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Un estudio de LY3866288 en participantes sanos

31 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de LY3866288 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3866288 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes sanos. El fármaco del estudio se administrará por vía oral. Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3866288 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.

El estudio durará hasta aproximadamente 9 semanas, incluida la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben estar en edad fértil o en edad fértil y aceptar utilizar anticonceptivos.
  • Los hombres deben ser infértiles mediante orquiectomía bilateral o vasectomizados al menos 90 días antes de la evaluación con la documentación adecuada.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Gozar de buena salud general, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales o las evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección y/o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado)

Criterios de exclusión:

  • Solo mujeres: están amamantando o embarazadas.
  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedad(es) considerada(s) clínicamente significativa(s):

    • Enfermedad dermatológica
    • enfermedad hepática
    • Enfermedad metabólica, incluida hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica (p. ej., síndrome de Gilbert)
    • Enfermedad gastrointestinal, incluida la úlcera péptica, síndrome de malabsorción activa u otra afección que pueda afectar la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio o cirugía de reducción gástrica. Nota: Se aceptarán participantes con antecedentes de apendicectomía y/o reparación de hernia inguinal.
    • Enfermedad biliar, incluida la colecistectomía.
    • Cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel localizado de células basales, escamoso o in situ)
    • Antecedentes o evidencia actual de trastorno oftálmico, como retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana, degeneración macular húmeda activa relacionada con la edad, retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación o ulceración
    • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o anomalías del ECG de 12 derivaciones que sean clínicamente significativas en el momento del cribado.
  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
  • Haber seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador (o su designado), y según lo confirmado por el patrocinador, dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante todo el proceso.
  • Uso de tabaco, productos para dejar de fumar, productos que contienen nicotina o cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación y durante todo el proceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3866288 Cohorte 1 (comida rica en grasas)
LY3866288 cápsulas únicas y múltiples administradas por vía oral en condiciones de ayuno/alimentación de forma cruzada dentro de la cohorte
Administrado por vía oral
Experimental: LY3866288 Cohorte 2 (comida baja en grasas)
LY3866288 cápsulas únicas y múltiples administradas por vía oral en condiciones de ayuno/alimentación de forma cruzada dentro de la cohorte
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de LY3866288
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
PK: AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de LY3866288
Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
PK: AUC extrapolada al infinito de LY3866288
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
PK: AUC extrapolada al infinito de LY3866288
Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3866288
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)
PK: Cmáx de LY3866288
Línea de base para completar el estudio (hasta 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY3866288

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