En studie av LY3866288 i friska deltagare
31 mars 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för LY3866288 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY3866288 tolereras och vilka biverkningar som kan uppstå hos friska deltagare. Studieläkemedlet kommer att administreras oralt. Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3866288 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 9 veckor inklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder eller i fertil ålder och samtycka till att använda preventivmedel
- Hanar måste antingen vara infertila via bilateral orkiektomi eller vasektomeras minst 90 dagar före screening med korrekt dokumentation
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Vid god allmän hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-leds elektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd)
Uteslutningskriterier:
- Endast kvinnor: är ammande eller gravida
Eventuell historia eller förekomst av sjukdom(ar), som bedöms som kliniskt signifikant:
- Dermatologisk sjukdom
- Leversjukdom
- Metabolisk sjukdom, inklusive medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi (t.ex. Gilberts syndrom)
- Gastrointestinal sjukdom, inklusive magsår, aktivt malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som sannolikt påverkar gastrointestinal absorption av studieläkemedlet, eller magreduktionskirurgi. Obs: deltagare med en historia av blindtarmsoperation och/eller reparation av ljumskbråck kommer att accepteras
- Gallsjukdom, inklusive kolecystektomi
- Cancer under de senaste 5 åren (förutom lokaliserad basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ hudcancer)
- Historik eller aktuella tecken på oftalmisk störning, såsom central serös retinopati eller retinal venocklusion, aktiv våt åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaödem, okontrollerat glaukom, hornhinnepatologi såsom keratit, keratokonjunktivit, keratopati, hornhinnenötning eller inflammation, sårbildning
- Kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen, eller 12-avlednings-EKG-avvikelser som är kliniskt signifikanta vid screening
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Har hållit på en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt utredarens (eller den utsedda) åsikten och som bekräftats av sponsorn, inom 30 dagar före dag 1 och hela tiden
- Användning av tobak, rökavvänjningsprodukter, produkter som innehåller nikotin eller e-cigaretter (nikotin och icke-nikotin) inom 90 dagar före screening och hela tiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3866288 Kohort 1 (mjölk med hög fetthalt)
LY3866288 enkla och multipla kapslar administrerade oralt under fasta/matade förhållanden på korsningssätt inom kohorten
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3866288 Kohort 2 (mjölk med låg fetthalt)
LY3866288 enkla och multipla kapslar administrerade oralt under fasta/matade förhållanden på korsningssätt inom kohorten
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av LY3866288
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 3 veckor)
|
PK: AUC från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av LY3866288
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 3 veckor)
|
|
PK: AUC extrapolerad till oändlighet av LY3866288
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 3 veckor)
|
PK: AUC extrapolerad till oändlighet av LY3866288
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 3 veckor)
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3866288
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 3 veckor)
|
PK: Cmax på LY3866288
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .