En undersøgelse af LY3866288 i sunde deltagere
31. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af LY3866288 hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY3866288 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos raske deltagere. Studielægemidlet vil blive indgivet oralt. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3866288 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 9 uger inklusive screening.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinderne skal være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og acceptere at bruge prævention
- Hanner skal enten være infertile via bilateral orkiektomi eller vasektomieres mindst 90 dage før screening med korrekt dokumentation
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Ved god generel sundhed, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator (eller udpeget)
Ekskluderingskriterier:
- Kun kvinder: Er ammende eller gravide
Enhver historie eller tilstedeværelse af sygdom(er), der anses for klinisk signifikant:
- Dermatologisk sygdom
- Leversygdom
- Metabolisk sygdom, herunder medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi (f.eks. Gilbert syndrom)
- Gastrointestinal sygdom, herunder mavesår, aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet, eller mave-reduktionskirurgi. Bemærk: deltagere med en historie med blindtarmsoperation og/eller lyskebrokreparationer vil være acceptable
- Galdevejssygdom, herunder kolecystektomi
- Kræft inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcelle-, plade- eller in situ-kræft i huden)
- Anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeafskrabning eller inflammation, sårdannelse
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis eller 12-aflednings EKG abnormiteter, der er klinisk signifikante ved screening
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
- Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering og som bekræftet af sponsoren inden for de 30 dage forud for dag 1 og hele vejen igennem
- Brug af tobak, rygestopprodukter, produkter indeholdende nikotin eller e-cigaretter (nikotin og ikke-nikotin) inden for 90 dage før screeningen og hele vejen igennem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3866288 Kohorte 1 (Måltid med højt fedtindhold)
LY3866288 enkelt- og multiple kapsler administreret oralt under fastende/fodret betingelser på krydsende måde inden for kohorte
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3866288 Kohorte 2 (fedtfattigt måltid)
LY3866288 enkelt- og multiple kapsler administreret oralt under fastende/fodret betingelser på krydsende måde inden for kohorte
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af LY3866288
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 3 uger)
|
PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af LY3866288
|
Baseline til studieafslutning (op til 3 uger)
|
|
PK: AUC ekstrapoleret til uendelig af LY3866288
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 3 uger)
|
PK: AUC ekstrapoleret til uendelig af LY3866288
|
Baseline til studieafslutning (op til 3 uger)
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3866288
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 3 uger)
|
PK: Cmax på LY3866288
|
Baseline til studieafslutning (op til 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3866288
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringEn undersøgelse af LOXO-435 hos patienter med kræft med en ændring i et gen kaldet FGFR3 (FORAGER-1)Urinblære neoplasmer | Neoplasma Metastase | Ureterale neoplasmerForenede Stater, Norge, Japan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Kina, Italien, Israel, Canada, Australien, Holland, Sydkorea, Tyskland