Een onderzoek naar LY3866288 bij gezonde deelnemers
31 maart 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LY3866288 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY3866288 wordt verdragen en welke bijwerkingen kunnen optreden bij gezonde deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel zal oraal worden toegediend. Er zal bloedonderzoek worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3866288 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om het te elimineren.
Het onderzoek duurt inclusief screening ongeveer 9 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten niet-vruchtbaar of vruchtbaar zijn en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
- Mannetjes moeten onvruchtbaar zijn via bilaterale orchiectomie of ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening worden gesteriliseerd met de juiste documentatie
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- In goede algemene gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG's), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
Uitsluitingscriteria:
- Alleen vrouwtjes: geven borstvoeding of zijn zwanger
Elke geschiedenis of aanwezigheid van ziekte(n), die klinisch significant wordt geacht:
- Dermatologische ziekte
- Leverziekte
- Stofwisselingsziekte, waaronder congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie (bijv. Gilbert-syndroom)
- Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maagzweren, actief malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, of een maagverkleinende operatie. Let op: deelnemers met een voorgeschiedenis van blindedarmoperaties en/of liesbreukreparaties zijn acceptabel
- Biliaire ziekte, inclusief cholecystectomie
- Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselkanker of in situ huidkanker)
- Voorgeschiedenis of actueel bewijs van oogaandoeningen, zoals centrale sereuze retinopathie of occlusie van de retinale venen, actieve natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie met maculair oedeem, ongecontroleerd glaucoom, corneapathologie zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, schaafwonden aan het hoornvlies, ontsteking of ulceratie
- Klinisch significante, actieve hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of 12-afleidingen ECG-afwijkingen die klinisch significant zijn bij screening
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) en zoals bevestigd door de sponsor, binnen de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 en gedurende de gehele periode een dieet hebben gevolgd dat niet verenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek
- Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken, producten die nicotine bevatten, of e-sigaretten (nicotine en niet-nicotine) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de hele periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3866288 Cohort 1 (vetrijke maaltijd)
LY3866288 enkele en meerdere capsules oraal toegediend onder nuchtere/gevoede omstandigheden op cross-over wijze binnen cohort
|
Mondeling toegediend
|
|
Experimenteel: LY3866288 Cohort 2 (vetarme maaltijd)
LY3866288 enkele en meerdere capsules oraal toegediend onder nuchtere/gevoede omstandigheden op cross-over wijze binnen cohort
|
Mondeling toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van LY3866288
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 3 weken)
|
PK: AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van LY3866288
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 3 weken)
|
|
PK: AUC geëxtrapoleerd naar oneindig van LY3866288
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 3 weken)
|
PK: AUC geëxtrapoleerd naar oneindig van LY3866288
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 3 weken)
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3866288
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 3 weken)
|
PK: Cmax van LY3866288
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .