건강한 참가자를 대상으로 한 LY3866288 연구
2025년 3월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 LY3866288의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 LY3866288이 얼마나 잘 견디고 건강한 참가자에게 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 경구 투여될 것입니다. LY3866288이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 그리고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
연구는 스크리닝을 포함하여 최대 약 9주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있어야 하며 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성은 양측 고환절제술을 통해 불임이거나 적절한 서류를 갖춘 스크리닝 전 최소 90일 전에 정관수술을 받아야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18.5~32.0kg(kg/m²)
- 양호한 일반 건강 상태, 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정 또는 조사자(또는 지정자)가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
제외 기준:
- 여성만 해당: 수유 중이거나 임신 중입니다.
임상적으로 유의하다고 간주되는 질병의 병력 또는 존재:
- 피부과 질환
- 간 질환
- 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(예: 길버트 증후군)을 포함한 대사 질환
- 소화성 궤양 질환, 활동성 흡수불량 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함한 위장관 질환, 또는 위축소 수술. 참고: 충수절제술 및/또는 서혜부 탈장 치료 병력이 있는 참가자도 허용됩니다.
- 담낭절제술을 포함한 담도 질환
- 지난 5년 이내의 암(피부의 국소 기저세포암, 편평암, 상피암 제외)
- 중심장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄, 활동성 습성 노인황반변성, 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장, 각막병리(각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 찰과상, 염증 또는 염증과 같은) 안과 장애의 병력 또는 현재 증거 궤양
- 임상적으로 유의미한 활성 심혈관 질환 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색의 병력, 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 병력
- 1일차 전 30일 이내에 연구자(또는 지정자)가 판단하고 후원자가 확인한 대로 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지한 경우
- 검사 전 90일 이내 및 검사 전반에 걸쳐 담배, 금연 제품, 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배(니코틴 및 비니코틴)를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3866288 코호트 1(고지방 식사)
LY3866288 단식/급식 상태에서 코호트 내 교차 방식으로 경구 투여되는 단일 및 다중 캡슐
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구두로 관리
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실험적: LY3866288 코호트 2(저지방 식사)
LY3866288 단식/급식 상태에서 코호트 내 교차 방식으로 경구 투여되는 단일 및 다중 캡슐
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 시간 0부터 LY3866288의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 완료 기준선(최대 3주)
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PK: 0시간부터 LY3866288의 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 AUC
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연구 완료 기준선(최대 3주)
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PK: LY3866288의 무한대로 추정된 AUC
기간: 연구 완료 기준선(최대 3주)
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PK: LY3866288의 무한대로 추정된 AUC
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연구 완료 기준선(최대 3주)
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PK: LY3866288의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 기준선(최대 3주)
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PK: LY3866288의 Cmax
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연구 완료 기준선(최대 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27311
- J4G-OX-JZVC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3866288에 대한 임상 시험
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