Az LY3866288 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. március 31. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázis, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek LY3866288 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az LY3866288 mennyire tolerálható, és milyen mellékhatások fordulhatnak elő egészséges résztvevőknél. A vizsgált gyógyszert szájon át kell beadni. Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3866288 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A vizsgálat a szűréssel együtt körülbelül 9 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek nem fogamzóképesnek vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és vállalniuk kell a fogamzásgátlás alkalmazását
- A hímeknek vagy meddőnek kell lenniük kétoldali orchiectomiával, vagy legalább 90 nappal a szűrés előtt vazektómiázva kell lenniük, megfelelő dokumentációval
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²)
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgáló (vagy kijelölt személy) értékelése szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek mérése vagy a szűréskor és/vagy bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján nem találtak klinikailag jelentős leletet.
Kizárási kritériumok:
- Csak nőstények: szoptatós vagy vemhes
Klinikailag jelentősnek ítélt betegség(ek) bármely kórtörténete vagy jelenléte:
- Bőrgyógyászati betegség
- Májbetegség
- Anyagcsere-betegség, beleértve a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémiát (pl. Gilbert-szindróma)
- Emésztőrendszeri betegség, beleértve a peptikus fekélybetegséget, az aktív felszívódási zavar szindrómát vagy más olyan állapotot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását, vagy gyomorszűkítő műtét. Megjegyzés: a kórelőzményben vakbélműtéttel és/vagy lágyéksérv-javítással rendelkező résztvevők elfogadhatók
- Epebetegség, beleértve a kolecisztektómiát
- Rák az elmúlt 5 évben (kivéve lokalizált bazális sejtes, laphámsejtes vagy in situ bőrrák)
- Szemészeti rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, például központi savós retinopátia vagy retina véna elzáródása, aktív nedves időskori makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia makulaödémával, kontrollálatlan glaukóma, szaruhártya-patológiák, például keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathia, szaruhártya gyulladás vagy horzsolás fekélyesedés
- Klinikailag jelentős, aktív szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy 12 elvezetéses EKG eltérések, amelyek klinikailag jelentősek a szűréskor
- Alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
- a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartottak a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint, és a szponzor megerősítette, az 1. napot megelőző 30 napon belül és az egész során
- Dohány, dohányzásról leszoktató termékek, nikotint tartalmazó termékek vagy e-cigaretta (nikotin és nem nikotin) fogyasztása a szűrést megelőző 90 napon belül és a szűrés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3866288 1. kohorsz (dús zsírtartalmú étkezés)
LY3866288 egyszeres és többszörös kapszula orálisan beadva éhgyomorra/etetett körülmények között, keresztezett módon a kohorszon belül
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3866288 2. kohorsz (alacsony zsírtartalmú étkezés)
LY3866288 egyszeres és többszörös kapszula orálisan beadva éhgyomorra/etetett körülmények között, keresztezett módon a kohorszon belül
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól az LY3866288 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 3 hét)
|
PK: AUC 0 időponttól az LY3866288 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 3 hét)
|
|
PK: AUC az LY3866288 végtelenségére extrapolálva
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 3 hét)
|
PK: AUC az LY3866288 végtelenségére extrapolálva
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 3 hét)
|
|
PK: LY3866288 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 3 hét)
|
PK: LY3866288 Cmax
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .