- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06641037
Un estudio de LY3866288 en participantes sanos
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de LY3866288 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3866288 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes sanos. El fármaco del estudio se administrará por vía oral. Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3866288 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio durará hasta aproximadamente 9 semanas, incluida la detección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben estar en edad fértil o en edad fértil y aceptar utilizar anticonceptivos.
- Los hombres deben ser infértiles mediante orquiectomía bilateral o vasectomizados al menos 90 días antes de la evaluación con la documentación adecuada.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Gozar de buena salud general, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales o las evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección y/o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado)
Criterios de exclusión:
- Solo mujeres: están amamantando o embarazadas.
Cualquier antecedente o presencia de enfermedad(es) considerada(s) clínicamente significativa(s):
- Enfermedad dermatológica
- enfermedad hepática
- Enfermedad metabólica, incluida hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica (p. ej., síndrome de Gilbert)
- Enfermedad gastrointestinal, incluida la úlcera péptica, síndrome de malabsorción activa u otra afección que pueda afectar la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio o cirugía de reducción gástrica. Nota: Se aceptarán participantes con antecedentes de apendicectomía y/o reparación de hernia inguinal.
- Enfermedad biliar, incluida la colecistectomía.
- Cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel localizado de células basales, escamoso o in situ)
- Antecedentes o evidencia actual de trastorno oftálmico, como retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana, degeneración macular húmeda activa relacionada con la edad, retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación o ulceración
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o anomalías del ECG de 12 derivaciones que sean clínicamente significativas en el momento del cribado.
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- Haber seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador (o su designado), y según lo confirmado por el patrocinador, dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante todo el proceso.
- Uso de tabaco, productos para dejar de fumar, productos que contienen nicotina o cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación y durante todo el proceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3866288 Cohorte 1 (comida rica en grasas)
LY3866288 cápsulas únicas y múltiples administradas por vía oral en condiciones de ayuno/alimentación de forma cruzada dentro de la cohorte
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3866288 Cohorte 2 (comida baja en grasas)
LY3866288 cápsulas únicas y múltiples administradas por vía oral en condiciones de ayuno/alimentación de forma cruzada dentro de la cohorte
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de LY3866288
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
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PK: AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de LY3866288
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Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
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PK: AUC extrapolada al infinito de LY3866288
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
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PK: AUC extrapolada al infinito de LY3866288
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Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3866288
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
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PK: Cmáx de LY3866288
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Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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