholécystectomie
- Cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire localisé, épidermoïde ou in situ de la peau)
- Antécédents ou signes actuels de troubles ophtalmiques, tels qu'une rétinopathie séreuse centrale ou une occlusion de la veine rétinienne, une dégénérescence maculaire humide active liée à l'âge, une rétinopathie diabétique avec œdème maculaire, un glaucome incontrôlé, une pathologie cornéenne telle qu'une kératite, une kératoconjonctivite, une kératopathie, une abrasion cornéenne, une inflammation ou ulcération
- Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose, ou anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives lors du dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage
- Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur (ou de sa personne désignée), et tel que confirmé par le promoteur, dans les 30 jours précédant le jour 1 et tout au long
- Consommation de tabac, de produits de sevrage tabagique, de produits contenant de la nicotine ou de cigarettes électroniques (nicotinées et non nicotinées) dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3866288 Cohorte 1 (repas riche en graisses)
LY3866288 capsules simples et multiples administrées par voie orale à jeun/alimentée de manière croisée au sein de la cohorte
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3866288 Cohorte 2 (repas faible en gras)
LY3866288 capsules simples et multiples administrées par voie orale à jeun/alimentée de manière croisée au sein de la cohorte
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable de LY3866288
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
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PK : AUC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable de LY3866288
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
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PK : AUC extrapolée à l’infini de LY3866288
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
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PK : AUC extrapolée à l’infini de LY3866288
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
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PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3866288
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
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PK : Cmax de LY3866288
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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